臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成24年7月17日
最終公表日		令和4年3月14日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成26年10月8日
試験の名称		CS-747S第3相試験−高齢又は低体重の虚血性脳血管障害患者を対象としたクロピドグレル硫酸塩との二重盲検試験−
簡易な試験の名称		CS-747S第3相試験(CVA：高齢・低体重)
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		高齢又は低体重の虚血性脳血管障害患者を対象に、CS-747Sの長期投与時(48週間)の安全性について、クロピドグレル硫酸塩を対照薬として検討する。副次的に、脳心血管系イベント抑制効果を検討する。
試験のフェーズ		3
疾患名		虚血性脳血管障害（心原性脳塞栓症、及び無症候性脳梗塞を除く）
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		プラスグレル塩酸塩、クロピドグレル硫酸塩
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年03月11日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2014年10月08日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	654
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	背景因子に、投与群間で明らかな不均衡はなかった。	There was no apparent imbalance in background factors between the treatment groups.
試験の対象者のフロー / Participant flow	654名が無作為化され、その内訳はCS-747S 3.75 mg群216名、CS-747S 2.5 mg群215名、クロピドグレル硫酸塩群223名であった。無作為化された被験者654名全員に治験薬を投与し、これらを最大の解析対象集団（FAS）及び安全性解析対象集団とした。中止被験者は98名（CS-747S 3.75 mg群27名、CS-747S 2.5mg群34名、クロピドグレル硫酸塩群37名）であった。	654 subjects were randomized; including 216 in the CS-747S 3.75 mg group, 215 in the CS-747S 2.5 mg group, and 223 in the clopidogrel group. All 654 randomized subjects received study drug and were included in the Full Analysis Set (FAS) and safety analysis set. 98 patients (27 in the CS-747S 3.75 mg group, 34 in the CS-747S 2.5 mg group, 37 in the clopidogrel group) discontinued from the study.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象の発現率は、CS-747S 3.75mg群83.3%（180/216）、CS-747S 2.5mg群83.7%（180/215）、クロピドグレル硫酸塩群85.2%（190/223）であった。治験薬との因果関係が「関連あり」と判定された有害事象の発現率は、CS-747S 3.75 mg群30.6%（66/216）、CS-747S 2.5 mg群22.3%（48/215）、クロピドグレル硫酸塩群24.7%（55/223）であった。 CS-747S 2.5mg群の1名が死亡したが、治験薬との因果関係は「関連なし」と判定された。死亡以外の重篤な有害事象の発現率はCS-747S 3.75mg群16.2%（35/216）、CS-747S 2.5mg群16.7%（36/215）、クロピドグレル硫酸塩群16.1%（36/223）であった。	The incidence rate of adverse events was 83.3% (180/216 subjects) in the CS-747S 3.75 mg group, 83.7% (180/215 subjects) in the CS-747S 2.5 mg group, and 85.2% (190/223 subjects) in the clopidogrel sulfate group. The incidence rate of adverse events considered related to the study drug was 30.6% (66/216 subjects) in the CS-747S 3.75 mg group, 22.3% (48/215 subjects) in the CS-747S 2.5 mg group, and 24.7% (55/223 subjects) in the clopidogrel sulfate group. One subject in the CS-747S 2.5 mg group died that considered not related to the study drug. The incidence rate of nonfatal serious adverse events was 16.2% (35/216 subjects) in the CS-747S 3.75 mg group, 16.7% (36/215 subjects) in the CS-747S 2.5 mg group, and 16.1% (36/223 subjects) in the clopidogrel sulfate group.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	治験薬投与開始から投与終了・中止後14日目までに認められた臨床上重要な出血性イベント（生命を脅かす出血、大出血、臨床的に重要な出血）の発現率は、CS-747S 3.75 mg群4.2%（9/216）、CS-747S 2.5mg群1.9%（4/215）、クロピドグレル硫酸塩群3.6%（8/223）であった。クロピドグレル硫酸塩群に対するハザード比（95%信頼区間）はCS-747S 3.75mg群1.128（0.435～2.925）、CS-747S 2.5mg群0.510（0.154～1.694）であった。出血イベントの内訳は、CS-747S 3.75mg群では生命を脅かす出血が3名、臨床的に重要な出血が6名、CS-747S 2.5mg群では、生命を脅かす出血が1名、大出血が1名、臨床的に重要な出血が2名、クロピドグレル硫酸塩群では、臨床的に重要な出血が8名であった。	The incidence rate of life-threatening bleeding, major bleeding, and clinically relevant bleeding found during the period from the initiation of study treatment to 14 days after completion/discontinuation of study treatment was 4.2% (9/216 subjects) in the CS-747S 3.75 mg group, 1.9% (4/215 subjects) in the CS-747S 2.5 mg group, and 3.6% (8/223 subjects) in the clopidogrel sulfate group. The hazard ratio (95% CI) of the CS-747S 3.75 mg group and 2.5 mg group relative to the clopidogrel sulfate group was 1.128 (0.435 to 2.925) and 0.510 (0.154 to 1.694), respectively. The bleeding events were life-threatening bleeding in 3 subjects and clinically relevant bleeding in 6 subjects in the CS-747S 3.75 mg group; life-threatening bleeding in 1 subject, major bleeding in 1 subject, and clinically relevant bleeding in 2 subjects in the CS-747S 2.5 mg group; and clinically relevant bleeding in 8 subjects in the clopidogrel sulfate group.