臨床研究等提出・公開システム

多施設共同実薬対照無作為化オープンラベル比較試験

Open-label, Multicenter, Randomized study

1) 同意取得時点の年齢が満20歳以上、79歳以下の患者
2) 入院を必要とする患者（開始時）
3) 膀胱炎や腎盂腎炎の症状を有する患者
4) 膿尿や尿中細菌が所定の基準を満たす患者
5) 注射剤による治療が適格と判断される患者（「体温38℃以上」「悪心・嘔吐」「脱水症状」「菌血症の疑い」「尿流障害」「食欲不振」又は 「下痢」のいずれかを満たす）

1) Patients between the ages of 20 to 79 at the time of obtaining informed consents.
2) Patients who require hospitalization at the time of enrollment.
3) Patients with symptoms of pyelonephritis or cystitis.
4) Patients who meet the criteria for pyuria and have bacteria in the urine
5) Patients who require an injection treatment.(any of the following symptoms: temperature of 38 degrees or more, nausea or vomiting, dehydration, suspicion of bacteremia, urine flow failure, anorexia, diarrhea)

1) 尿路にカテーテルを留置している患者
2) 腸管利用尿路変向術が施行されている患者
3) 直前に前立腺生検が施行された患者
4) 治験薬投与開始前7日以内に他の抗菌薬が投与され、既に症状・所見が改善しつつある患者
5) 治験開始前からLVFX又はPZFXに感受性を有していない微生物による感染症であることが明らかである患者、投与開始時の細菌学的検査で真菌が分離された患者
6) 対象疾患以外の尿路性器感染症を併発している患者
7) 治験薬投与開始前30日以内にLVFX又はPZFXが投与されている患者
8) キノロン系抗菌薬に起因すると思われるアナフィラキシー様症状や重篤な副作用の既往を有する患者
9) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
10) てんかん、痙攣、意識障害などの既往を有する患者
11) 治験薬の評価に影響を与える進行性の癌やその他の基礎疾患を有する患者
12) 重篤な肝障害、腎障害、心血管系疾患を有する患者
13) 治験薬投与期間中に併用禁止薬又は併用禁止療法を必要とする患者
14) 本治験前30日以内に他の治験に組み入れられた患者
15) 過去にDR-3355注射剤の治験に参加し、治験薬の投与を受けた患者
16) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験参加に不適当と判断した者

1) Patients who have indwelling catheter in the urinary tract.
2) Patients whose urinary tract is routed through bowels.
3) Patients who had a prostate biopsy immediately prior to enrollment.
4) Patients whose symptoms have shown improvement due to the administration of other antibacterial agents within 7 days prior to the test drug administration.
5) Patients with infectious diseases for whom levofloxacin or pazufloxacin did not work obviously, or patients having fungus that has been detected in a bacteria test prior to this trial.
6) Patients with urinary tract infection other than target diseases (pyelonephritis or cystitis).
7) Patients who have received levofloxacin or pazufloxacin within 30 days prior to the test drug administration.
8) Patients with a history of allergy/severe adverse effects to quinolone antibacterial agents.
9) Pregnant or breastfeeding patients, or patients who have the possibility of being pregnant.
10) Patients with a history of seizure/epilepsy/disturbance of consciousness.
11) Patients who have difficulty in judging the efficacy of the study drug(including patients suffering from progressive cancer or other underlying diseases which prevent the evaluation).
12) Patients with severe hepatic impairment, renal impairment, or cardiac impairment.
13) Patients who require prohibited concomitant medications or treatments in this study.
14) Patients who participated in any other clinical trials within 30 days prior to this trial.
15) Patients who have participated in the clinical trial of DR-3355 injection previously, and have been treated with the test drug.
16) Other patients who are judged to be inappropriate by the attending urology doctor.

20歳以上

20age old over

79歳以下

79age old under

男性・女性

Both

試験完了

completed