臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成24年2月29日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| DS-7423第I相試験 日本人固形癌患者におけるDS-7423の安全性及び薬物動態の評価 | ||
| DS-7423第I相試験 | ||
| 日本人固形癌患者を対象に、DS-7423の安全性及び薬物動態を用量漸増試験にて評価する。 | ||
| 1 | ||
| 標準的治療法がない、又は標準的治療法が無効であった固形癌 | ||
| DS-7423 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221724 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| DS-7423第I相試験 日本人固形癌患者におけるDS-7423の安全性及び薬物動態の評価 | Phase I Clinical Trial of DS-7423 - Evaluation of Safety and Pharmacokinetics of DS-7423 in Japanese Patients With Advanced Solid Tumors - | ||
| DS-7423第I相試験 | Phase I Clinical Trial of DS-7423 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact Chinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人固形癌患者を対象に、DS-7423の安全性及び薬物動態を用量漸増試験にて評価する。 | This is a dose escalation study of DS-7423 to evaluate the safety profile and the pharmacokinetics of DS-7423 in Japanese patients with advanced solid tumors. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2012年04月01日 | |||
| 2015年03月31日 | |||
| 27 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
オープンラベル第I相試験 |
Open label phase I clinical trial |
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| / | ・組織診又は細胞診により確認され、標準的治療法がない、又は標準的治療法が無効であった固形癌 |
- Histologically or cytologically diagnosed advanced solid tumors which are not curable with, or not eligible for standard treatment(s) |
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| / | ・下記のいずれかの既往症（登録前6ヵ月以内）又は合併症を有する患者 |
- History of any of the following events within 6 months prior to start of study treatment |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 75歳以下 |
75age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 標準的治療法がない、又は標準的治療法が無効であった固形癌 | Advanced solid tumors not curable with, or not eligible for standard treatment(s) | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DS-7423 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：4mg （初回投与用量）を 1日1回経口投与する。また、初回投与用量以降についてはmodified continuous reassessment methodを用いて決定された投与用量を1日1回経口投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : DS-7423 INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 4mg (starting dose) of DS-7423 will be administered orally once daily. After evaluation of starting dose, the dose of DS-7423 guided by the modified continuous reassessment method will be administered orally once daily. |
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| / | 安全性（最大耐用量、次相の推奨用量の評価を含む）及び薬物動態 安全性の評価は、CTCAEに準じて判定し、DS-7423の最大耐用量と次相以降の推奨用量を決定する。 薬物動態は、治験実施計画書に従い評価する。 |
Safety (including evaluation of maximum tolerated dose and recommended phase2 dose) and Pharmacokinetics - To evaluate the safety profile according to CTCAE - To evaluate the pharmacokinetics according to the protocol |
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| / | 探索的な腫瘍縮小効果、薬力学的検討、探索的なバイオマーカー研究 腫瘍縮小効果は、主としてRECIST基準に従って判定する。 薬力学的検討、バイオマーカー研究については、治験実施計画書に定めた検体採取計画に従い検討する。 |
- Preliminary anti-tumor effect - Pharmacodynamics - Preliminary biomarker study - To evaluate anti-tumor effect according to RECIST - To evaluate pharmacodynamics of DS-7423 according to the protocol - To study potential biomarker of DS-7423 activity according to the protocol |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-121766 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Finished | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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