臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成24年3月21日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 日本人再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたLY2127399とボルテゾミブ及びデキサメタゾンの併用投与による第I相臨床試験 | ||
| 本治験の目的は、日本人の再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象に、LY2127399にボルテゾミブ及びデキサメタゾンを併用したときの安全性と忍容性を評価することである。 | ||
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| 多発性骨髄腫 | ||
| LY2127399 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
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| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221743 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 日本人再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたLY2127399とボルテゾミブ及びデキサメタゾンの併用投与による第I相臨床試験 | A Phase 1 Study of LY2127399 in Combination With Bortezomib and Dexamethasone in Japanese Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| Lilly Answers リリーアンサーズ 日本イーライリリー医薬情報問合せ窓口（医療関係者向け 受付時間：月-金 8：45-17：30） | Lilly Answers | ||
| 0120-360-605 | 0120-360-605 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、日本人の再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象に、LY2127399にボルテゾミブ及びデキサメタゾンを併用したときの安全性と忍容性を評価することである。 | The purpose of this study is to evaluate the safety and effect on the body of LY2127399 in combination with bortezomib and dexamethasone in Japanese patients with relapsed or refractory multiple myeloma (MM). | ||
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| 介入研究 | Interventional | ||
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| / | ・1レジメン以上の治療歴がある再発・難治性の多発性骨髄腫の患者。 |
* Have relapsed or refractory MM treated with at least 1 prior regimen. |
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| / | ・重篤な疾患（心アミロイドーシス、腸管アミロイドーシス、インスリン治療を要する糖尿病、コントロール困難な高血圧症など）又は既往歴(結核など)を有する患者（治験責任医師又は治験分担医師の判断による）。 |
* Have one or more serious preexisting medical conditions that, in the opinion of the investigator, would preclude participation in this study. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 多発性骨髄腫 | Multiple Myeloma | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：LY2127399 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：LY2127399（100 mg又は300 mg）は、治験投与期間中各サイクルの1日目に静脈内投与する。ボルテゾミブ（1.3 mg/m2）を、サイクル1～8の1、4、8、11日目及びサイクル9以降の各サイクルの1、8、15、22日目に、静脈内投与もしくは皮下投与する。被験者は、デキサメタゾン（20 mg/日）を、ボルテゾミブの各投与日及びその翌日に経口投与する必要がある。 |
investigational material(s) Generic name etc : LY2127399 INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 100 mg or 300 mg LY2127399 IV on day 1 of each cycle. Bortezomib (1.3 mg/m^2) IV or SC on days 1, 4, 8, 11 of Cycle 1-8, then on days 1, 8, 15, 22 from Cycle 9 onward. Oral dexamethasone (20 mg/day) on day of and day after bortezomib. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| Eli Lilly Japan K.K. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-121785 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 日本人再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたLY2127399の臨床試験 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01556438 | Region : Japan Objectives of the study : Study of LY2127399 in Japanese Participants With Relapsed or Refactory Multiple Myeloma Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT01556438 | ||
| Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry | Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry | ||
| http://www.lillytrials.com/ | |||
| Eli Lilly and Companyによって実施されている臨床試験に関する情報を閲覧できるサイト | This site contains information and links to information about clinical studies sponsored by Eli Lilly and Company. | ||
添付書類
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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