臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成24年8月7日 | ||
| 令和元年12月24日 | ||
| 平成25年5月22日 | ||
| CS-3150第2相試験 本態性高血圧症患者を対象としたCS-3150の有効性、安全性の検討 | ||
| CS-3150第2相試験 本態性高血圧症患者を対象としたCS-3150の有効性、安全性の検討 | ||
| 本態性高血圧症患者を対象に、CS-3150の有効性、安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 本態性高血圧症 | ||
| 参加募集終了 | ||
| CS-3150、- | ||
| - | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2019年12月24日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2013年05月22日 | ||
| 164 | ||
| / | 背景因子に投与群間で大きな差は認められなかった。 FAS（164名）の座位血圧は、収縮期血圧の平均値は154.1 mmHg、拡張期血圧の平均値は97.0 mmHgであった。 |
There were no major differences in background factors between the treatment groups. 164 subject included in FAS, the mean sitting systolic blood pressure diastolic blood pressure at baseline was 154.1mmHg and 97.0 mmHg. |
| / | 本試験では、164 名（CS-3150 1.25 mg 群34 名、2.5 mg 群32 名、5 mg 群34 名、10 mg 群33 名、エプレレノン群31 名）が無作為に割り付けられた。試験を完了した被験者は160 名であった。中止被験者は4 名（CS-3150 2.5 mg 群2 名、5 mg 群1 名、エプレレノン群1 名）であった。 無作為化された164 名全員を安全性解析対象集団の対象とし、このうち、4 名が除外され、FAS は160 名（CS-3150 1.25 mg 群34 名、2.5 mg 群30 名、5 mg 群33 名、10 mg 群33 名、エプレレノン群30 名）であった。 |
In this study, 164 subjects (34 in the CS-3150 1. 25 mg group, 32 in the 2. 5 mg group, 34 in the 5 mg group, 33 in the 10 mg group, and 31 in the eplerenone group) were randomized. There were 160 subjects who completed the study. Four subjects were withdrawn (2 in the CS-3150 2.5 mg group, 1 in the 5 mg group, and 1 in the eplerenone group). All 164 randomized subjects were included in the safety analysis set, of which 4 subjects were excluded and the FAS was 160 subjects (34 subjects in the CS-3150 1. 25 mg group, 30 subjects in the 2. 5 mg group, 33 subjects in the 5 mg group, 33 subjects in the 10 mg group, 30 subjects in the eplerenone group). |
| / | 有害事象の発現率は、CS-3150 1.25 mg 群20.6%（7/34）、2.5 mg 群12.5%（4/32）、5 mg 群32.4%（11/34）、10 mg 群42.4%（14/33）であり、エプレレノン群29.0%（9/31）であった。 治験薬との因果関係が関連ありと判定された有害事象の発現率は、CS-3150 5 mg 群5.9%、10 mg 群12.1%、エプレレノン群3.2%であり、CS-3150 1.25 mg 群及び2.5 mg 群では認められなかった。 |
The incidence of adverse events was 20.6% (7/34) in the CS-3150 1. 25 mg group, 12.5% (4/32) in the 2.5 mg group, 32.4% (11/34) in the 5 mg group, and 42.4% (14/33) in the 10 mg group, and 29.0% (9/31) in the eplerenone group. The incidence of drug-related adverse events was 5.9% in the CS-3150 5 mg group, 12.1% in the 10 mg group, and 3.2% in the eplerenone group, but not in the CS-3150 1. 25 mg group or 2. 5 mg group. |
| / | FAS の座位での収縮期血圧の観察期からの変化量の平均値は、CS-3150 1.25 mg 群−10.1 mmHg、2.5 mg 群−15.6 mmHg、5 mg 群−17.2 mmHg、及び10 mg 群−19.2 mmHg であった。拡張期血圧の変化量の平均値は、CS-3150 1.25 mg 群−5.1 mmHg、2.5 mg 群−8.1 mmHg、5 mg 群−8.2 mmHg、及び10 mg 群−8.8 mmHg であった。 |
The mean change from baseline systolic blood pressure was -10.1 mmHg in CS-3150 1. 25 mg group,-15.6 mmHg, in 2.5 mg group,-17.2 mmHg in 5 mg group, and-19.2 mmHg in 10 mg group in FAS. The mean change from baseline in diastolic blood pressure was-5.1 mmHg in CS-3150 1. 25 mg group,-8.2 mmHg in 2.5 mg group,-8.2 mmHg in 1 mmHg in 5 mg group, and-8.8 mmHg in 10 mg group. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ・ABPMによる24 時間血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）の変化量 収縮期血圧の観察期からの変化量の平均値は、CS-3150 1.25 mg 群−3.9 mmHg、2.5 mg 群−8.1 mmHg、5 mg 群−10.0 mmHg、10 mg 群−11.3 mmHg、及びエプレレノン群で−6.9 mmHgであった。拡張期血圧の観察期からの変化量の平均値は、CS-3150 1.25 mg 群−2.1 mmHg、2.5 mg 群−4.3 mmHg、5 mg 群−4.8 mmHg、10 mg 群−5.2 mmHg、及びエプレレノン群−3.2 mmHgであった。 ・血漿レニン活性（PRA）、アンジオテンシンII 濃度、血漿アルドステロン濃度（PAC）、活性レニン濃度（ARC） CS-3150 群概ね投与量が増加するほどPRA は高い値で推移し、投与前からの変化量は大きかった。エプレレノン群では、概ねCS-3150 1.25 mg 群と2.5 mg 群の間で推移した。 ・尿中電解質（ナトリウム、カリウム）排泄量、尿中ナトリウム／カリウム比、及び尿中アルドステロン濃度 採尿時点ごとの集計では、尿中ナトリウム／カリウム比はいずれの投与群でも0～4 時間目に比べて、4～8 及び8～12 時間目で高い値を示した。尿中アルドステロン濃度はCS-31501.25 mg 群、2.5 mg 群、及び5 mg 群では0～4 時間目に比べて、4～8 時間目で高い値を示したのに対し、エプレレノン群では0～4 時間目で、4～8 時間目よりも高い値を示した。 | - Changes in 24-hour blood pressure (systolic and diastolic) by ABPM The mean change from baseline in systolic blood pressure was-3.9 mmHg in CS-3150 1. 25 mg group,-8.1 mmHg in 2.5 mg group,-10.0 mmHg in 5 mg group,-11.3 mmHg in 10 mg group, and-6.9 mmHg in eplerenone group. The mean change from baseline in diastolic blood pressure was -2.1 mmHg in the CS-3150 1. 