臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成24年3月29日
最終公表日		令和4年1月24日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		手術可能なHER2陽性原発性乳癌における術後療法としての化学療法 + トラスツズマブ + プラセボと化学療法 + トラスツズマブ + ペルツズマブのランダム化，多施設共同，二重盲検，プラセボ対照での比較試験
簡易な試験の名称		APHINITY試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		手術可能なHER2陽性原発性乳癌における術後療法としての化学療法 + トラスツズマブ + プラセボと化学療法 + トラスツズマブ + ペルツズマブのランダム化，多施設共同，二重盲検，プラセボ対照での比較試験である。手術後、被験者はペルツズマブもしくはプラセボの群に割りつけられ、3週に1回の静脈内投与を1年間受ける。加えて6～8サイクルの化学療法と3週に1回の静脈内投与にて1年間、ハーセプチンの投与を受ける。治療期間は52週間である。本試験はBreast International Group (BIG)と共同で行われる。
試験のフェーズ		3
疾患名		HER2陽性原発性乳癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ペルツズマブ／プラセボ、トラスツズマブ（ハーセプチン）、-
販売名
IRBの名称		-
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年01月21日
jRCT番号	jRCT2080221752

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		手術可能なHER2陽性原発性乳癌における術後療法としての化学療法 + トラスツズマブ + プラセボと化学療法 + トラスツズマブ + ペルツズマブのランダム化，多施設共同，二重盲検，プラセボ対照での比較試験	A Study of Pertuzumab in Addition to Chemotherapy and Herceptin (Trastuzumab) as Adjuvant Therapy in Patients With HER2-Positive Primary Breast Cancer
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		APHINITY試験	APHINITY

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2012年02月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		手術可能なHER2陽性原発性乳癌における術後療法としての化学療法 + トラスツズマブ + プラセボと化学療法 + トラスツズマブ + ペルツズマブのランダム化，多施設共同，二重盲検，プラセボ対照での比較試験である。手術後、被験者はペルツズマブもしくはプラセボの群に割りつけられ、3週に1回の静脈内投与を1年間受ける。加えて6～8サイクルの化学療法と3週に1回の静脈内投与にて1年間、ハーセプチンの投与を受ける。治療期間は52週間である。本試験はBreast International Group (BIG)と共同で行われる。	This randomized, double-blind, placebo-controlled, two-arm study will assess the safety and efficacy of pertuzumab in addition to chemotherapy plus Herceptin (trastuzumab) as adjuvant therapy in patients with operable HER2-positive primary breast cancer. After surgery, patients will be randomized to receive either pertuzumab or placebo intravenously (iv) every 3 weeks for one year, in addition to 6-8 cycles of chemotherapy and 1 year of Herceptin (trastuzumab) iv every 3 weeks. Anticipated time on study treatment is 52 weeks. This study will be carried out in collaboration with the Breast International Group (BIG).