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	・治験薬投与開始から投与終了・中止の翌日までに認められた脳心血管系イベント（脳梗塞、心筋梗塞、その他の血管死）の発現率は、CS-747S 2.5 mg群3.3%（7/215）、クロピドグレル硫酸塩群3.6%（8/223）であり、CS-747S 3.75 mg群（216名）での発現は認められなかった。クロピドグレル硫酸塩群に対するハザード比（95%信頼区間）はCS-747S 2.5 mg群0.895（0.324～2.467）であった。脳心血管系イベントの内訳はCS-747S 2.5mg群では脳梗塞7名、クロピドグレル硫酸塩群では脳梗塞6名及び心筋梗塞2名であった。・虚血性脳血管イベント（脳梗塞、TIA）の発現率は、CS-747S 2.5mg群3.7%（8/215）、クロピドグレル硫酸塩群2.7%（6/223）であり、CS-747S 3.75mg群での発現は認められなかった。・脳卒中の発現率は、CS-747S 3.75mg群0.5%（1/216）、CS-747S 2.5mg群3.3%（7/215）、クロピドグレル硫酸塩群2.7%（6/223）であった。	- The incidence rate of cerebro-cardiovascular events (ischemic stroke, myocardial infarction, and other vascular death) found during the period from the initiation of study treatment to 1 day after completion /discontinuation of study treatment was 3.3% (7/215 subjects) in the CS-747S 2.5 mg group, 3.6% (8/223 subjects) in the clopidogrel sulfate group, and 0% (0/216 subjects) in the CS-747S 3.75 mg group. These events were ischemic stroke reported in 7 subjects in the CS-747S 2.5 mg group and ischemic stroke and myocardial infarction reported in 6 and 2 subjects, respectively, in the clopidogrel sulfate group. The hazard ratio (95% CI) of the CS-747S 2.5 mg group relative to the clopidogrel sulfate group was 0.895 (0.324 to 2.467). - The incidence rate of ischemic cerebrovascular events (ischemic stroke and TIA) was 3.7% (8/215 subjects) in the CS-747S 2.5 mg group, 2.7% (6/223 subjects) in the clopidogrel sulfate group, and 0% (0/216 subjects) in the CS-747S 3.75 mg group. - The incidence rate of stroke was 0.5% (1/216 subjects) in the CS-747S 3.75 mg group, 3.3% (7/215 subjects) in the CS-747S 2.5 mg group, and 2.7% (6/223 subjects) in the clopidogrel sulfate group.
簡潔な要約 / Brief summary	高齢又は／及び低体重の虚血性脳血管障害患者にCS-747S 3.75mg又はCS-747S 2.5mgを投与したとき、主要評価項目である臨床上重要な出血性イベントの発現率は、クロピドグレル硫酸塩50mg 投与と比較して、CS-747S 3.75mgでは同程度、CS-747S 2.5mgでは低かった。クロピドグレル硫酸塩50mgと比較して、CS-747S 3.75mg及びCS-747S 2.5mgのいずれも、安全性に大きな問題はないと考えられた。有効性についてCS-747S 2.5 mgではクロピドグレル硫酸塩50 mgと同程度、CS-747S 3.75 mgでは有効性イベントは発現しなかった。	In elderly and/or low body weight patients with non-cardioembolic stroke, the incidence of bleeding events, the primary endpoint, was nearly equivalent in the CS-747S 3.75 mg and lower in the CS-747S 2.5 mg compared with the clopidogrel sulfate 50 mg. CS-747S 3.75 or 2.5 mg is considered almost same safety profile compare to clopidogrel sulfate 50 mg. These results also suggested that CS-747S 2.5 mg is as effective as clopidogrel sulfate 50 mg and CS-747S 3.75 mg was experienced no efficacy event.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2020年03月26日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://doi.org/10.1159/000506825

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/	Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年03月11日
jRCT番号	jRCT2080221856

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		CS-747S第3相試験−高齢又は低体重の虚血性脳血管障害患者を対象としたクロピドグレル硫酸塩との二重盲検試験−	CS-747S PhaseIII trial -Double-blind study of CS-747S versus clopidogrel bisulfate in elderly and/or low body weight patients with ischemic cerebrovascular accident-
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		CS-747S第3相試験(CVA：高齢・低体重)	CS-747S PhaseIII trial (CVA: elderly and/or low body weight)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2012年08月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		高齢又は低体重の虚血性脳血管障害患者を対象に、CS-747Sの長期投与時(48週間)の安全性について、クロピドグレル硫酸塩を対照薬として検討する。副次的に、脳心血管系イベント抑制効果を検討する。	In elderly and/or low body weight patients with ischemic cerebrovascular accident, -To evaluate long term(48 weeks) safety of CS-747S compared to clopidogrel bisulfate. -To assess prevention of cerebrovascular and cardiovascular ischemic events by CS-747S compared to clopidogrel bisulfate.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2012年09月16日
予定試験期間（開始日）		2012年07月01日
予定試験期間（終了日）		2014年12月01日
目標症例数 / Target Sample Size		600
