臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成24年8月24日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| CS-4771第I相試験−日本人健康成人男性を対象とした96時間持続点滴静注時の安全性、薬物動態及び薬力学の検討− | ||
| CS-4771第I相96時間持続点滴静注試験 | ||
| 日本人健康成人男性を対象として、CS-4771を96時間持続点滴静注したときの安全性、薬物動態及び薬力学を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 健康成人男性 | ||
| CS-4771 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221894 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| CS-4771第I相試験−日本人健康成人男性を対象とした96時間持続点滴静注時の安全性、薬物動態及び薬力学の検討− | CS-4771 Phase 1 study - A randomized, double-blind, placebo-controlled, continuous IV infusion for 96 hours, ascending dose study to assess the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of CS-4771 in Japanese healthy subjects - | ||
| CS-4771第I相96時間持続点滴静注試験 | - A randomized, double-blind, placebo-controlled, continuous IV infusion for 96 hours, ascending dose study to assess the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of CS-4771 in Japanese healthy subjects - | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性を対象として、CS-4771を96時間持続点滴静注したときの安全性、薬物動態及び薬力学を検討する。 | To study the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of CS-4771 in healthy Japanese adult males when administered as a continuous IV infusion for 96 hours | ||
| 1 | 1 | ||
| 2012年07月01日 | |||
| 2013年06月30日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
単一施設、無作為化、プラセボ対照、用量漸増、二重盲検試験 |
Single-center, randomized, placebo-controlled, dose-escalation, double-blind study |
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| / | ・日本人男性 |
- male Japanese |
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| / | ・中枢神経系、循環器系、呼吸器系、血液・造血機能系、消化管系、肝・腎機能、甲状腺機能、脳下垂体機能、副腎機能等の障害による重篤な疾患の既往歴を有し、治験の実施が被験者の安全性確保上問題があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者 |
- A history of serious diseases caused by disorders of the central nervous system, circulatory system, respiratory system, blood/hematopoietic system, gastrointestinal system, hepatic and renal function, thyroid function, pituitary gland function, adrenal function, etc., and the judgment of the investigator or subinvestigator that participation in the clinical study could pose a risk to the subject's safety |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 45歳以下 |
45age old under |
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| / | 男性 |
Male |
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| / | 健康成人男性 | Healthy male volunteers | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：CS-4771 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：96時間持続点滴静注（3用量） |
investigational material(s) Generic name etc : CS-4771 INN of investigational material : Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Continuous IV infusion for 96 hours(3 doses) |
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| / | 安全性、薬物動態及び薬力学 安全性：有害事象、バイタルサイン、心電図、臨床検査で評価する。 薬力学：Ex vivoでのLPS刺激によるTNF-α、IL-6の放出抑制率で評価する。 薬物動態：フリー体のPKパラメータで評価する |
Safety, Pharmacodynamic and Pharmacokinetic |
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| / | To evaluate safety endpoints according to the adverse events, vital signs, 12-lead ECGs and laboratory values. To evaluate pharmacodynamic endpoints according to the release of TNF-a and IL-6 when whole blood is stimulated ex vivo using LPS. To evaluate pharmacokinetic endpoints according to the free form of CS 4771 in plasma. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-121939 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 日本人健康成人男性を対象として、CS-4771を96時間持続点滴静注したときの安全性、薬物動態及び薬力学を検討する。 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : To study the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of CS-4771 in healthy Japanese adult males when administered as a continuous IV infusion for 96 hours Study status : Finished | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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