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2012年04月10日
予定試験期間（開始日）		2012年03月01日
予定試験期間（終了日）		2029年07月31日
目標症例数 / Target Sample Size		4800
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	二重盲検群間比較試験	Allocation: Randomized Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Double Blind (Subject, Investigator)
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア/アフリカ	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania/Africa
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・年齢≧18歳。・非転移性の手術可能なHER2陽性原発性浸潤性乳癌で実施計画書に規定する項目に該当する。・ECOGのPerformance Status ≦1。・乳癌に対する根治手術と化学療法の初回投与の間隔が8週間（56日）を超えてはならない。化学療法の1サイクル目の投与は，ランダム化後7日以内又は術後56日目のいずれか早い方に行わなければならない。・ホルモン受容体の発現状況（エストロゲン受容体［ER］及びプロゲステロン受容体［PgR］）が確認されている。・ベースライン時のLVEF ≧55%。・妊娠する可能性のある女性及び妊娠する可能性のあるパートナーを持つ男性参加者は，患者及び／又はパートナーが1つの「非常に効果的な」非ホルモン型避妊法又は2つの「効果的な」非ホルモン型避妊法を講じることに同意しなければならない。避妊法は治験治療期間中及び治験治療の最終投与後6カ月以上継続すること。	- Adult patients. >/= 18 years of age - Non-metastatic primary invasive HER2-positive carcinoma of the breast that is adequately excised, and that is either node-positive (except T0) or node-negative but with presence of at least one risk factor as defined by the protocol - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status </=1 - The interval between definitive surgery for breast cancer and the first dose of chemotherapy must be no more than 8 weeks (56 days). The first cycle of chemotherapy must be administered within 7 days of randomization or on Day 56, whichever occurs first. - Known hormone receptor status (estrogen receptor and progesterone receptor) - Baseline LVEF >/= 55% - Women of childbearing potential and male participants with partners of childbearing potential must agree to use effective contraception (as defined by the protocol) by the patient and/or partner for the duration of the study treatment and for at least 6 months after the last dose of study drug
	除外基準 / Exclusion Criteria	・（同側及び／又は対側）浸潤性乳癌の既往歴。・治験登録前5年以内の乳癌以外の悪性腫瘍の既往歴。ただし，子宮頚部上皮内癌，結腸上皮内癌，表皮内黒色腫，皮膚の基底細胞癌及び有棘細胞癌を除く。・炎症性乳癌を含む，すべてのTNM分類による「臨床上」T4腫瘍。・すべての癌に対する全身性化学療法の施行歴（例：術前又は術後）又は癌に対する放射線療法の施行歴。・すべての理由による抗HER2療法，又は癌に対する他の生物学的又は免疫学的療法の施行歴。・ホルモン療法，ビスフォスフォネート療法及び免疫療法を含む，他の臨床試験の抗癌治療の併用。・重篤な心臓の疾患又は医学的状態。・ランダム化前7日以内の妊娠検査（血清）で陰性が確認されていない妊娠する可能性のある女性。	- History of any prior (ipsi- and/or contralateral) invasive breast cancer - History of non-breast malignancies within the 5 years prior to study entry, except for carcinoma in situ of the cervix, carcinoma in situ of the colon, melanoma in situ, and basal cell and squamous cell carcinomas of the skin - Any "clinical" T4 tumor as defined by TNM, including inflammatory breast cancer - Any previous systemic chemotherapy for cancer or radiotherapy for cancer - Prior use of anti-HER2 therapy for any reason or other prior biologic or immunotherapy for cancer - Concurrent anti-cancer treatment in another investigational trial - Serious cardiac or cardiovascular disease or condition - Pregnant or lactating women
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		HER2陽性原発性乳癌	Breast Cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ペルツズマブ／プラセボ薬剤・試験薬剤：Pertuzumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：1サイクル目は初回用量として840 mg、それ以降は維持用量として420 mgを3週ごと、 52週間静脈内投与する一般的名称等：トラスツズマブ（ハーセプチン）薬剤・試験薬剤：Trastuzumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：1サイクル目は初回用量として8 mg/kg、それ以降は維持用量として6 mg/kgを3週ごと、52週間静脈内投与する対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : pertuzumab / placebo INN of investigational material : Pertuzumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 840 mg iv loading dose in Cycle 1, followed by 420 mg iv every 3 weeks, 52 weeks Generic name etc : trastuzumab [Herceptin] INN of investigational material : Trastuzumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 8 mg/kg iv loading dose in Cycle 1, followed by 6 mg/kg iv every 3 weeks, 52 weeks