25 mg group,-4.8 mmHg in 2.5 mg group,-4.8 mmHg in 5 mg group,-5.2 mmHg in 10 mg group, and-3.2 mmHg in eplerenone group. - Plasma renin activity (PRA), angiotensin II concentration, plasma aldosterone concentration (PAC), and active renin concentration (ARC) The higher the dose of CS-3150, the higher the PRA and the greater the change from baseline. In the eplerenone group, the changes were roughly between the CS-3150 1.25 mg group and the 2.5 mg group. - Urinary electrolyte (sodium, potassium) excretion, urinary sodium/potassium ratio, and urinary aldosterone concentration In the tabulation by urine collection time point, the urinary sodium/potassium ratio was higher at 4-8 hours and 8-12 hours in both administration groups than at 0-4 hours. Urinary aldosterone concentrations were higher in the eplerenone group at 4-8 hours than at 0-4 hours in the CS-3150 1. 25 mg, 2.5 mg, and 5 mg groups, whereas urinary aldosterone concentrations were higher in the eplerenone group at 4-8 hours than at 0-4 hours. |
| / | CS-3150 群では、座位血圧及び24 時間血圧での観察期基準血圧値と投与終了時血圧値の差の平均値は、投与量が増加するほど大きな値を示し、血中の薬力学評価項目も、概ね投与量が増加するほど大きな値を示した。安全性について、重篤な有害事象、重症度が重度の有害事象、及び治験中止に至る有害事象は認められなかった。 | In the CS-3150 group, the mean change from baseline and end-of-treatment blood pressure values in sitting blood pressure and 24-hour blood pressure were greater with increasing dose, and the pharmacodynamic endpoints in the blood were roughly greater with increasing dose. Regarding safety, there were no serious adverse events, severe adverse events, or adverse events leading to study discontinuation. |
| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | 無 | absence |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書 データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2019年12月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221876 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CS-3150第2相試験 本態性高血圧症患者を対象としたCS-3150の有効性、安全性の検討 | Phase 2 Study to Evaluate Efficacy and Safety of CS-3150 in Patients with Essential Hypertension | ||
| CS-3150第2相試験 本態性高血圧症患者を対象としたCS-3150の有効性、安全性の検討 | Phase 2 Study to Evaluate Efficacy and Safety of CS-3150 in Patients with Essential Hypertension | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 2012年07月19日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 3施設 | 3 sites | ||
| / |
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|---|---|---|---|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本態性高血圧症患者を対象に、CS-3150の有効性、安全性を検討する。 | Evaluation of efficacy and safety of CS-3150 in patients with essential hypertension | ||
| 2 | 2 | ||
| 2012年08月05日 | |||
| 2012年07月20日 | |||
| 2013年06月30日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、無作為化、非盲検、5 群並行群間比較試験 |
This is a multi-center, randomized, open label, 5-parallel group study. |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 主な選択基準： |
Main Inclusion Criteria; |
|
| / | 1) 二次性高血圧症又は悪性高血圧症患者 |
1) Secondary hypertension or malignant hypertension |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 70歳以下 |
70age old under |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 本態性高血圧症 | Essential hypertension | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：CS-3150 薬剤・試験薬剤：Esaxerenone 薬効分類コード：214 血圧降下剤 用法・用量、使用方法：経口 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : CS-3150 INN of investigational material : Esaxerenone Therapeutic category code : 214 Antihypertensives Dosage and Administration for Investigational material : Oral control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 安全性 有効性 座位収縮期・拡張期血圧の変化量 有害事象 |
safety efficacy Change from baseline in sitting systolic and diastolic blood pressure Adverse events |
|
| / | 有効性 ABPMによる24時間血圧の観察期血圧と治療期終了時血圧の差 |
efficacy Change from baseline in 24-hr blood pressure (ABPM) |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| CS-3150 | CS-3150 | |||
| Esaxerenone | Esaxerenone | |||
| 214 血圧降下剤 | 214 Antihypertensives | |||
| 経口 | Oral | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
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| - | - | |
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| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-121921 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Objectives of the study : Treatment Study status : Finished | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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