臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成24年11月26日
最終公表日		令和4年5月13日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年7月19日
試験の名称		血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者においてONO-4538/BMS-936558とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第3相試験（ONO-4538-03/CA209025）
簡易な試験の名称		ONO-4538/BMS-936558　第3相試験（ONO-4538-03/CA209025）
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性腎細胞がん患者において，BMS-936558とエベロリムスを投与したときの臨床的有用性を全生存期間により比較検討する.
試験のフェーズ		3
疾患名		進行性又は転移性腎細胞がん
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ONO-4538/BMS-936558、Afinitor
販売名
IRBの名称		公益財団法人　がん研究会有明病院　治験倫理審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年05月12日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年07月19日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	821
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	ニボルマブ群とエベロリムス群の背景因子は概ね均質であった．全体の年齢の中央値は62.0歳（範囲：18～88歳）で，大部分の被験者の性別は男性（75.4％）で，人種は白人（87.7％）であった．最初に診断されてから無作為化までの期間の中央値は，ニボルマブ群2.60年（範囲：0.1～32.7年），エベロリムス群2.59年（範囲：0.2～31.0年）であった．ベースライン時の全被験者のMSKCCリスク分類は， favorable-riskが35.7 ％，intermediate-riskが49.2％，poor-riskが15.1％であった。ベースライン時のKarnofsky Performance Score（KPS）は，80～100が大部分（93.3％）であった．KPSが90又は100の被験者の割合は，本薬及びエベロリムス群でそれぞれ67.3％及び64.2％であり，KPSが70又は80の被験者の割合はそれぞれ32.2％及び35.5％であった．前治療歴について，進行性又は転移性がんに対する1剤の血管新生阻害剤投与を受けていた被験者の割合は72.0％であり，2剤投与されていた被験者の割合は28.0％であった．前治療の治療薬の種類，使用回数は2群間で類似しており，VEGF受容体チロシンキナーゼ阻害剤のスニチニブが最も多く，次いでパゾパニブが多かった．	Baseline demographic characteristics was well balanced between the nivolumab and everolimus groups. Among all randomized subjects, the median age was 62.0 years (range, 18 to 88 years) and the majority of subjects were male (75.4%) and white (87.7%). The median duration of time from initial diagnosis to randomization was 2.60 years (range, 0.1 to 32.7 years) in the nivolumab group and 2.59 years (range, 0.2 to 31.0 years) in the everolimus group. Disposition of baseline MSKCC risk group of all randomized subjects was favorable-, intermediate-, and poor-risk in 35.7%, 49.2%, and 15.1% of the subjects, respectively. Baseline Karnofsky Performance Scores (KPS) were 80 to 100 in most subjects (93.3%). The subjects with KPS 90 or 100 accounted for 67.3% and 64.2% of those in the nivolumab group and the everolimus group, respectively, with the subjects with KPS 70 or 80 accounting for 32.2% and 35.5%. For previous treatments, 72.0% of subjects had received one prior anti-angiogenic therapy in the advanced or metastatic setting, with 28.0% receiving two prior anti-angiogenic therapies. The type and numbers of prior anticancer drug were balanced between treatment groups with the most commonly used agent of sunitinib followed by pazopanib, both VEGF (vascular endothelial growth factor) receptor tyrosine kinase inhibitors.
