臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成24年9月14日 | ||
| 令和2年8月28日 | ||
| 平成30年10月25日 | ||
| 日本人進行固形癌患者を対象に単剤投与した際，および日本人ER陽性HER2陰性の閉経後進行乳癌患者を対象に1次治療としてレトロゾールと併用投与した際の，有効性，安全性および薬物動態を検討するPD-0332991（サイクリン依存性キナーゼ4/6阻害薬）の第1/2相臨床試験（治験実施計画書番号：A5481010） | ||
| 日本人進行固形癌患者および日本人ER陽性HER2陰性の閉経後進行乳癌患者を対象としたpalbociclib（PD-0332991）の臨床試験 | ||
| 本治験は第1相試験部分および第2相試験部分で構成される。第1相試験部分は，日本人進行固形癌患者を対象にPD-0332991を単剤投与した際，および日本人ER陽性HER2陰性進行乳癌患者に1次治療としてレトロゾールと併用投与した際の安全性，忍容性，予備的な有効性およびPKプロファイルを検討する非無作為化，非盲検，第1相試験である。第2相試験部分は，日本人ER陽性HER2陰性の閉経後進行乳癌患者を対象に，1次治療としてPD-0332991とレトロゾールを併用投与した際の有効性および安全性を検討する，非無作為化，非盲検，単群，多施設共同，第2相試験である。 | ||
| 1-2 | ||
| 悪性腫瘍，乳癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| PD-0332991（第1相試験パート1）またはPD-0332991＋レトロゾール（第1相試験パート2および第2相試験）、- | ||
| - | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2020年08月25日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2018年10月25日 | ||
| / | 本治験の第1 相パート1 および第2 相パートの最終解析は，以下のデータカットオフ日を用いて実施した。最終解析のデータカットオフ日は，第1 相部分（PK の解析を除く）は2015 年3 月31 日，第2 相部分は2016 年3 月4 日とした。PK 解析のカットオフ日は，それぞれ第1 相部分2013 年11 月29 日，第2 相部分2015 年10 月28 日とした。 最終解析のデータカットオフ日時点で試験を継続していた患者については評価を継続し，第1 相パート2 は2018 年2 月7 日まで，第2 相パートは2018 年10 月25 日まで，これらの患者の追加データを収集し，これらの追加データについても示した。 第1 相： 2015 年3 月31 日のデータカットオフ時点で，患者の内訳は以下のとおりであった。 パート1（単剤用量漸増パート）： パルボシクリブ100 mg 群では，1 例が男性，5 例が女性であり，年齢の中央値は59.0 歳（範囲：44～65 歳）であった。パルボシクリブ125 mg 群では，4 例が男性，2 例が女性であり，年齢の中央値は48.5 歳であった（範囲：24～69 歳）。本治験のパート1 の患者の癌腫は様々であった。パルボシクリブ100 mg 群および125 mg 群では，ほとんどの患者の試験登録時の病期はステージIV であった。すべての患者がベースライン時に測定可能病変を有し，ECOG パフォーマンスステータス（PS）は0 または1 であった。全患者を対象として，有効性，PK および安全性を解析した。 パート2（レトロゾールとの併用投与）： 6 例全例がステージIV の浸潤性乳管癌の女性で，年齢の中央値は62.0 歳（範囲：59～76 歳）であった。すべての患者がベースライン時に測定可能病変を有し，ECOG PS は0 または1 であった。全患者を対象として，有効性，PKおよび安全性を解析した。 第2 相： 42 例全例が女性であり，年齢の中央値は62.5 歳（範囲：43～84 歳）であった。体重の中央値は50.4 kg（範囲：38.6～74.5 kg）であった。ほとんどの患者が乳癌であり（38 例），3 例が浸潤性乳管癌，1 例が尿細管乳癌であった。 12 例（28.6%）が試験登録時にステージIV であった。全患者のECOG PS は0 または1 であった。 |
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| / | 実際の症例数 第1 相パート1：6 例 第1 相パート2：6 例 第2 相：43 例 第1 相パート1： パルボシクリブ100 mg 群または125 mg 群に各6 例が組み入れられ，投与を受けた。データカットオフ日までにすべての患者が試験を中止していた。投与中止の理由は，有害事象により投与を中止したパルボシクリブ100 mg 群の1 例を除き，客観的な進行または再発であった。 第1 相パート2： 6 例がパート2（パート1 で決定したMTD であるパルボシクリブ125 mg とレトロゾールとの併用投与）に組み入れられた。すべての患者が投与を受け，データカットオフ日時点で6 例中4 例が試験を継続中であった。2 例が疾患進行以外の理由，すなわち有害事象およびその他（患者の希望）により投与を中止した。 第2 相： 合計43 例が第2 相パート（パルボシクリブ125 mg およびレトロゾールとの併用投与）に組み入れられ，42 例が治験薬の投与を受けた。43 例中4 例が試験を中止した（カットオフ日：2016 年3 月4 日）。試験中止の理由は，3例が死亡，1 例が追跡調査の拒否であった。 試験終了日2018 年10 月25 日時点までに，試験終了のため治験依頼者により中止された30 例を含め，全例が試験を中止した。本治験で投与を受けたすべての患者を対象に有効性および安全性の解析を実施した。 |
