臨床研究等提出・公開システム

非盲検、単群、非無作為化、多施設共同、第１/２相臨床試験

open-label, single-group, non-randomized, multicenter, phase I/II clinical study

・病変の生検病理診断にて組織学的に末梢性T細胞リンパ腫と診断された患者。
・1レジメン以上の抗悪性腫瘍剤による治療歴を有し、直近の抗悪性腫瘍剤に
よる治療でPR以上の効果が得られた，再発または難治性患者。
・CT計測で、直交する2方向で明確に測定でき、かつ長径が1.5cmを超える
腫大リンパ節または節外性腫瘤病変を有する患者。
・3ヵ月以上の生存が期待できる患者。
・ECOG PSが0～1の患者。
・各種臓器機能が保たれている患者。
・治験開始に先立ち文書同意が得られている患者。

#Patients histologically diagnosed with peripheral T-cell lymphoma by pathological diagnosis of biopsied lesion.
#Recurrent/refractory patients with a treatment history of at least one regimen, and who achieved at least a partial response to the latest treatment with an antineoplastic drug.
#Patients with an enlarged lymph node or extranodal mass lesion clearly measurable in two perpendicular directions and greater than 1.5 cm in maximum diameter on computed tomography performed.
#Patients expected to survive for at least 3 months.
#ECOG PS 0-1.
#Patients with adequate organ function.
#Patients from whom written consent has been obtained prior to study initiation.

・治験薬投与開始前21日以内に化学療法剤もしくは高用量の全身性副腎皮質
ステロイド剤の投与を受けた患者。
・治験薬投与開始前21日以内に放射線療法，光線療法，電子線療法を受けた
患者。
・治験薬投与開始前28日以内に他の治験薬の投与を受けた患者。
・治験薬投与開始前100日以内に何らかの抗体療法の投与を受けた患者。
・同種造血幹細胞移植歴がある患者。または治験薬投与開始前100日以内に
自家造血幹細胞移植を実施した患者。
・脳転移または中枢神経系病変を有するまたは既往歴のある患者。
・活動性の重複がんを有する患者。または過去5年以内に末梢性T細胞リンパ
腫以外の悪性新生物の発現の既往のある患者。
・重度な心血管系疾患を有する患者。
・先天性QT延長症候群の患者。
・スクリーニング時に実施した心電図検査結果において，QTcFが0.48秒を
超える患者。
・スクリーニング時，あるいは同意取得28日前までの免疫学的検査において
HBs抗原，HCV抗体またはHIV抗体のいずれかが陽性を示す患者。もしくは
HBs抗体またはHBc抗体が陽性で，かつHBV-DNA定量検査が検出感度以上の
患者。
・免疫学的検査において、CMV抗原陽性を示す患者。
・抗菌薬、抗真菌薬、抗ウイルス薬の静脈内投与による治療が必要な感染症
を有する患者。
・間質性肺炎、肺線維症を有する患者、または十分な肺機能がないと判断
される患者。

#Patients who received a chemotherapy agent or a high dose of a systemic adrenocorticosteroid within 21 days prior to initial administration of the study drug.
#Patients who received radiation therapy, phototherapy, or electron beam therapy within 21 days prior to initial administration of the study drug.
#Patients who received another study drug within 28 days prior to initial administration of the study drug.
#Patients who received antibody therapy within 100 days prior to initial administration of the study drug.
#Patients with a history of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Or patients with a history of autologous hematopoietic stem cell transplantation within 100 days prior to initial administration of the study drug.
#Patients with cerebral metastasis or central nervous system lesion or a past history.
#Patients with active multiple primary cancer. Or patients with a history of a malignant neoplasm other than peripheral T-cell lymphoma within the past 5 years.
#Patients with severe cardiovascular disease.
#Patients with congenital long QT syndrome.
#Patients with QTcF >0.48 sec.
#Patients positive for HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody on immunological investigation. Or patients positive for either HBc antibody or HBs antibody, and showing DNA more than sensitivity in HBV-DNA assay.
#Patients positive for CMV antigen on immunological investigation.
#Patients with infectious disease requiring treatment consisting of intravenous administration of antibacterial agent, fungicide, or antiviral drug.
#Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, or patients judged to have insufficient pulmonary function.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed