臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成24年3月29日 | ||
| 令和6年10月28日 | ||
| 手術可能なHER2陽性原発性乳癌における術後療法としての化学療法 + トラスツズマブ + プラセボと化学療法 + トラスツズマブ + ペルツズマブのランダム化，多施設共同，二重盲検，プラセボ対照での比較試験 | ||
| APHINITY試験 | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| 手術可能なHER2陽性原発性乳癌における術後療法としての化学療法 + トラスツズマブ + プラセボと化学療法 + トラスツズマブ + ペルツズマブのランダム化，多施設共同，二重盲検，プラセボ対照での比較試験である。手術後、被験者はペルツズマブもしくはプラセボの群に割りつけられ、3週に1回の静脈内投与を1年間受ける。加えて6～8サイクルの化学療法と3週に1回の静脈内投与にて1年間、ハーセプチンの投与を受ける。治療期間は52週間である。本試験はBreast International Group (BIG)と共同で行われる。 | ||
| 3 | ||
| HER2陽性原発性乳癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| ペルツズマブ／プラセボ、トラスツズマブ（ハーセプチン）、- | ||
| 東京医科大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2024年10月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221752 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 手術可能なHER2陽性原発性乳癌における術後療法としての化学療法 + トラスツズマブ + プラセボと化学療法 + トラスツズマブ + ペルツズマブのランダム化，多施設共同，二重盲検，プラセボ対照での比較試験 | A Study of Pertuzumab in Addition to Chemotherapy and Herceptin (Trastuzumab) as Adjuvant Therapy in Patients With HER2-Positive Primary Breast Cancer | ||
| APHINITY試験 | APHINITY | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo, JAPAN | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo, JAPAN | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 2012年02月13日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| お問い合わせは中外製薬 臨床試験窓口（clinical-trials@chugai-pharm.co.jp）まで | Please contact CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. (clinical-trials@chugai-pharm.co.jp) | ||
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人創起会くまもと森都総合病院 |
Kumamoto Shinto General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院 |
Komagome Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本市立熊本市民病院 |
Kumamoto City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
Shikoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人博愛会相良病院 |
Sagara Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 手術可能なHER2陽性原発性乳癌における術後療法としての化学療法 + トラスツズマブ + プラセボと化学療法 + トラスツズマブ + ペルツズマブのランダム化，多施設共同，二重盲検，プラセボ対照での比較試験である。手術後、被験者はペルツズマブもしくはプラセボの群に割りつけられ、3週に1回の静脈内投与を1年間受ける。加えて6～8サイクルの化学療法と3週に1回の静脈内投与にて1年間、ハーセプチンの投与を受ける。治療期間は52週間である。本試験はBreast International Group (BIG)と共同で行われる。 | This randomized, double-blind, placebo-controlled, two-arm study will assess the safety and efficacy of pertuzumab in addition to chemotherapy plus Herceptin (trastuzumab) as adjuvant therapy in patients with operable HER2-positive primary breast cancer. After surgery, patients will be randomized to receive either pertuzumab or placebo intravenously (iv) every 3 weeks for one year, in addition to 6-8 cycles of chemotherapy and 1 year of Herceptin (trastuzumab) iv every 3 weeks. Anticipated time on study treatment is 52 weeks. This study will be carried out in collaboration with the Breast International Group (BIG). | ||
| 3 | 3 | ||
| 2012年04月10日 | |||
| 2012年03月01日 | |||
| 2029年07月31日 | |||
| 4800 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
二重盲検群間比較試験 |
Allocation: Randomized Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Double Blind (Subject, Investigator) |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | アメリカ/アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/コロンビア/クロアチア/チェコ/デンマーク/エルサルバドル/フランス/ドイツ/グアテマラ/香港/ハンガリー/アイルランド/イスラエル/イタリア/日本/韓国/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/パナマ/ペルー/フィリピン/ポーランド/ルーマニア/ロシア/スロベニア/南アフリカ/スペイン/スウェーデン/スイス/台湾/タイ/ウクライナ/イギリス | United States/Argentina/Australia/Austria/Belgium/Bulgaria/Canada/Chile/China/Colombia/Croatia/Czechia/Denmark/El Salvador/France/Germany/Guatemala/Hong Kong/Hungary/Ireland/Israel/Italy/Japan/Republic of Korea/Mexico/Netherlands/New Zealand/Panama/Peru/Philippines/Poland/Romania/Russian Federation/Slovenia/South Africa/Spain/Sweden/Switzerland/Taiwan/Thailand/Ukraine/United Kingdom | |
| / | ・年齢≧18歳。 |
- Adult patients. >/= 18 years of age |
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| / | ・（同側及び／又は対側）浸潤性乳癌の既往歴。 |