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| / | 用量制限毒性（第1 相パートのみ）： パート1 サイクル1 で用量制限毒性（DLT）を評価した。パルボシクリブ100 mg 群の6 例中1 例（好中球数減少のため，投与した治験薬の用量が予定投与量の75%未満）およびパルボシクリブ125 mg 群の6 例中1 例（Grade 4の血小板数減少）にDLT が発現した。その結果，この日本人患者におけるパルボシクリブ単剤のMTD およびパート2 の推奨用量は，スケジュール3/1，125 mg QD 投与と決定した。 非重篤な有害事象： 2015 年3 月31 日のデータカットオフ時点で，パート1 でパルボシクリブ100 mg 群に発現した因果関係を問わない主な有害事象（3 例以上に発現）は，好中球数減少（5 例）および白血球数減少（4 例）であった。パルボシクリブ125 mg 群で発現した因果関係を問わない主な有害事象（3 例以上に発現）は，白血球数減少（5 例），下痢（4 例），好中球数減少（4 例）およびリンパ球数減少（3 例）であった。パルボシクリブ100 mg 群で発現した因果関係を問わない主なGrade 3 または4 の有害事象（2 例以上に発現）は，好中球数減少（4 例）および白血球数減少（2 例）であり，いずれも治験薬と関連ありと判定された。パルボシクリブ125 mg 群で発現した因果関係を問わない主なGrade 3 または4 の有害事象（2 例以上に発現）は，貧血，リンパ球数減少，好中球数減少および白血球数減少（各2 例）であった。リンパ球数減少，好中球数減少および白血球数減少（各2 例）は治験薬と関連ありと判定された。 パート2 で発現した因果関係を問わない主な有害事象（3 例以上に発現）は，好中球数減少（6 例），白血球数減少（6 例）および血小板数減少（4 例）であった。主なGrade 3 または4 の因果関係を問わない有害事象（2 例以上に発現）は，好中球数減少（5 例）および白血球数減少（3 例）であった。これらはいずれも治験薬と関連ありと判定された。 第1 相パート2 の試験終了（2018 年2 月7 日）時点で発現した因果関係を問わない主な有害事象（3 例以上に発現）は，好中球数減少（6 例），白血球数減少（6 例），血小板数減少（4 例），下痢（4 例）および転倒（4 例）であった。因果関係を問わない有害事象（2 例以上に発現）のうち，悪心および末梢性感覚ニューロパチーは最終解析のデータカットオフ日以降，新たに発現したものであり，その他の因果関係を問わない有害事象（2 例以上に発現）の発現例数は，わずかに増加または変化はみられなかった。Grade 5 の事象は報告されなかった。因果関係を問わないGrade 4 の有害事象は，好中球数減少（2 例）および消化管穿孔（1 例）であった。因果関係を問わないGrade 3の有害事象は，好中球数減少（4 例），白血球数減少（3 例），上室性頻脈（1 例），尿路感染（1 例）および発熱（1 例）であった。 治験薬と関連のある主な有害事象（3 例以上に発現）は，好中球数減少（6 例），白血球数減少（6 例）および血小板数減少（3 例）であった。Grade 5 の事象は報告されなかった。治験薬と関連のあるGrade 4 の有害事象は好中球数減少（2 例）であった。治験薬と関連のあるGrade 3 の有害事象は，好中球数減少（4 例），白血球数減少（3 例）および上室性頻脈（1 例）であった。 死亡および重篤な有害事象： 最終解析のデータカットオフ日（2015 年3 月31 日）時点で，第1 相パート1 では，治験薬の最終投与後28 日以内に死亡は報告されず，重篤な有害事象は報告されなかった。パート2 では1 例に消化管穿孔の重篤な有害事象が発現し，パルボシクリブと関連なしと判定された。 第1 相パート2 の試験終了（2018 年2 月7 日）時点で投与期間中の死亡は報告されず，消化管穿孔以外の重篤な有害事象として，上室性頻脈が新たに1 件報告され，パルボシクリブと関連ありと判定された。 有害事象による投与中止： 最終解析のデータカットオフ日（2015 年3 月31 日）時点で，有害事象（好中球数減少）による投与中止がパート1 およびパート2 で各1 例に認められた。 最終解析のデータカットオフ日（2015 年3 月31 日）以降，新たに治験薬の投与を中止した患者はいなかった。 臨床検査値異常およびバイタルサイン： 主なGrade 3 または4 の臨床検査値異常は好中球数および白血球数であった。 試験期間中，バイタルサインに明らかな傾向は認められなかった。心拍数で補正したQT 間隔（QTc）値が500 msec を超えた，またはベースラインから30 msec 以上の延長が認められた患者はいなかった。 第1 相パート2 の試験終了（2018 年2 月7 日）時点で，安全性に関する臨床検査値およびバイタルサインに臨床的に意味のある新たな所見は認められなかった。 第2 相： 非重篤な有害事象： データカットオフ日（2016 年3 月4 日）時点で，因果関係を問わない主な有害事象（20%以上に発現）は，好中球数減少（81.0%），口内炎（73.8%），白血球数減少（61.9%），鼻咽頭炎（38.1%），アラニンアミノトランスフェラーゼ増加（23.8%），便秘（23.8%），貧血（21.4%），倦怠感（21.4%）および血小板数減少（21.4%）であった。 最高Grade がGrade 3 または4 の因果関係を問わない有害事象が38 例（90.5%）に認められた。因果関係を問わないGrade 3 または4 の主な有害事象（10%以上に発現）は，好中球数減少（73.8%），白血球数減少（42.9%）および好中球減少症（16.7%）であった。因果関係を問わないGrade 5 の有害事象（くも膜下出血）が1 例（2.4%）に発現した。 試験終了日（2018 年10 月25 日）時点で，因果関係を問わない主な有害事象（20%以上に発現）は，好中球数減少（81.0%），口内炎（76.2%），白血球数減少（71.4%），鼻咽頭炎（45.2%），アラニンアミノトランスフェラーゼ増加（28.6%），便秘（28.6%），アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加（26.2%），貧血（23.8%），倦怠感（23.8%），血小板数減少（21.4%），好中球減少症（21.4%），悪心（21.4%）および転倒（21.4%）であった。 最高Grade がGrade 3 または4 の因果関係を問わない有害事象が39 例（92.9%）に認められた。因果関係を問わないGrade 3 または4 の主な有害事象（10%以上に発現）は，好中球数減少（76.2%），白血球数減少（52.4%）および好中球減少症（19.0%）であった。 治験薬と関連のある主な有害事象（20%以上に発現）は，好中球数減少（81.0%），口内炎（73.8%），白血球数減少（71.4%），便秘（23.8%），アラニンアミノトランスフェラーゼ増加（23.8%），アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加（23.8%），血小板数減少（21.4%），貧血（21.4%）および好中球減少症（21.4%）であった。 治験薬と関連のある最高Grade がGrade 3 または4 の有害事象が39 例（92.9%）に認められた。治験薬と関連のあるGrade 3 または4 の主な有害事象（10%以上に発現）は，好中球数減少（76.2%），白血球数減少（52.4%）および好中球減少症（19.0%）であった。最終解析のデータカットオフ日（2016 年3 月4 日）時点で，治験薬と関連のあるGrade 5 の有害事象（2.4%くも膜下出血）が1 件のみ報告され，試験終了時点までに新たなGrade 5 の有害事象の報告はなかった。 有害事象による投与中止： 2016 年3 月4 日のデータカットオフ時点で，パルボシクリブの投与中止に至った有害事象は7 例（16.7%）に発現した。その内訳は，好中球数減少（2 例），アラニンアミノトランスフェラーゼ増加，アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加，倦怠感，くも膜下出血，脳出血および好中球減少症（各1 例）であった。これらの事象は，脳出血の1 例を除き，治験薬と関連ありと判定された。3 例がパルボシクリブの投与を中止したが，レトロゾールの投与は継続した。 2018 年10 月25 日のデータカットオフ時点で，新たに1 例で好中球減少症によりパルボシクリブの投与のみを中止していた。 死亡および重篤な有害事象： 2016 年3 月4 日のデータカットオフ時点で，重篤な有害事象は3 例（7.1%）に認められた。その内訳は嘔吐，倦怠感，浮動性めまいおよびくも膜下出血が1 例，発熱性好中球減少症が1 例，脳出血が1 例であった。これらのうち，くも膜下出血および発熱性好中球減少症は治験薬と関連ありと判定された。 試験開始以降，試験治療の毒性（くも膜下出血）により，投与開始から最終投与（最終投与後28 日までの期間を含む）までに1 例の死亡が報告された（データカットオフ日：2016 年3 月4 日）。追跡調査期間中に7 例の死亡が報告され，死因はいずれも試験対象疾患であった。 2018 年10 月25 日のデータカットオフ時点で，重篤な有害事象は4 例（9.5%）に認められた。最終解析のデータカットオフ日以降に，さらに1 例に変形性関節症の重篤な有害事象が認められた。 臨床検査値異常およびバイタルサイン： 2016 年3 月4 日のデータカットオフ時点では，試験期間中にバイタルサインの明らかな増加または減少傾向は認められなかった。QTc 値が500 msec 以上であった患者，またはベースラインから60 msec 以上延長した患者はいなかった。2018 年10 月25 日のデータカットオフ時点でも同様の結果であった。 |
