臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成24年3月2日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| HER2陽性転移性乳癌患者におけるU3-1287とトラスツズマブ／パクリタキセルの併用第I相試験 | ||
| HER2陽性転移性乳癌患者におけるU3-1287とトラスツズマブ／パクリタキセルの併用第I相試験 | ||
| HER2陽性転移性乳癌患者を対象に、日本におけるU3-1287とトラスツズマブ／パクリタキセル併用時の安全性、薬物動態、及びU3-1287の次相以降の推奨用量を検討する。 | ||
| 1 | ||
| HER2陽性転移性乳癌 | ||
| U3-1287 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221730 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| HER2陽性転移性乳癌患者におけるU3-1287とトラスツズマブ／パクリタキセルの併用第I相試験 | Phase 1b study of U3-1287 in combination with trastuzumab plus paclitaxel in patients with HER2-positive metastatic breast cancer (MBC) | ||
| HER2陽性転移性乳癌患者におけるU3-1287とトラスツズマブ／パクリタキセルの併用第I相試験 | Phase 1b study of U3-1287 in combination with trastuzumab plus paclitaxel in patients with HER2-positive metastatic breast cancer (MBC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Traial Information | ||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| HER2陽性転移性乳癌患者を対象に、日本におけるU3-1287とトラスツズマブ／パクリタキセル併用時の安全性、薬物動態、及びU3-1287の次相以降の推奨用量を検討する。 | This is a phase 1b study of U3-1287 to evaluate the safety profile and the pharmacokinetics, and to explore the recommended dose of U3-1287 for subsequent clinical studies of the combination of U3-1287 and trastuzumab plus paclitaxel in patients with HER2-positive MBC in Japan. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2012年03月01日 | |||
| 2018年12月31日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
オープンラベル、併用第I相試験 |
Open-label, Phase 1b Study |
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| / | ・組織診又は細胞診により転移病巣を伴う浸潤性乳癌であることが確認されている |
- Histologically or cytologically confirmed invasive carcinoma of the breast with metastatic disease |
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| / | ・抗HER3抗体薬の投与歴を有する |
- Has history of anti-HER3 therapy |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 75歳以下 |
75age old under |
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| / | 女性 |
Female |
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| / | HER2陽性転移性乳癌 | HER2-positive MBC | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：U3-1287 薬剤・試験薬剤：Patritumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：点滴静注 |
investigational material(s) Generic name etc : U3-1287 INN of investigational material : Patritumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : U3-1287 |
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| / | 安全性、薬物動態 NCI-CTC ver.4.03に準拠 |
Safety and pharmacokinetics NCI-CTC ver. 4.03 |
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| / | 抗U3-1287抗体の発現、探索的な抗腫瘍効果、及び探索的なバイオマーカー研究 RECIST ver. 1.1に準拠 |
- Incidence of anti-U3-1287 antibody - Preliminary assessment of anti-tumor activity of U3-1287 - Exploratory study on U3-1287-related biomarker RECIST ver. 1.1 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-121772 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Objectives of the study : Treatment Study status : Finished | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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