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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成24年9月20日
平成30年12月17日
KIB-PCIの日本人健康成人を対象とした二重盲検比較試験
日本人健康成人を対象に、KIB-PCIの免疫原性について鶏卵培養法により製造された沈降インフルエンザワクチン（H5N1株）に対する非劣性を検証する。
3
新型インフルエンザの予防
KIB-PCI、沈降インフルエンザワクチン（H5N1株）

総括報告書の概要

管理的事項

2018年12月17日

２　結果の要約

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副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
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出版物の掲載 / Posting of iournal publication

３　IPDシェアリング

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管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2018年12月17日
jRCT番号 jRCT2080221923

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

KIB-PCIの日本人健康成人を対象とした二重盲検比較試験 A randomized, double-blind, controlled study of KIB-PCI in Japanese healthy adult volunteers

（２）治験責任医師等に関する事項

第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

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２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人健康成人を対象に、KIB-PCIの免疫原性について鶏卵培養法により製造された沈降インフルエンザワクチン（H5N1株）に対する非劣性を検証する。 To assess the non-inferiority of KIB-PCI to egg-derived influenza A (H5N1) vaccine in immunogenicity in Japanese healthy adult volunteers
3 3
2012年09月21日
2012年12月31日
800
介入研究 Interventional

多施設共同実薬対照無作為化二重盲検並行群間比較試験

A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, active-controlled study

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日本人健康成人

1) Japanese healthy adult volunteers
/

1)明らかにH5型インフルエンザの既往のある者
2)H5型インフルエンザワクチンの接種歴のある者

1) Subjects with a history of influenza A (H5N1) virus infection
2) Subjects who have received influenza A (H5N1) vaccine
/

20歳以上

20age old over

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64歳以下

64age old under
/

男性・女性

Both
/ 新型インフルエンザの予防 Prophylaxis of new type of influenza virus infection
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：KIB-PCI
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：631 ワクチン類
用法・用量、使用方法：筋肉内注射

対象薬剤等
一般的名称等：沈降インフルエンザワクチン（H5N1株）
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：631 ワクチン類
用法・用量、使用方法：筋肉内注射		 investigational material(s)
Generic name etc : KIB-PCI
INN of investigational material :
Therapeutic category code : 631 Vaccines
Dosage and Administration for Investigational material : intramuscular

control material(s)
Generic name etc : egg-derived influenza A (H5N1) vaccine
INN of investigational material :
Therapeutic category code : 631 Vaccines
Dosage and Administration for Investigational material : intramuscular
/
/ H5抗原に対するSRH抗体価
 SRH antibody titer against H5 antigen
/ H5抗原に対するHI抗体価、H5N1型インフルエンザウイルスに対する中和抗体価　等
 HI antibody titer against H5 antigen
Neutralizing antibody titer against H5N1 influenza virus

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
北里第一三共ワクチン株式会社
KITASATO DAIICHI SANKYO VACCINE COMPANY, LIMITED

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６　IRBの名称等

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JapicCTI-121968

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 予防 試験の現状 : 試験終了 Region : Japan Objectives of the study : Prophylaxis Study status : Finished

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

試験結果の概要

JapicCTI-R150687
KIB-PCI の日本人健康成人を対象とした二重盲検比較試験（免疫原性評価を用いた鶏卵培養ワクチンとの新型インフルエンザウイルス感染症予防効果比較試験） A randomized, double-blind, controlled study of KIB-PCI in Japanese healthy adult volunteers
沈降細胞培養インフルエンザワクチンH5N1 筋注30 microg/mL「北里第一三共」、沈降細胞培養インフルエンザワクチンH5N1 筋注60 microg/mL「北里第一三共」 Adsorbed cell culture-derived H5N1 influenza virus vaccine 30 microg/mL intramuscular injection “Kitasato Daiichi Sankyo”, Adsorbed cell culture-derived H5N1 influenza virus vaccine 60 microg/mL intramuscular injection “Kitasato Daiichi Sankyo”
KIB-PCI KIB-PCI
新型インフルエンザ new type of influenza infection
631 ワクチン類 631 Vaccines
第一三共株式会社 DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
JapicCTI-121968
PDF
KIBPCI-2_試験結果概要_20150312_日.pdf KIBPCI-2_synopsis_20150312_E.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 平成30年12月17日 (当画面) 変更内容
終了 平成27年3月16日 詳細 変更内容
終了 平成27年3月16日 詳細 変更内容
変更 平成27年3月12日 詳細 変更内容
変更 平成27年3月12日 詳細 変更内容
終了 平成25年10月11日 詳細 変更内容
終了 平成25年10月11日 詳細 変更内容
変更 平成24年9月20日 詳細 変更内容
新規登録 平成24年9月20日 詳細
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