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、実薬対照、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間試験	Multi-center, randomized, double-blind, double-dummy, parallel group study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・最終発作の原因と考えられる梗塞巣の存在が確認された患者・最終発作からの経過期間が4週間以上の患者・年齢が75歳以上または体重が50kg以下の患者	-Patients with cerebral infarction that was suggested as the cause of the last attack. -The last attack: more than 4 weeks prior to informed consent. -Age >= 75 years old and/or body weight =< 50 kg
	除外基準 / Exclusion Criteria	・複数の抗血小板薬の併用投与が必要な患者・脳内出血を認める、又はその既往を有する患者・出血性疾患、出血性素因を有する患者・血圧コントロール不良な高血圧患者・重度の肝障害または腎障害を合併した患者・体重が40kg未満の患者	-Patients who need the dual antiplatelet therapy. -History of intracerebral hemorrhage. -Bleeding disorder or bleeding diathesis. -Patients with poorly-controlled blood pressure. -Severe hepatic disorder or kidney disturbance. -Body weight : less than 40kg
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		虚血性脳血管障害（心原性脳塞栓症、及び無症候性脳梗塞を除く）	Ischemic cerebrovascular accident (except cardiogenic cerebral embolism and asymptomatic cerebral infarction)
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：プラスグレル塩酸塩薬剤・試験薬剤：prasugrel 薬効分類コード：339 その他の血液・体液用薬用法・用量、使用方法：1日1回経口投与対象薬剤等一般的名称等：クロピドグレル硫酸塩薬剤・試験薬剤：clopidogrel 薬効分類コード：339 その他の血液・体液用薬用法・用量、使用方法：1日1回経口投与	investigational material(s) Generic name etc : prasugrel hydrochloride INN of investigational material : prasugrel Therapeutic category code : 339 Other agents relating to blood and body fluides Dosage and Administration for Investigational material : Once daily orally control material(s) Generic name etc : clopidogrel bisulfate INN of investigational material : clopidogrel Therapeutic category code : 339 Other agents relating to blood and body fluides Dosage and Administration for Investigational material : Once daily orally
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性臨床上重要な出血性イベントの発現頻度治験薬投与開始から投与終了・中止後14日目までに認められた臨床上重要な出血性イベントについて、投与群ごとに発現割合及びその95%信頼区間を算出する。	safety Frequency of clinically relevant bleeding events. The frequency and 95% confidence intervals of clinically relevant bleeding events which observed from the beginning of the administration of the study drug to the 14 days after the completion or discontinuation of study drug, are to be calculated by each group.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性薬物動態薬力学ファーマコゲノミクス有効性イベント発現率など有効性イベントについて、投与群ごとのイベント発現率とその95%信頼区間を算出する。	safety efficacy pharmacokinetics pharmacodynamics pharmacogenomics Rate of efficacy endpoints, etc. The rate of efficacy endpoints in each group and their 95% confidence intervals are to be calculated.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラスグレル塩酸塩	prasugrel hydrochloride
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	prasugrel	prasugrel
		薬剤：薬効分類コード	339 その他の血液・体液用薬	339 Other agents relating to blood and body fluides
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日1回経口投与	Once daily orally
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	クロピドグレル硫酸塩	clopidogrel bisulfate
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	clopidogrel	clopidogrel
		薬剤：薬効分類コード	339 その他の血液・体液用薬	339 Other agents relating to blood and body fluides
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日1回経口投与	Once daily orally

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHISANKYO Co.,Ltd.

共同開発者	宇部興産株式会社
Secondary Sponsor	Ube Industries,Ltd.
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-121901
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 高齢又は低体重の虚血性脳血管障害患者を対象に、CS-747Sの長期投与時(48週間)の安全性について、クロピドグレル硫酸塩を対照薬として検討する。副次的に、脳心血管系イベント抑制効果を検討する。試験の現状 : 終了	Region : Japan Objectives of the study : In elderly and/or low body weight patients with ischemic cerebrovascular accident, -To evaluate long term(48 weeks) safety of CS-747S compared to clopidogrel bisulfate. -To assess prevention of cerebrovascular and cardiovascular ischemic events by CS-747S compared to clopidogrel bisulfate. Study status : Finished
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年3月14日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成27年11月16日	詳細	変更内容
終了	平成27年11月16日	詳細	変更内容
変更	平成26年10月16日	詳細	変更内容
変更	平成26年10月16日	詳細	変更内容
変更	平成25年9月20日	詳細	変更内容
変更	平成25年9月20日	詳細	変更内容
変更	平成24年7月17日	詳細	変更内容
新規登録	平成24年7月17日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項