臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成24年9月18日
最終公表日		令和3年3月25日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和元年5月22日
試験の名称		リツキシマブ治療抵抗性B-NHL患者を対象としたオファツムマブおよびベンダムスチン併用療法とベンダムスチン単剤療法との比較試験
簡易な試験の名称		リツキシマブ治療抵抗性B-NHL患者を対象としたオファツムマブおよびベンダムスチン併用療法とベンダムスチン単剤療法との比較試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		リツキシマブを含む治療レジメンに抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者に対してベンダムスチンとオファツムマブの併用療法の効果を立証する。
試験のフェーズ		3
疾患名		低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		GSK1841157（オファツムマブ）、ベンダムスチン、ベンダムスチン
販売名
IRBの名称		東海大学医学部付属病院群治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年03月23日
jRCT番号	jRCT2080221922

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		リツキシマブ治療抵抗性B-NHL患者を対象としたオファツムマブおよびベンダムスチン併用療法とベンダムスチン単剤療法との比較試験	Randomized Open Label of Ofatumumab and Bendamustine Combination Compared With Bendamustine Monotherapy in Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma Unresponsive to Rituximab or a Rituximab-Containing Regimen During or Within Six Months of Treatment
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		リツキシマブ治療抵抗性B-NHL患者を対象としたオファツムマブおよびベンダムスチン併用療法とベンダムスチン単剤療法との比較試験	Randomized Open Label of Ofatumumab and Bendamustine Combination Compared With Bendamustine Monotherapy in Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma Unresponsive to Rituximab or a Rituximab-Containing Regimen During or Within Six Months of Treatment

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ノバルティスダイレクト	Novartis Direct
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ノバルティスダイレクト	Novartis Direct
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2013年01月29日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		リツキシマブを含む治療レジメンに抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者に対してベンダムスチンとオファツムマブの併用療法の効果を立証する。	The purpose of this study was to evaluate the safety and efficacy of ofatumumab and bendamustine combination therapy in patients with indolent B-cell NHL that did not respond to rituximab or a rituximab-containing regimen during or within 6 months of the last rituximab treatment.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2012年10月05日
予定試験期間（開始日）		2009年01月31日
予定試験期間（終了日）		2019年01月02日
目標症例数 / Target Sample Size		346
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	ランダム化、非盲検、2群、第III相試験、オファツムマブとベンダムスチンの併用療法群とベンダムスチン単剤療法群の比較	randomized, open label, Phase3, bendamustine monotherapy vs. ofatumumab plus bendamustine
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	リツキシマブ単剤あるいはリツキシマブを含む化学療法レジメンの治療中もしくは治療後6ヵ月以内に不応となった低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫の患者	Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma Unresponsive to Rituximab or a Rituximab-Containing Regimen During or Within Six Months of Treatment
	除外基準 / Exclusion Criteria	グレード3bのFL患者、低悪性度リンパ腫から中悪性度リンパ腫に転化した徴候（全身症状、腫瘍の急激な増加、LDHの上昇など）を認め、生検で確認される場合	Grade 3b follicular lymphoma or evidence that the indolent lymphoma has transformed to aggressive lymphoma
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫	indolent B-cell NHL
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：GSK1841157（オファツムマブ）薬剤・試験薬剤：Ofatumumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：静脈注射一般的名称等：ベンダムスチン薬剤・試験薬剤：Bendamustine 薬効分類コード：421 アルキル化剤用法・用量、使用方法：静脈注射対象薬剤等一般的名称等：ベンダムスチン薬剤・試験薬剤：Bendamustine 薬効分類コード：421 アルキル化剤用法・用量、使用方法：静脈注射	investigational material(s) Generic name etc : GSK1841157 INN of investigational material : Ofatumumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : IV Generic name etc : IV INN of investigational material : Bendamustine Therapeutic category code : 421 Alkylating agents Dosage and Administration for Investigational material : iv infusion control material(s) Generic name etc : bendamustine INN of investigational material : Bendamustine Therapeutic category code : 421 Alkylating agents Dosage and Administration for Investigational material : iv injection
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性オファツムマブとベンダムスチンの併用療法により無増悪生存期間（PFS）が改善するかどうかを評価する	safety efficacy Progression-free Survival (PFS) as Assessed by the Independent Review Committee (IRC)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性全奏効率、全生存期間	safety efficacy Overall Response Rate, Overall Survival

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	GSK1841157（オファツムマブ）	GSK1841157
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Ofatumumab	Ofatumumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静脈注射	IV
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ベンダムスチン	IV
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Bendamustine	Bendamustine
		薬剤：薬効分類コード	421 アルキル化剤	421 Alkylating agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静脈注射	iv infusion
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ベンダムスチン	bendamustine
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Bendamustine	Bendamustine
		薬剤：薬効分類コード	421 アルキル化剤	421 Alkylating agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静脈注射	iv injection

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験中止（恒久的）	terminated
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ノバルティスファーマ株式会社
Primary Sponsor	Novartis

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	東海大学医学部付属病院群治験審査委員会	Tokai university hospital group IRB
住所 / Address of IRB	神奈川県伊勢原市下糟屋143	143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT01077518
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-121967
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験の目的 : 治療試験の現状 : ClinicalTrials.gov参照関連ＩＤ名称 : CrinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT01077518
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	ClinicalTrials.gov参照
	URL	https://clinicaltrials.gov/
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	臨床試験の概要の更なる情報は、リンク先の公開サイトで公開されます（英語）。

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
中止	令和3年3月25日	(当画面)	変更内容
変更	平成28年8月26日	詳細	変更内容
変更	平成28年6月15日	詳細	変更内容
変更	平成26年7月4日	詳細	変更内容
新規登録	平成24年9月18日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項