臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成24年8月20日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| アルツハイマー型認知症の神経病理学的特徴を有する軽度認知障害または軽度アルツハイマー型認知症を有する患者に対するLY2886721の安全性、忍容性および薬力学的作用の評価 | ||
| アルツハイマー型認知症の神経病理学的特徴を有する軽度認知障害（MCI due to AD）または軽度AD患者に、LY2886721（異なる2用量）またはプラセボを26週間投与する、第2相並行群間無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験。26週間の二重盲検試験の後に2週間の追跡調査が実施される | ||
| 1-2 | ||
| アルツハイマー型認知症の神経病理学的特徴を有する軽度認知障害または軽度アルツハイマー型認知症 | ||
| 参加募集中 | ||
| LY2886721 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221890 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| アルツハイマー型認知症の神経病理学的特徴を有する軽度認知障害または軽度アルツハイマー型認知症を有する患者に対するLY2886721の安全性、忍容性および薬力学的作用の評価 | Assessment of Safety, Tolerability, and Pharmacodynamic Effects of LY2886721 in Patients with Mild Cognitive Impairment Due to Alzheimer's Disease or Mild Alzheimer's Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| Lilly Answers リリーアンサーズ 日本イーライリリー医薬情報問合せ窓口（医療関係者向け 受付時間：月-金 8：45-17：30） | Lilly Answers | ||
| 0120-360-605 | 0120-360-605 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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|---|---|---|---|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| アルツハイマー型認知症の神経病理学的特徴を有する軽度認知障害（MCI due to AD）または軽度AD患者に、LY2886721（異なる2用量）またはプラセボを26週間投与する、第2相並行群間無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験。26週間の二重盲検試験の後に2週間の追跡調査が実施される | Phase2, parallel, randomized, placebo-controlled, double-blind study comparing daily dosing of LY2886721 (2 different dose levels) to placebo over a 26-week period for the treatment of mild cognitive impairmet due to Alzheimer's Disease(MCI due to AD) or mild AD. The 26-week double blind study will be followed with a 2-week follow up. | ||
| 1-2 | 1-2 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
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| / | 1.患者または介護者の報告に基づく、6ヶ月を超える記憶機能の漸進的な変化がある |
1.Presents gradual and progressive change in memory function reported by participant or partner over more than 6 months |
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| / | |||
| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | アルツハイマー型認知症の神経病理学的特徴を有する軽度認知障害または軽度アルツハイマー型認知症 | Mild Cognitive Impairment due to Alzheimer's Disease or mild Alzheimer Disease | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：LY2886721 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬 用法・用量、使用方法：１日１回15mg、35mgのいずれかを経口投与する |
investigational material(s) Generic name etc : LY2886721 INN of investigational material : Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system Dosage and Administration for Investigational material : 15mg and 35mg given orally each day |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中 | recruiting | |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| Eli Lilly Japan K.K. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-121935 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 脳内アミロイド検査が陽性であるMCI due to AD患者または軽度AD患者を対象に、本剤の薬力学的効果を評価する 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01561430 | Region : Japan Objectives of the study : The purpose of this Phase 2 study is to evaluate how the body handles the drug and the drug's effect on the body of participants with mild cognitive impairment (MCI) due to Alzheimer's Disease (MCI due to AD) or mild AD who test positive for amyloid plaque. Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT01561430 | ||
| Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry | Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry | ||
| http://www.lillytrials.com/ | |||
| Eli Lilly and Companyによって実施されている臨床試験に関する情報を閲覧できるサイト | This site contains information and links to information about clinical studies sponsored by Eli Lilly and Company. | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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