試験の対象者のフロー / Participant flow	合計821名（ニボルマブ群410名，エベロリムス群411名）が無作為化され，803 名（ニボルマブ群406名，エベロリムス群397名）に治験薬が投与された．なお，18 名［ニボルマブ群4名（1.0％），エベロリムス群14名（3.4％）］は無作為化されたが治験薬が投与されなかった．最も多い理由は「試験の組入れ基準に合致しなくなった」及び「同意の撤回」のためであった．データベースロック時点で，治験薬を投与された803名のうち95名（11.8％）が投与継続中であり，エベロリムス群と比較してニボルマブ群で割合が高かった［ニボルマブ群67名（16.5％），エベロリムス群28名（7.1％）］．708名（88.2％）は治療期を終了した［ニボルマブ群339 名（83.5％），エベロリムス群369名（92.9％）］．治療期を終了した理由として最も多かったのは，両群とも「病勢進行」であった［ニボルマブ群285名（70.2％），エベロリムス群273名（68.8％）］．	A total of 821 subjects were randomized to a treatment group (410 subjects in the nivolumab group; 411 subjects in the everolimus group), of which 803 subjects were treated (406 subjects in the nivolumab group; 397 subjects in the everolimus group). The remaining 18 subjects were randomized but not treated (4 [1.0%] in the nivolumab group; 14 [3.4%] in the everolimus group). The most common reasons for not being treated were "subject no longer meets study criteria" and "subjects withdrew consent". At the time of data base lock, of 803 subjects who had been treated, 95 (11.8%) subjects were continuing treatment; the subjects in the nivolumab group predominated over those in the everolimus group (67 [16.5%] in the nivolumab group; 28 [7.1%] in the everolimus group). Seven-hundred eight (88.2%) subjects ended treatment period (339 [83.5%] in the nivolumab group; 369 [92.9%] in the everolimus group). The most common reason for end of treatment period was "disease progression" in both groups (285 [70.2%] in the nivolumab group; 273 [68.8%] in the everolimus group).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	投与期間中又は最終投与後30日までに発現した有害事象の発現率は，本薬群で97.8％（397/406名）及びエベロリムス群で97.2％（386/397名）であった．治験薬と関連のある有害事象（副作用）の発現頻度は，本薬群で78.6％（319/406名）及びエベロリムス群で87.9％（349/397名）であり，エベロリムス群と比較して本薬群で低かった． Grade 3-4の有害事象の発現頻度は，本薬群で53.2％（216/406名），エベロリムス群で56.4％（224/397名）であった．Grade 3-4の副作用の発現頻度は，本薬群で18.7％（76/406名），エベロリムス群で36.5％（145/397名）であり，本薬群で低かった．本薬群で発現頻度が高かった（15％以上）留意すべき有害事象のカテゴリーは，皮膚毒性，胃腸毒性，腎毒性及び肝毒性であった．本薬群で発現頻度が高かった（10％以上）留意すべき副作用のカテゴリーは，皮膚毒性，胃腸毒性及び肝毒性であった．データベースロック時までに，本薬群では44.6％（181/406名），エベロリムス群では53.7％（213/397名）が死亡した．死亡例の最も多かった死因は両群とも病勢進行であった［本薬群39.9％（162名），エベロリムス群48.4％（192名）］．投与期間中及び最終投与後30日までの重篤な有害事象（因果関係を問わない）の発現頻度は両群とも同様であった［本薬群47.8％（194/406名），エベロリムス群43.6％（173/397名）］．重篤な副作用の発現頻度は本薬群で11.6％（47/406名），エベロリムス群で13.4％（53/397名）であった．投与期間中及び最終投与後30日までに投与中止に至った有害事象の発現頻度は，本薬群で17.7％（72/406名），エベロリムス群で20.7％（82/397名）であり，両群間で類似していた．投与中止に至った副作用の発現頻度は，本薬群7.6％（31名）及びエベロリムス群13.1％（52名）であった．	During treatment period or until 30 days after last dosing of study therapy, the frequencies of adverse events (AEs) observed were 97.8% (397/406 subjects) in the nivolumab group and 97.2% (386/397 subjects) in the everolimus group. The frequencies of drug-related AEs (adverse reactions) were 78.6% (319/406 subjects) in the nivolumab group lower than 87.9% (349/397) in the everolimus group. The frequencies of Grade 3-4 AEs were 53.2% (216/406 subjects) in the nivolumab group and 56.4% (224/397) in the everolimus group. The frequencies of Grade 3-4 adverse reactions were 18.7% (76/406 subjects) in the nivolumab group lower than 36.5% (145/397) in the everolimus group. Among nivolumab-treated subjects, the most frequently reported select AE categories (>= 15% of subjects) were skin, gastrointestinal, renal, and hepatic. The most frequently reported (> 10% of subjects) adverse reaction category with nivolumab treatment was skin, gastrointestinal, and hepatic. Prior to database lock, 44.6% (181/406 subjects) and 53.7% (213/397) died in the nivolumab group and the everolimus group, respectively. Disease progression was the most common cause of death for both groups (nivolumab, 39.9% [162 subjects]; everolimus. 