臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成24年6月6日
最終公表日		平成30年12月17日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		DR-3355注射剤の産婦人科感染症を対象とした臨床試験（第3相）
簡易な試験の名称
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		産婦人科感染症に対するDR-3355注射剤の有効性及び安全性を確認する。
試験のフェーズ		3
疾患名		子宮内感染、子宮付属器炎
被験者募集状況
医薬品等の一般名称		DR-3355inj
販売名
IRBの名称
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2018年12月17日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2018年12月17日
jRCT番号	jRCT2080221815

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		DR-3355注射剤の産婦人科感染症を対象とした臨床試験（第3相）	Clinical trial of DR-3355 injection in patients with gynecological infection
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Traial Information
	連絡先住所 / Address	http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html	http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		産婦人科感染症に対するDR-3355注射剤の有効性及び安全性を確認する。	To confirm the efficacy and safety of DR-3355 injection on gynecological infection.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment
予定試験期間（開始日）		2012年06月01日
予定試験期間（終了日）		2013年10月31日
目標症例数 / Target Sample Size		30
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同オープンラベル試験	Multicenter, Open-label
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	以下の診断基準を満たし、微生物による子宮内感染又は子宮付属器炎と診断された患者 1）37.0℃以上の発熱を認める患者 2）下腹部自発痛又は下腹部圧痛を伴う患者 3）以下の4項目中1項目以上を満たす患者　・白血球数増加　・CRP増加　・膿性帯下や膿性分泌物を認める　・画像診断等にて骨盤内膿瘍を認める	Patients who meet the following criteria and have diagnosis of intrauterine infection or uterine adnexitis. 1)Patients who have a fever of over 37.0°C. 2)Patients who have lower abdominal pain (spontaneous pain or pressure pain) 3)Patients who have at least one of the following. - white blood cell count increase - CRP level increase - presence of purulent vaginal discharge or secretory fluid - presence of pelvic abscess confirmed by an imaging test
	除外基準 / Exclusion Criteria	1) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者、治験薬投与期間中に妊娠を希望する患者 2) キノロン系抗菌薬に起因すると考えられるアレルギーや皮膚症状の既往を有する患者 3) 重篤な中枢神経障害、重篤な心疾患、重度の肝機能障害、又は重度の腎機能障害を有する患者 4) 治験開始前からレボフロキサシン（LVFX）に非感受性の微生物による単独感染症であることが明らかな患者 5) 治験薬投与開始前7日以内に抗菌薬が投与され、既に症状が改善しつつある患者 6) 治験薬投与開始前7日以内に以下の抗菌薬が投与された患者　i) LVFX 　ii) アジスロマイシン（AZM）　iii) 他剤無効患者以外で、その他の抗菌薬を2回以上投与した患者 7) 治験薬投与期間中に本治験の併用禁止薬又は併用禁止療法を必要とする患者 8) 本治験同意取得時点で、過去30日以内に開発中の薬剤の治験に組み入れられた患者 9) 過去にDR-3355注射剤の治験に参加し、治験薬の投与を受けた患者 10) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験参加に不適当と判断した患者	1)Pregnant or breastfeeding patients, patients who have the possibility of being pregnant or patients who hope for cyesis in the study drug exposure period. 2)Patients with a history of allergy or dermatological disorder to quinolone antibacterial agents. 3)Patients with severe nervous system disorder, severe cardiac impairment, severe hepatic impairment, or severe renal impairment. 4)Patients with infections caused by single pathogens which are known to be resistant or ineffective to the study drug. 5)Patients administrated other antibacterial drugs within 7 days prior to the start of the test drug, and whose symptoms have shown improvement. 6)Patients who have received levofloxacin, azithromycin, or other antibacterial drugs (more than twice, except clinical failure patients)within 7 days prior to the start of test drug administration. 7)Patients who require prohibited concomitant medications or treatment in this study. 8)Patients who participated in any other clinical trials within the previous 30 days. 9)Patients who have participated in the clinical trial of DR-3355 injection previously, and have been treated with the test drug. 10)Patients who are judged to be inappropriate by the investigator.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	女性	Female
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		子宮内感染、子宮付属器炎	Intrauterine infection, Uterine adnexitis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：DR-3355inj 薬剤・試験薬剤：levofloxacin 薬効分類コード：624 合成抗菌剤用法・用量、使用方法：DR-3355注射剤500 mgを1日1回、約60分かけて点滴静脈内投与する。DR-3355注射剤を少なくとも3日間投与した後、治験責任医師又は治験分担医師の判断でレボフロキサシン経口剤500 mg 1日1回投与に切り替えることも可能。	investigational material(s) Generic name etc : DR-3355inj INN of investigational material : levofloxacin Therapeutic category code : 624 Synthetic antibacterials Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration of DR-3355 injection 500 mg, 60 minutes, once a day.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		治癒判定時の臨床効果治験実施計画書に適合した対象集団について、治癒判定時の臨床効果の点推定値及び両側95%信頼区間を算出する。	Clinical efficacy at the test of cure in the per protocol set Calculate the point estimation and the two sided 95% confidence interval
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		・投与終了／中止時の臨床効果及び細菌学的効果・治癒判定時の細菌学的効果・DR-3355注射剤投与終了／中止時の臨床効果及び細菌学的効果治験実施計画書に適合した対象集団について点推定値を算出する。	- Clinical efficacy and bacteriological efficacy at the end of treatment - Bacteriological efficacy at the test of cure - Clinical efficacy and bacteriological efficacy at the end of injection treatment Calculate the point estimation in the per protocol set

