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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
平成24年4月16日
令和6年3月15日
日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としたAZD5363の連日投与及び間欠投与における安全性、忍容性、薬物動態、及び抗腫瘍効果を検討する非盲検用量漸増多施設共同第1相試験
日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としたAZD5363の連日投与及び間欠投与における安全性、忍容性、薬物動態、及び抗腫瘍効果を検討する非盲検用量漸増多施設共同第1相試験
日比　加寿重
アストラゼネカ株式会社
本試験の目的は、日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象として、AZD5363を2種類の投与レジメンで経口投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討することである。
1
進行固形悪性腫瘍、進行固形癌
参加募集終了
AZD5363、-
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2024年03月14日
jRCT番号 jRCT2080221764

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としたAZD5363の連日投与及び間欠投与における安全性、忍容性、薬物動態、及び抗腫瘍効果を検討する非盲検用量漸増多施設共同第1相試験 A Phase 1, Open-Label, Multicentre Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Anti-tumour Activity of Ascending Doses of AZD5363 Under Adaptable Dosing Schedules in Japanese Patients With Advanced Solid Malignancies
日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としたAZD5363の連日投与及び間欠投与における安全性、忍容性、薬物動態、及び抗腫瘍効果を検討する非盲検用量漸増多施設共同第1相試験 A Phase I, Open-Label, Multicentre Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Anti-tumour Activity of Ascending Doses of AZD5363 Under Adaptable Dosing Schedules in Japanese Patients With Advanced Solid Malignancies

（２）治験責任医師等に関する事項

日比 加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
日比 加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
2011年06月01日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は、日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象として、AZD5363を2種類の投与レジメンで経口投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討することである。 The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary anti-tumour activity of ascending doses of AZD5363 under adaptable dosing schedules in Japanese patients with advanced solid malignancies.
1 1
2011年06月23日
2011年06月01日
2024年02月19日
41
介入研究 Interventional

非無作為化、安全性、単独療法、非盲検

Non-Randomized, Safety Study, Single Group Assignment, Open Label

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

- 年齢20歳以上の患者

- リンパ腫を除き、固形悪性腫瘍であることが組織学的又は細胞学的に確認されており、標準的な治療法では効かなくなった、又は標準的な治療法が存在しない患者

- RECISTによる評価可能な病変（測定可能病変の有無は問わない）を有する患者

- WHOのPerformance Status（PS）が0～1、且つ、登録前2週間以内に悪化が認められず、最低12週間を越える生存が期待される患者

- サイクル0からサイクル2の投与開始日までの期間、入院する意志がある患者

- Aged at least 20 years

- Histological or cytological confirmation of a solid malignant tumour, excluding lymphoma, that is refractory to standard therapies or for which no standard therapies exist

- At least one lesion (measurable and/or non-measurable) that can be accurately assessed according to RECIST

- World Health Organisation (WHO) performance status 0-1 with no deterioration over the previous 2 weeks and minimum life expectancy of 12 weeks

- Patients should be willing to remain in hospital until the completion of the first cycle including cycle 0, cycle 1, and cycle 2 Day1 (as cycle 1 Day 21)
/

- 以下のいずれかに該当するグルコース代謝に臨床的に重要な異常がみられる患者

　　- 1型又は2型糖尿病と診断された患者（管理の有無を問わない）

　　- ベースライン時の空腹時血糖値が7mmol/l（126mg/dL）以上の患者

　　- グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が6.5%を超える患者

- 脊髄圧迫（癌による）又は脳転移のある患者。但し、ステロイド治療を必要とせず、治験薬投与開始前4週間以上、無症状で安定している場合は組入れ可とする

- 骨髄機能及び臓器機能が十分に保持されていない患者

- 重度又はコントロール困難な全身性疾患を有すると判断された患者。例えば、活動性出血性素因あるいは活動性感染症の患者

- 治験薬投与開始時に前治療が原因であるCTCAE（Ver.4）グレード2以上の毒性が継続している患者（脱毛症を除く）

- Clinically significant abnormalities of glucose metabolism as defined by any of the following:

-Dignosis of diabetes mellitus type I or II (irrespective of management)

-Baseline fasting glucose value of 7mmol/l (126mg/dL) or more

-Glycosylated haemoglobin (HbA1C) >6.5%

- Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, treated and stable and not requiring steroids for at least 4 weeks prior to start of study treatment

- Inadequate bone marrow reserve or organ function

- Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, including active bleeding diatheses, or active infection

- With the exception of alopecia, any unresolved toxicities from prior therapy greater than CTCAE grade 1 at the time of starting study treatment
/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 進行固形悪性腫瘍、進行固形癌 Advanced Solid Malignancy, Advanced Solid Tumor
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：AZD5363
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：AZD5363カプセル剤を単回経口投与。次に3～7日間の休薬期間の後、1日2回反復投与

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : AZD5363
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Patients will be given AZD5363 capsules administered orally as a single dose, and then multiple twice-daily dosing following 3 to 7 days washout

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
その他
-		 safety
other
-
/ 薬物動態
その他
-		 pharmacokinetics
other
-

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
AZD5363 AZD5363
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
AZD5363カプセル剤を単回経口投与。次に3～7日間の休薬期間の後、1日2回反復投与 Patients will be given AZD5363 capsules administered orally as a single dose, and then multiple twice-daily dosing following 3 to 7 days washout
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 IRB of National Cancer Center Hospital
東京都中央区築地5丁目1番地1号 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT01353781
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-121806

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this dose not mean all request will be approved.

（５）全体を通しての補足事項等

D3610C00004 D3610C00004

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年4月22日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成26年7月30日 詳細 変更内容
変更 平成26年7月30日 詳細 変更内容
変更 平成25年2月6日 詳細 変更内容
変更 平成25年2月6日 詳細 変更内容
変更 平成24年4月16日 詳細 変更内容
新規登録 平成24年4月16日 詳細
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