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| / | 第1 相： 最終解析のデータカットオフ日（2015 年3 月31 日）時点の有効性の結果を示す。パート1 では，客観的奏効［完全奏効（CR）／部分奏効（PR）］は報告されなかった。パルボシクリブ100 mg 群の3 例およびパルボシクリブ125 mg 群の1 例の最良総合効果は安定（SD）であった。このうち，パルボシクリブ100 mg 群の直腸癌患者1 例およびパルボシクリブ125 mg 群の食道癌患者1 例で24 週間以上のSD が認められた。パルボシクリブ100 mg 群の1 例では，最良総合効果が判定不能（疾患進行以外の理由により試験を中止）であった。 パート2 では，客観的奏効が2 例（33.3%）に認められ，いずれもPR であった。 2 例では最良総合効果が24 週間以上のSD であり，2 例では最良総合効果が判定不能であり，疾患進行以外の理由で試験を中止した。データカットオフ日時点で，PR が認められた1 例の無増悪生存期間（PFS）は505 日，奏効期間は421 日，PR が認められた別の1 例のPFS は582 日，奏効期間は498 日であった。SD であった2 例のPFS はそれぞれ582 日および592 日であった。 第1 相パート2 の試験終了（2018 年2 月7 日）時点の最良総合効果の結果は，最終解析のデータカットオフ日（2015 年3 月31 日）までに得られたデータと同じであったが，最終解析のデータカットオフ時点で投与を継続していた4 例の奏効期間およびPFS が更新された。 PR が認められた1 例のPFS は1593 日，奏効期間は1509 日，PR が認められた別の1 例のPFS は1512 日，奏効期間は1428 日であった。 SD であった2 例のPFS はそれぞれ1590 日および1602 日であった。 第2 相： 無増悪生存期間： データカットオフ日（2016 年3 月4 日）までの治験責任医師判定による1 年PFS 率は75.0%［90%信頼区間（CI）：61.3%，84.4%］であった。解析対象集団42 例中12 例（28.6%）にPFS イベントが認められた。ほとんどのイベント（11/12 件）は客観的進行であった。PFS の中央値は未達であった［95% CI：16.7 ヵ月，推定不能（NE）］。27 例（64.3%）はPFS の追跡調査中であった。 試験終了（2018 年10 月25 日）時点で，治験責任医師判定による1 年PFS 率は75.6%（90% CI：62.4%，84.7%）であった。解析対象集団42 例中24 例（57.1%）にPFS イベントが認められた。ほとんどのイベント（23/24 件）は客観的進行であった。PFS の中央値は約3 年（35.7 ヵ月）であった（95% CI：21.7，46.7 ヵ月）。 客観的奏効： データカットオフ日（2016 年3 月4 日）時点での最良総合効果として，解析対象集団の42 例中17 例（40.5%）で客観的奏効（OR）が認められ（全例がPR），24 例（57.1%）でSD が認められた。客観的奏効率（ORR）は40.5%（95%CI：25.6%，56.7%）であった。 腫瘍縮小効果評価可能集団（36 例）では，最良総合効果として17 例（47.2%）で客観的奏効が認められ（全例がPR），50.0%はSD であった。ORR は47.2%（95% CI：30.4%，64.5%）であった。 試験終了（2018 年10 月25 日）時点での最良総合効果として，解析対象集団（42 例）のうち20 例（47.6%）で客観的奏効が確認され（19 例はPR，1 例はCR），21 例（50.0%）はSD であった。前回のカットオフ日（2016 年3 月4 日）時点では40.5%であったORR は47.6%（95% CI：32.0%，63.6%）となった。1 例がPR からCR に改善し，3 例がSD からPR に改善した。 腫瘍縮小効果評価可能集団（36 例）では，最良総合効果として20 例（55.6%）で客観的奏効が認められ（19 例がPR，1 例がCR），15 例（41.7%）はSD であった。前回のカットオフ日（2016 年3 月4 日）時点で47.2%であったORRは55.6%（95% CI：38.1%，72.1%）となった。 病勢コントロール率： 解析対象集団（42 例）では，2016 年3 月4 日のデータカットオフ時点で病勢コントロール率（DCR）は85.7%（95% CI：71.5%，94.6%）であった。腫瘍縮小効果評価可能集団（36 例）におけるDCR は83.3%（95% CI：67.2%，93.6%）であった。 奏効期間： データカットオフ日（2016 年3 月4 日）時点で，OR を達成した患者の大多数（14/17 例）は，奏効後に病勢進行あるいは死亡は認められなかった。 Kaplan-Meier 法による奏効期間の中央値は未達であった（95% CI：6.5 ヵ月，NE）。 試験終了（2018 年10 月25 日）時点で，OR を達成した患者20 例中11 例では，奏効後に疾患進行または死亡は認められなかった。Kaplan-Meier 法による奏効期間の中央値は41.4 ヵ月（95%CI：19.0 ヵ月，NE）であった。 