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHISANKYO Co.,Ltd.

共同開発者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB
住所 / Address of IRB
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-121858
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 子宮内感染又は子宮付属器炎を対象としたオープン試験によって、DR-3355注射剤500 mgを1日1回投与したときの有効性及び安全性を検討する。併せてDR-3355注射剤からレボフロキサシン経口剤への切り替え療法の有用性についても検討する。試験の現状 : 試験終了	Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the efficacy and safety in patients with gynecological infection receiving a dose of 500 mg DR-3355 injection once a day. To confirm the utility of switching therapy from DR-3355 injection to levofloxacin oral agent. Study status : Finished
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

試験結果の概要

JapicCTI-RNo.	JapicCTI-R150660
試験の名称 / scientific title	DR-3355注射剤の産婦人科感染症を対象とした臨床試験（第III相）	Clinical trial of DR-3355 injection in patients with gynecological infection
商品名 / brand name	クラビット点滴静注バッグ500mg/100mL、クラビット点滴静注500mg/20mL	CRAVIT INTRAVENOUS DRIP INFUSION
治験成分記号 / trial code	DR-3355	DR-3355
一般名 / generic name	レボフロキサシン水和物	Levofloxacin
対象疾患 / indication	子宮内感染、子宮付属器炎	intrauterine infection, uterine adnexitis
薬効分類 / therapeutic category	624 合成抗菌剤	624 Synthetic antibacterials
試験実施者 / primary sponsor	第一三共株式会社	DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
JapicCTI-No.	JapicCTI-121858
ファイル種別	WORD
ファイル / File(s)	試験結果概要_DR3355_20150123_日.doc	Synopsis_DR3355_20150123_E.doc

変更履歴

種別	公表日
終了	平成30年12月17日	(当画面)	変更内容
変更	平成27年1月23日	詳細	変更内容
終了	平成27年1月23日	詳細	変更内容
終了	平成27年1月23日	詳細	変更内容
変更	平成27年1月23日	詳細	変更内容
変更	平成25年12月27日	詳細	変更内容
変更	平成25年12月27日	詳細	変更内容
変更	平成25年12月24日	詳細	変更内容
変更	平成25年12月24日	詳細	変更内容
変更	平成25年9月20日	詳細	変更内容
変更	平成25年9月20日	詳細	変更内容
変更	平成24年10月5日	詳細	変更内容
変更	平成24年10月5日	詳細	変更内容
変更	平成24年6月6日	詳細	変更内容
新規登録	平成24年6月6日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

試験結果の概要

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項