48.4% [192 subjects]). During study treatment or within 30 days after the last dosing of study therapy, the frequency of all-causality serious adverse events (SAEs) (any-grade) was similar between both the treatment groups (nivolumab, 47.8% [194/406 subjects]; everolimus, 43.6% [173/397 subjects]). Meanwhile, the frequency of serious adverse reactions were 11.6% (47/406 subjects) in the nivolumab group and 13.4% (53/397) in the everolimus group. During study treatment or within 30 days after the last dosing of study therapy, the frequency of AEs leading to discontinuation were 17.7% (72/406 subjects) and 20.7% (82/397 subjects) in the nivolumab and the everolimus groups, respectively, similar between both the treatment groups. The frequencies of adverse reactions leading to discontinuation were 7.6% (31 subjects) and 13.1% (52 subjects) in the nivolumab and everolimus groups, respectively.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	・全生存期間（OS）・データベースロック時のOSについて，エベロリムスに対する本薬のHRは0.73［98.52％CI：0.57，0.93］であり，層別log-rank検定によるp値は0.0018であった．本薬のエベロリムスに対するOSの優越性が示された．・OSの中央値は，本薬群で25.00カ月［95％CI：21.75，−］，エベロリムス群で19.55カ月［95％CI：17.64，23.06］であった．・6カ月時点の生存率（本薬群89.2％，エベロリムス群81.2％）及び12カ月時点の生存率（本薬群76.0％，エベロリムス群66.7％）は，いずれもエベロリムス群と比較して本薬群で高かった．	Overall Survival - At the time of database lock, the hazard ratio (HR) of Overall Survival (OS) with nivolumab to everolimus was 0.73 (98.52% CI: 0.57, 0.93) with stratified log-rank test p-value = 0.0018. Nivolumab demonstrated superior OS compared with everolimus. - Median OS was 25.00 months (95%CI: 21.75, -) in the nivolumab group and 19.55 months (95%CI: 17.64, 23.06) in the everolimus group. - OS rates were higher in the nivolumab group than the everolimus group at 6 months (89.2% vs 81.2%, respectively) and 12 months (76.0% vs 66.7%, respectively).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	・奏効率（ORR）抗腫瘍効果は治験実施施設の医師によってRECIST ガイドライン1.1版に従い判定された．ORRは本薬群の25.1％［95％CI：21.0，29.6］に対し，エベロリムス群は5.4％［95％CI：3.4，8.0］であり，本薬のエベロリムスに対するORRの優越性が示された（層別CMH検定，p＜0.0001）．・奏効に至るまでの期間及び奏効期間奏効に至るまでの期間（中央値）は本薬群で3.52カ月，エベロリムス群で3.70カ月であった．奏効期間（中央値）は両群ともに11.99カ月であった．・無増悪生存期間（PFS）本薬群とエベロリムス群のPFSに統計的に有意な差は認められなかった（HR：0.88［95％CI：0.75，1.03］，層別log-rank検定，p＝0.1135）．Kaplan-Meier PFS曲線において，6カ月を超えてからエベロリムス群と比較して本薬群で数値的に高かった．PFSの中央値は，本薬群で4.60カ月，エベロリムス群で4.44カ月であった．本薬群及びエベロリムス群の無増悪生存率は，6カ月時点では両群ともに39％，12カ月時点ではそれぞれ23％及び19％であった．	- Objective Response Rate(ORR) Tumor response was assessed by investigators according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline v1.1. ORR was 25.1% [95%CI: 21.0, 29,6] in the nivolumab group versus 5.4% [95%CI: 3.4, 8.0] in the everolimus group, indicating superior ORR with nivolumab compared with everolimus (stratified CMH test, p-value < 0.0001). - Time to Response and Duration of Response Median time to response was 3.52 months in the nivolumab group and 3.70 months in the everolimus group. Median duration of response was 11.99 months in both treatment groups. - Progression-free Survival (PFS) No statistically significant difference was in PFS between the nivolumab and everolimus groups (HR, 0.88 [95%CI: 0.75, 1.03]; stratified log-rank test, p-value = 0.1135). The Kaplan-Meier curves of PFS showed numerical superiority of the nivolumab group compared with the everolimus group after 6 months. Median PFS was 4.60 months in the nivolumab group and 4.44 months in the everolimus group. Six-month PFS rate was 39% in both treatment groups and 12-month PFS rate was 23% in the nivolumab group and 19% in the everolimus group.