- History of any prior (ipsi- and/or contralateral) invasive breast cancer |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | HER2陽性原発性乳癌 | Breast Cancer | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ペルツズマブ／プラセボ 薬剤・試験薬剤：Pertuzumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：1サイクル目は初回用量として840 mg、それ以降は維持用量として420 mgを3週ごと、 52週間静脈内投与する 一般的名称等：トラスツズマブ（ハーセプチン） 薬剤・試験薬剤：Trastuzumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：1サイクル目は初回用量として8 mg/kg、それ以降は維持用量として6 mg/kgを3週ごと、52週間静脈内投与する 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : pertuzumab / placebo INN of investigational material : Pertuzumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 840 mg iv loading dose in Cycle 1, followed by 420 mg iv every 3 weeks, 52 weeks Generic name etc : trastuzumab [Herceptin] INN of investigational material : Trastuzumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 8 mg/kg iv loading dose in Cycle 1, followed by 6 mg/kg iv every 3 weeks, 52 weeks control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 有効性 有効性：浸潤性疾患のない生存期間（IDFS） ランダム化から以下のイベントのいずれか1つの最初の発生日までの時間と定義する複合評価項目である ・同側の浸潤性乳癌の再発（すなわち，最初の原発部位と同一乳房実質に再発した浸潤性乳癌） ・同側の局所領域的な浸潤性乳癌の再発（すなわち，同側乳房の腋窩，所属リンパ節，胸壁，及び／又は皮膚の浸潤性乳癌） ・遠隔再発（すなわち，上記の2部位を除く解剖学的部位において，再発浸潤性乳癌と組織学的に確認された又は臨床的に診断された乳癌） ・対側乳房の浸潤性乳癌 ・乳癌，乳癌以外の癌，又は理由不明を含むあらゆる理由による死亡（ただし死因は可能な限り特定する） |
efficacy efficacy :Invasive disease-free survival (IDFS) It is a composite endpoint which is defined as the time from randomization until the date of the first occurrence of one of the following events: - Ipsilateral invasive breast tumor recurrence (ie, an invasive breast cancer involving the same breast parenchyma as the original primary lesion); - Ipsilateral local-regional invasive breast cancer recurrence (ie, an invasive breast cancer in the axilla, regional lymph nodes, chest wall and/or skin of the ipsilateral breast); - Distant recurrence (ie, evidence of breast cancer in any anatomic site - other than the two abovementioned sites - that has either been histologically confirmed or clinically diagnosed as recurrent invasive breast cancer); - Contralateral invasive breast cancer; - Death attributable to any cause including breast cancer, non-breast cancer or unknown cause (but cause of death should be specified if at all possible). |
|
| / | 安全性 有効性 有効性：DFS, OS, 二次性原発非乳癌を含むIDFS, RFI, DRFI, 安全性：心臓に関する安全性、全般的な安全性及び健康関連の生活の質（HRQL）を比較する。 DFSは，ランダム化から最初の二次性原発非乳癌イベントを含む，浸潤性疾患のない生存イベントの発生日又は対側性又は同側性DCISまでの期間と定義される。二次性原発非乳癌を含むIDFSは，二次性原発非乳癌をイベントに含める（非黒色腫皮膚癌及びすべての部位の上皮内癌を除く）以外，IDFSと同一に定義される予定である。 |
safety efficacy efficacy : To compare DFS, OS, IDFS(including second primary non-breast cancer), RFI, DRFI, safety : cardiac safety, overall safety and health-related quality of life IDFS, including second primary non-breast cancer will be defined in the same way as IDFS but including second primary non-breast invasive cancer as an event (with the exception of non-melanoma skin cancers and in situ carcinoma of any site). DFS is defined as the time between randomization and the date of the first occurrence of an invasive disease-free survival event including second primary non-breast cancer event or contralateral or ipsilateral DCIS. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ペルツズマブ／プラセボ | pertuzumab / placebo | |||
| Pertuzumab | Pertuzumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 1サイクル目は初回用量として840 mg、それ以降は維持用量として420 mgを3週ごと、 52週間静脈内投与する | 840 mg iv loading dose in Cycle 1, followed by 420 mg iv every 3 weeks, 52 weeks | |||
| トラスツズマブ（ハーセプチン） | trastuzumab [Herceptin] | |||
| Trastuzumab | Trastuzumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 1サイクル目は初回用量として8 mg/kg、それ以降は維持用量として6 mg/kgを3週ごと、52週間静脈内投与する | 8 mg/kg iv loading dose in Cycle 1, followed by 6 mg/kg iv every 3 weeks, 52 weeks | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | ||
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 東京医科大学病院治験審査委員会 | Tokyo Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区西新宿6-7-1 | 6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3342-6111 | ||
| adm_crsc@tokyo-med.ac.jp | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT01358877 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-121794 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| 製造販売後臨床試験 | Post marketing clinical trial | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | ||
| https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01358877 | |||
| ClinicalTrials.govは米国や世界各国で実施されている臨床試験の情報や結果の概要をまとめたデータベースである。 | ClinicalTrials.gov is a registry and results database of federally and privately supported clinical trials conducted in the United States and around the world. | ||
添付書類
| BO25126_Layperson summary.pdf | ||
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設定されていません |
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