全生存期間： データカットオフ日（2016 年3 月4 日）時点で死亡は3 例のみであった。ほとんどの患者（90.5%）が全生存期間（OS）の追跡調査を継続中であった。 OS の中央値は未達であった。12 ヵ月後の生存率は92.9%（95% CI：79.5%，97.6%）であった。 試験終了（2018 年10 月25 日）時点で，8 例の死亡が報告された。ほとんどの患者［30 例（71.4%）］はOS の追跡調査中であった。OS の中央値は未達であった。12 ヵ月時点の生存率は92.9%（95% CI：79.5%，97.6%）であり，最終解析のカットオフ日から変化はなかった。 患者報告アウトカム： 患者報告アウトカムは，FACT-B，FACT-G およびTOI スコアを用いて評価した。スコアが高いほど生活の質が良好であることを示す。 データカットオフ日（2016 年3 月4 日）の時点で，大多数の患者が本治験の治療を受けていたサイクル11 までのFACT-B，FACT-G およびTOI の平均スコアは数値的な悪化を示したが，95% CI に基づくとサイクル5 までの変化は統計的に有意ではなかった。サイクル7（FACT-B，FACT-G およびTOI スコア），サイクル9（FACT-B およびTOI スコア）およびサイクル11（FACT-BおよびFACT-G スコア）では，95% CI に基づき，統計的に有意であることが認められた。しかし，これらの平均スコアは臨床的最小重要差の閾値を超えなかったため，臨床的に意味があるとはみなされなかった。 治療期間中にFACT-B，FACT-G およびTOI スコアのベースラインからの臨床的最小重要差の改善を達成した患者の割合は，サイクル11 まででそれぞれ11.43%～31.71%，15.15%～28.95%および11.43%～26.83%であった。 FACT-B，FACT-G およびTOI スコアの悪化までの期間の中央値（95% CI）は，それぞれ3.0（1.9，6.2）ヵ月，3.0（1.9，5.5）ヵ月および3.8（2.3，7.9）ヵ月であった。 試験終了（2018 年10 月25 日）時点で，サイクル41 まで，FACT-B，FACT-G およびTOI の平均スコアは数値の悪化を示したが，これらの平均スコアは臨床的最小重要差を超えた変化は認められなかった。サイクル41 までのFACT-B，FACT-G およびTOI スコアのベースラインからの平均（標準偏差）変化量は，それぞれ-5.7（8.505），-5.06（7.229）および-2.27（7.964）であった。 各スコアの変化量に大きな差は認められなかった。 |
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | 主要評価項目の解析結果の欄を参照 | |
| / | 日本人のER 陽性HER2 陰性の閉経後進行乳癌患者の1 次治療において，パルボシクリブとレトロゾールの併用投与の有効性が示唆され，本併用療法は概して忍容性が良好かつ安全性プロファイルは管理可能であった。 | |
| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | 有 | presence |
| 2020年05月18日 | ||
| https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/cam4.3091 | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / | - |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2020年08月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221920 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人進行固形癌患者を対象に単剤投与した際，および日本人ER陽性HER2陰性の閉経後進行乳癌患者を対象に1次治療としてレトロゾールと併用投与した際の，有効性，安全性および薬物動態を検討するPD-0332991（サイクリン依存性キナーゼ4/6阻害薬）の第1/2相臨床試験（治験実施計画書番号：A5481010） | |||
| 日本人進行固形癌患者および日本人ER陽性HER2陰性の閉経後進行乳癌患者を対象としたpalbociclib（PD-0332991）の臨床試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ファイザーR&D合同会社 | |||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | |||
| − | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| ファイザーR&D合同会社 | |||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | |||
| − | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 2012年09月26日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は第1相試験部分および第2相試験部分で構成される。第1相試験部分は，日本人進行固形癌患者を対象にPD-0332991を単剤投与した際，および日本人ER陽性HER2陰性進行乳癌患者に1次治療としてレトロゾールと併用投与した際の安全性，忍容性，予備的な有効性およびPKプロファイルを検討する非無作為化，非盲検，第1相試験である。第2相試験部分は，日本人ER陽性HER2陰性の閉経後進行乳癌患者を対象に，1次治療としてPD-0332991とレトロゾールを併用投与した際の有効性および安全性を検討する，非無作為化，非盲検，単群，多施設共同，第2相試験である。 | |||
| 1-2 | 1-2 | ||
| 2012年10月19日 | |||
| 2012年10月19日 | |||
| 2018年10月25日 | |||
| 61 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検，無作為化，単群 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 第1相試験 |
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| / | 第1相試験 |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 悪性腫瘍，乳癌 | ||
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：PD-0332991（第1相試験パート1）またはPD-0332991＋レトロゾール（第1相試験パート2および第2相試験） 薬剤・試験薬剤：palbociclib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：第1相試験パート1：PD-0332991を1日1回3週間連続経口投与後1週間休薬する。第1相試験パート2および第2相試験：PD-0332991を1日1回3週間連続経口投与後1週間休薬する。レトロゾール2.5 mgを1日1回毎日連続経口投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : palbociclib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : |
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| / | 安全性 有効性 第1相試験：第1サイクルにおける用量制限毒性（DLT） 第2相試験：治験責任医師評価による1年無増悪生存期間 同上 |
safety efficacy |
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| / | 安全性 有効性 薬物動態 ・薬物動態（PK） ・FACT-B ・奏効率（ORR），奏効期間（DR），無増悪生存期間（PFS），病勢コントロール（DC），生存期間（OS）など 同上 |
safety efficacy pharmacokinetics |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| PD-0332991（第1相試験パート1）またはPD-0332991＋レトロゾール（第1相試験パート2および第2相試験） | ||||
| palbociclib | palbociclib | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 第1相試験パート1：PD-0332991を1日1回3週間連続経口投与後1週間休薬する。第1相試験パート2および第2相試験：PD-0332991を1日1回3週間連続経口投与後1週間休薬する。レトロゾール2.5 mgを1日1回毎日連続経口投与する。 | ||||
| - | ||||
| - | - | |||
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３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| - | ||
| - | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT01684215 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-121965 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT01684215 | |||
| 新薬の承認審査に関する情報 | |||
| http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/4291051M1 | |||
| 添付文書，審査報告書，申請資料概要 | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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