簡潔な要約 / Brief summary	進行性又は転移性のRCC患者に対する本薬単剤療法とエベロリムスを比較した本治験の結果，主要評価項目であるOSにおいて本薬群とエベロリムス群に統計学的な有意差が認められ，本薬は臨床的に意義のある改善を示すことが確認された．本治験での本薬及びエベロリムスの全般的な安全性プロファイルは，これまでに報告されているデータと，その種類，頻度，重症度とも一致したものであった．	This study of nivolumab monotherapy versus everolimus in subjects with advanced or metastatic RCC showed a statistically significant difference in the primary endpoint of OS between both study treatment groups, demonstrating a clinical meaningful improvement in OS by treatment with nivolumab. The overall safety profiles of both nivolumab and everolimus were consistent with expectations based on prior data in terms of type, frequency, and severity of reported events.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2015年11月05日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26406148

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年05月12日
jRCT番号	jRCT2080221968

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者においてONO-4538/BMS-936558とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第3相試験（ONO-4538-03/CA209025）	A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study of ONO-4538/BMS-936558 vs. Everolimus in Subjects with Advanced or Metastatic Clear-Cell Renal Cell Carcinoma Who Have Received Prior Anti-Angiogenic Therapy (ONO-4538-03/CA209025)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		ONO-4538/BMS-936558　第3相試験（ONO-4538-03/CA209025）	A Phase 3 Study of ONO-4538/BMS-936558 (ONO-4538-03/CA209025)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	クリニカルオペレーション2部	Clinical Operation II
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	matsumoto@ono.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	くすり相談室	Medical Information Center
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-626-190（受付時間：土・日・祝日を除く9:00−17:00）
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical_trial@ono.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2012年12月05日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性腎細胞がん患者において，BMS-936558とエベロリムスを投与したときの臨床的有用性を全生存期間により比較検討する.	To compare the clinical benefit, as measured by the duration of OS, provided by ONO-4538/BMS-936558 vs everolimus in subjects with advanced or metastatic renal cell carcinoma who have received prior anti-angiogenic therapy.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2012年09月27日
予定試験期間（開始日）		2012年09月27日
予定試験期間（終了日）		2021年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		822
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化非盲検試験	A Randomized, Open-Label Study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/北米/南米/欧州/オセアニア/中東	Japan/North America/South America/Europe/Oceania/Middle East
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. 組織学的に淡明細胞型腎細胞がんであることが確認されている患者 2. 進行性又は転移性腎細胞がん患者 3. 測定可能病変（RECISTガイドライン1.1版に基づく）を有する患者	1. Histologic confirmation of Renal cell carcinoma (RCC) with clear-cell component 2. Advanced/metastatic RCC 3. Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. 中枢神経系転移の病歴を有する又は中枢神経系転移を現在有する患者 2. mTOR阻害剤による治療歴を有する患者	1. Any Central Nervous System (CNS) metastases or history of CNS metastases 2. Prior therapy with an Mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitor
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		進行性又は転移性腎細胞がん	Advanced or Metastatic Clear-Cell Renal Cell Carcinoma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ONO-4538/BMS-936558 薬剤・試験薬剤：Nivolumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：静脈内投与対象薬剤等一般的名称等：Afinitor 薬剤・試験薬剤：Everolimus 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：経口投与	investigational material(s) Generic name etc : ONO-4538/BMS-936558 INN of investigational material : Nivolumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration control material(s) Generic name etc : Afinitor INN of investigational material : Everolimus Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Per os (by mouth)
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性全生存期間	efficacy Overall survival
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性無増悪生存期間，奏効率，安全性など	safety efficacy Progression-free survival, Objective response rate, Safety, etc.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ONO-4538/BMS-936558	ONO-4538/BMS-936558
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Nivolumab	Nivolumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静脈内投与	Intravenous administration
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Afinitor	Afinitor
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Everolimus	Everolimus
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与	Per os (by mouth)

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	小野薬品工業株式会社
Primary Sponsor	ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

共同開発者	ブリストル・マイヤーズスクイブ社
Secondary Sponsor	Bristol-Myers Squibb
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	公益財団法人　がん研究会有明病院　治験倫理審査委員会	Cancer Institute Hospital Of JFCR Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	東京都江東区有明3-8-31	3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT01668784
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-122014
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		本試験は承認取得後，製造販売後臨床試験として実施することになった 33-606、ONO-4538-03/CA209025	This study was to be conducted as a post-marketing clinical study after approval. 33-606, ONO-4538-03/CA209025
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年5月13日	(当画面)	変更内容
終了	令和4年3月23日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月14日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月6日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月6日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月21日	詳細	変更内容
変更	令和元年6月3日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成29年5月22日	詳細	変更内容
変更	平成29年5月22日	詳細	変更内容
変更	平成28年11月25日	詳細	変更内容
変更	平成28年11月25日	詳細	変更内容
変更	平成28年7月15日	詳細	変更内容
変更	平成28年7月15日	詳細	変更内容
変更	平成26年7月4日	詳細	変更内容
変更	平成26年7月4日	詳細	変更内容
変更	平成25年4月22日	詳細	変更内容
変更	平成25年4月22日	詳細	変更内容
変更	平成24年11月26日	詳細	変更内容
新規登録	平成24年11月26日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項