臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成24年6月15日 | ||
| 肺動脈性肺高血圧症患者における、ボセンタンとPDE5阻害薬の併用効果の検証 | ||
| ボセンタン（以下、トラクリア）ベースで治療しているPAH患者において、２種のPDE5阻害薬タダラフィル（以下、アドシルカ）、シルデナフィル(以下、レバチオ）の追加併用3ヶ月間の治療の切り替え投与前後で両剤の有効性・安全性を比較検討する。 レバチオからアドシルカへの切り替え、またはアドシルカからレバチオへの切り替えにより、その切替え前後で、スワンガンツ・カテーテルによる肺血行動態パラメーターの変化を主要評価項目として両剤の有用性を比較検討する。 副次評価項目として、6分間歩行距離、服薬コンプライアンス調査、BNP、心エコー図、最大酸素消費量、WHO機能分類の変化、エンドセリン濃度、等を測定し、評価する。 |
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| N/A | ||
| WHO機能分類2度もしくは3度の肺動脈性肺高血圧症患者 | ||
| 参加募集中 | ||
| タダラフィル、シルデナフィル | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2012年06月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221826 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 肺動脈性肺高血圧症患者における、ボセンタンとPDE5阻害薬の併用効果の検証 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 神戸大学大学院医学研究科 | |||
| 内科学講座 循環器内科学分野 | |||
| 078-382-5846 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 神戸大学医学部附属病院 | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| ボセンタン（以下、トラクリア）ベースで治療しているPAH患者において、２種のPDE5阻害薬タダラフィル（以下、アドシルカ）、シルデナフィル(以下、レバチオ）の追加併用3ヶ月間の治療の切り替え投与前後で両剤の有効性・安全性を比較検討する。 レバチオからアドシルカへの切り替え、またはアドシルカからレバチオへの切り替えにより、その切替え前後で、スワンガンツ・カテーテルによる肺血行動態パラメーターの変化を主要評価項目として両剤の有用性を比較検討する。 副次評価項目として、6分間歩行距離、服薬コンプライアンス調査、BNP、心エコー図、最大酸素消費量、WHO機能分類の変化、エンドセリン濃度、等を測定し、評価する。 | |||
| N/A | N/A | ||
| 2011年01月04日 | |||
| 2014年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
トラクリアにより治療中のPAH患者を対象として、同意取得後、連続登録の交互割付によりレバチオ先行投与群またはアドシルカ先行投与群の2群に割付ける。割付けられたPDE5阻害薬投与を３ヶ月継続し、各種の検査（主要評価項目、副次評価項目）を実施する。検査終了後にPDE5阻害薬を切り替え、さらに3ヶ月の投与を継続し、再度、同様の検査（主要評価項目、副次評価項目）を実施する。 無作為化後のPDE５阻害薬の服用状況を服薬日誌に記入することで、両剤の服用コンプライアンアスを比較検討する。 |
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| / | WHO機能分類2度もしくは3度の肺動脈性肺高血圧症患者のうち禁忌症例に該当しない患者とする。 |
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| / | 1. フローラン持続静注療法中の患者 |
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| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | WHO機能分類2度もしくは3度の肺動脈性肺高血圧症患者 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：タダラフィル、シルデナフィル 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：219 その他の循環器官用薬 用法・用量、使用方法：タダラフィル20-40mg、シルデナフィル60mg |
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| / | |||
| / | 右心カテーテル（スワンガンツ）による血行動態（肺動脈圧、心拍出量、肺血管抵抗 右心カテーテル検査による。 |
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| / | ６分間歩行距離、BNP、心エコー、血液検査一般、QOL（SF-36Ver.2）、WHO機能分類、CTR（X線）、心電図、最大酸素消費量、血中エンドセリン濃度、投与薬剤の血中濃度、安全性・副作用、服薬日誌（コンプライアンス） |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中 | recruiting | |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 神戸大学大学院医学研究科 | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-121869 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験の目的 : 肺動脈性肺高血圧症（PAH）の治療薬として承認されているPDE5阻害薬は、タダラフィル（以下、アドシルカ）とシルデナフィル（以下、レバチオ）の2剤である。一方、2005年に承認されたエンドセリン受容体拮抗薬のボセンタン（以下、トラクリア）は国内で最も服用患者が多く、広く使用されているPAH治療薬である。ボセンタンと2種のPDE5阻害薬の併用については、薬物動態において、相互作用があることが報告されており、併用時の有効性、安全性等については今後更に検討する必要がある。 PAH治療薬として承認された用法・用量において、両剤を直接比較した報告や、切替え前後で比較した報告はなく、またコンプライアンスなども含めた実地診療下における両剤の有用性の差異は不明である。 ボセンタンベースで治療しているPAH患者において、２種のPDE5阻害薬タダラフィル、シルデナフィルの追加併用3ヶ月間の治療の切り替え投与前後で両剤の有効性・安全性を比較検討する。 試験の現状 : 進行中 | |||
添付書類
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