control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性有効性：浸潤性疾患のない生存期間（IDFS）ランダム化から以下のイベントのいずれか1つの最初の発生日までの時間と定義する複合評価項目である・同側の浸潤性乳癌の再発（すなわち，最初の原発部位と同一乳房実質に再発した浸潤性乳癌）・同側の局所領域的な浸潤性乳癌の再発（すなわち，同側乳房の腋窩，所属リンパ節，胸壁，及び／又は皮膚の浸潤性乳癌）・遠隔再発（すなわち，上記の2部位を除く解剖学的部位において，再発浸潤性乳癌と組織学的に確認された又は臨床的に診断された乳癌）・対側乳房の浸潤性乳癌・乳癌，乳癌以外の癌，又は理由不明を含むあらゆる理由による死亡（ただし死因は可能な限り特定する）	efficacy efficacy :Invasive disease-free survival (IDFS) It is a composite endpoint which is defined as the time from randomization until the date of the first occurrence of one of the following events: - Ipsilateral invasive breast tumor recurrence (ie, an invasive breast cancer involving the same breast parenchyma as the original primary lesion); - Ipsilateral local-regional invasive breast cancer recurrence (ie, an invasive breast cancer in the axilla, regional lymph nodes, chest wall and/or skin of the ipsilateral breast); - Distant recurrence (ie, evidence of breast cancer in any anatomic site - other than the two abovementioned sites - that has either been histologically confirmed or clinically diagnosed as recurrent invasive breast cancer); - Contralateral invasive breast cancer; - Death attributable to any cause including breast cancer, non-breast cancer or unknown cause (but cause of death should be specified if at all possible).
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性有効性：DFS, OS, 二次性原発非乳癌を含むIDFS, RFI, DRFI, 安全性：心臓に関する安全性、全般的な安全性及び健康関連の生活の質（HRQL）を比較する。 DFSは，ランダム化から最初の二次性原発非乳癌イベントを含む，浸潤性疾患のない生存イベントの発生日又は対側性又は同側性DCISまでの期間と定義される。二次性原発非乳癌を含むIDFSは，二次性原発非乳癌をイベントに含める（非黒色腫皮膚癌及びすべての部位の上皮内癌を除く）以外，IDFSと同一に定義される予定である。	safety efficacy efficacy : To compare DFS, OS, IDFS(including second primary non-breast cancer), RFI, DRFI, safety : cardiac safety, overall safety and health-related quality of life IDFS, including second primary non-breast cancer will be defined in the same way as IDFS but including second primary non-breast invasive cancer as an event (with the exception of non-melanoma skin cancers and in situ carcinoma of any site). DFS is defined as the time between randomization and the date of the first occurrence of an invasive disease-free survival event including second primary non-breast cancer event or contralateral or ipsilateral DCIS.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ペルツズマブ／プラセボ	pertuzumab / placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Pertuzumab	Pertuzumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1サイクル目は初回用量として840 mg、それ以降は維持用量として420 mgを3週ごと、 52週間静脈内投与する	840 mg iv loading dose in Cycle 1, followed by 420 mg iv every 3 weeks, 52 weeks
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	トラスツズマブ（ハーセプチン）	trastuzumab [Herceptin]
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Trastuzumab	Trastuzumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1サイクル目は初回用量として8 mg/kg、それ以降は維持用量として6 mg/kgを3週ごと、52週間静脈内投与する	8 mg/kg iv loading dose in Cycle 1, followed by 6 mg/kg iv every 3 weeks, 52 weeks
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	中外製薬株式会社
Primary Sponsor	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT01358877
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-121794
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		有	Yes
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。	Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		製造販売後臨床試験	Post marketing clinical trial
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
	URL	https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01358877
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	ClinicalTrials.govは米国や世界各国で実施されている臨床試験の情報や結果の概要をまとめたデータベースである。	ClinicalTrials.gov is a registry and results database of federally and privately supported clinical trials conducted in the United States and around the world.

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和4年1月24日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年1月7日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月3日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月3日	詳細	変更内容
変更	平成26年1月30日	詳細	変更内容
変更	平成26年1月30日	詳細	変更内容
変更	平成25年4月23日	詳細	変更内容
変更	平成25年4月23日	詳細	変更内容
変更	平成24年3月29日	詳細	変更内容
新規登録	平成24年3月29日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項