臨床研究等提出・公開システム

多施設共同オープンラベル試験

Open-label, multicenter study

1）同意取得時点の年齢が満20歳以上の患者
2）入院患者
3）注射剤での治療が必要な患者
4）治験薬投与開始前に以下の疾患ごとの基準を満たし、治験薬投与開始前もしくは治験薬投与開始後24時間以内に細菌学的評価のための検体が採取可能と判断された患者
＜外傷・熱傷及び手術創等の二次感染＞
i）及びii）を認める初回治療患者
i）全身的な炎症所見（発熱、白血球数増加、核左方移動、CRP増加、脈拍数増加、又は呼吸回数増加）のうちいずれかを認めるもの
ii）局所所見（発赤、自発痛／圧痛、波動、局所熱感、腫脹／硬結、又は排膿／浸出液）のうち2項目以上を認めるもの
＜胆道感染症＞
i）、ii）のいずれか及びiii）を満たし、かつ以下の急性胆嚢炎あるいは急性胆管炎の基準を満たす初回治療患者
i）手術又は感染部位の経皮的ドレナージ、胆嚢・胆管（胆道）ドレナージなどが計画又は既に実施された患者
ii）術後及びドレナージ後の感染においては、i）に加え、留置されたドレーンから胆汁、膿性排液などが確認された患者
iii）消化管の機能不全（悪心・嘔吐、腸雑音減少、腸管ガスの排出障害、腸閉塞症状のいずれか）を認める患者
≪急性胆嚢炎≫
i）のいずれかを満たし、ii）のいずれかを認め、iii）を認める患者
i）発熱、白血球数増加、又はCRP増加
ii）右季肋部痛（心窩部痛）、圧痛、筋性防御、又はMurphy sign
iii）急性胆嚢炎の特徴的画像検査所見
≪急性胆管炎≫
i）のすべてを満たす患者、又はi）のいずれかとii）のすべてを満たす患者
i）発熱、腹痛（右季肋部痛（心窩部痛）又は上腹部痛）、黄疸
ii）
・ALP又はγ-GTの増加
・白血球数増加又はCRP増加
・画像診断にて胆管拡張、狭窄、又は結石を認める

1) Patients with age of 20 or older at the time of obtaining informed consents
2) Inpatients
3) Patients who need the treatment using injection
4) Patients who satisfied the below criteria at the start of therapy, Fever, increased WBC count, marked left shift, increased CRP level, increased pulse rate, or increased respiration rate
Local findings
Redness, spontaneous pain/tenderness, pulsation, local warmth, swelling/induration, or discharge of pus/effusion
<Biliary infection>
Patients who satisfied No. or 2, and 3, and below criteria of acute cholecystitis or cholangitis, and receive initial treatment this time
1. Patients scheduled for surgery, percutaneous drainage, or biliary drainage, or done.
2. Patients confirmed bile or purulent fluid from indwelling drain
3. Malfunctioning gastrointestinal tract (ex. nausea/vomiting, hypoactive bowel sound, obstruction to the discharge of intestinal tract gas, symptoms of ileus)
<<Acute cholecystitis>>
At least one item in A, one or more item in B, and C
A) Fever, increased WBC count, increased CRP level
B) RUQ mass/pain/tenderness or Murphy's sign
C) Imaging findings characteristic of acute cholecystitis
<<Acute cholangitis>>
All items in A, or at least one item in A and all items in B
A) Fever, abdominal pain (RUQ or upper abdominal), jaundice
B) Increased serum ALP, or gamma-GT levels; increased WBC count, or increased CRP level; biliary dilatation, or evidence of an etiology (stricture, stone, etc) on imaging findings

1）キノロン系抗菌薬に起因すると考えられるアレルギーや重篤な副作用の既往を有する患者
2）てんかんの既往歴、痙攣、意識障害などの重篤な中枢神経障害を有する患者
3）妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
4）重度の肝機能障害、腎機能障害、又は心機能障害を有する患者
5）試験の安全な遂行又は効果の妥当な判定に影響を与える重症あるいは予後不良と考えられる基礎疾患・合併症を有する患者
6）集中治療室管理もしくは人工呼吸器装着を必要とする重篤な患者、又は症状が極めて重症で予後不良と考えられる患者（感染症が極めて重篤で治験薬の臨床評価に適さない場合、治験期間中の生存が期待できない患者、ショック、意識障害、多臓器不全の患者）
7）本治験の併用禁止薬の投与及び併用禁止療法を必要とする患者
8）今回の感染症に対して治験薬投与開始前7日以内にレボフロキサシン又はアジスロマイシンの投与を受けた患者
9）治験薬投与開始前7日以内にLVFX及びAZM以外の抗菌薬（今回の感染症に影響を及ぼさない局所投与は除く）が投与された患者、ただし、登録前に手術が行われた場合は、予防的投与として抗菌薬が手術当日を含め3日間以内投与された患者は可とする、また、ドレナージなどの処置後に登録された場合、処置時に抗菌薬を1回だけ使用した患者は可とする、さらに、治験薬投与開始前24時間以内にLVFX及びAZM以外の抗菌薬が1回だけ投与された患者は可とする
10）外科的処置のみにより治癒する可能性が高い患者
11）外科的処置により、治験開始時に既に症状が改善しつつある患者
12）治験開始前からDR-3355に非感受性の微生物（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌、レボフロキサシン耐性大腸菌、真菌、又はウイルス等）による感染症であることが明らかである患者
13）外傷・熱傷及び手術創等の二次感染では、骨髄炎、感染性関節炎を合併している患者、異物又は人工物感染で原因となる異物又は人工物が抜去／除去されない患者、あるいは多発性感染性潰瘍の患者、熱傷の場合は全体表面積の10%を超える3度熱傷感染の患者
14）本治験前30日以内に他の治験に組み入れられた患者
15）過去にDR-3355注射剤の治験に参加し、治験薬の投与を受けた患者
16）その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験参加に不適当と判断した者

1) Patients with a history of allergy/adverse effect to quinolone antibacterial agents.
2) Patients with a history of seizure/epilepsy.
3) Pregnant or breastfeeding patients, or patients who have the possibility of being pregnant.
4) Patients with severe hepatic impairment, renal impairment, or cardiac impairment.
5) Patients with disease which is difficult in judgment of the efficacy and the safety of the study drug (including patients suffering from cancer or other underlying diseases which prevent the evaluation).
6) Patients with severe disease required ICU care or mechanical ventilator.
7) Patients required prohibited concomitant medications or treatments in this study.
8) Patients received levofloxacin or azithromycin within seven days prior to the test drug.
9) Patients received other antibacterial agents (except levofloxacin or azithromycin) within seven days prior to the test drug, however patients received antibacterials as the prophylactic drug within 3 days (including the day of operation) or once (at the time of drainage) are permitted. Furthermore, patients received antibacterials only once within 24 hours prior to the test drug are permitted.
10) Patients who resolve only with surgery.
11) Patients showing apparent improvement of symptoms/clinical findings by surgery.
12) Patients with infection by non-susceptible microbes to DR-3355 (ex. MRSA, levofloxacin resistant Escherichia coli, fungi, or virus).
13) Patients with osteomyelitis or infectious arthritis, patients with infection involving a foreign or artifactitious body who cannot remove the foreign or artifactitious body, patients with multiple infectious ulcer, patients with third-degree burn covering more than 10% of the body surface area.
14) Patients who attended any other clinical trial within 30 days prior to this trial.
15) Patients who attended clinical trial of DR-3355 injection in the past and received the drug.
16) Other patients judged to be inappropriate by the attending physician.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed