臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成24年1月24日 | ||
| 令和3年12月1日 | ||
| 平成28年4月15日 | ||
| 再発子宮内膜癌患者に対するPF-04691502およびPF-05212384の有効性を検討する第II相無作為化非比較試験（治験実施計画書番号：B1271004） | ||
| PF-04691502とPF-05212384の再発子宮内膜癌患者を対象とした試験 | ||
| 再発子宮内膜癌患者におけるPI3K/mTOR二重阻害剤の安全性と有効性を検討する試験 | ||
| 2 | ||
| 子宮内膜癌 | ||
| 参加募集中断（恒久的） | ||
| PF-04691502、PF-05212384、- | ||
| - | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年11月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221700 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 再発子宮内膜癌患者に対するPF-04691502およびPF-05212384の有効性を検討する第II相無作為化非比較試験（治験実施計画書番号：B1271004） | A Randomized Phase 2 Non-Comparative Study Of The Efficacy Of PF-04691502 And PF-05212384 In Patients With Recurrent Endometrial Cancer(B1271004) | ||
| PF-04691502とPF-05212384の再発子宮内膜癌患者を対象とした試験 | A Study Of PF-04691502 And PF-05212384 In Patients With Recurrent Endometrial Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| ファイザーR&D 合同会社 | Pfizer Japan Inc. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | Clinical Trial Information | ||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | |||
| - | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| ファイザーR&D 合同会社 | Pfizer Japan Inc. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | Clinical Trial Information | ||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | |||
| - | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 2012年01月05日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 再発子宮内膜癌患者におけるPI3K/mTOR二重阻害剤の安全性と有効性を検討する試験 | This study will investigate the individual safety and efficacy of two dual PI3K/mTOR inhibitors in patients with recurrent endometrial cancer. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2012年01月19日 | |||
| 2012年01月01日 | |||
| 2014年12月01日 | |||
| 252 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同，無作為化，非盲検，4群（PF-04691502群：PI3K定常またはPI3K活性化，PF-05212384群：PI3K定常またはPI3K活性） |
Multicenter, Randomized, Open, 4 arm(PF-04691502 arm : PI3K basal or PI3K activated, PF-05212384 arm : PI3K basal or PI3K activated) |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/北米/欧州/オセアニア | Japan/North America/Europe/Oceania | |
| / | ・再発子宮内膜癌患者 |
- Recurrent endometrial carcinoma |
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| / | ・子宮内膜癌に対する過去に行なわれた細胞傷害性化学療法レジメンが2つを越える患者 |
- More than 2 prior cytotoxic chemo regimens for endometrial carcinoma |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 女性 |
Female |
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| / | 子宮内膜癌 | Endometrial Neoplasms | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：PF-04691502 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：PF-04691502：4 mg - 8 mgを1日1回連続経口投与 一般的名称等：PF-05212384 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：PF-05212384：89 mg - 154 mgを週1回静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : PF-04691502 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : PF-04691502:4 mg - 8 mg, Oral, continuous daily dosing Generic name etc : PF-05212384 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : PF-05212384:89 mg - 154 mg, Intravenous injection, weekly control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | 有効性 臨床的有用率（CBR） 16週間のCBRを評価する。 |
efficacy Clinical Benefit Rate (CBR) To assess 16 weeks for CBR |
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| / | 安全性 有効性 薬物動態 ・奏効率（ORR） ・全生存期間（OS） ・無増悪生存期間（PFS） ・6ヵ月無増悪生存率（PFS at 6 months） ・薬物動態（PK） 12ヵ月間のORR，OS，PFSおよび6ヵ月間のPFSならびに薬物動態を評価する。 |
safety efficacy pharmacokinetics - Objective Response Rate (ORR) - Overall Survival (OS) - Progression Free Survival (PFS) - PFS at 6 months - Pharmacokinetics (PK) To assess 12 months for ORR, OS, PFS, and 6 months for PFS and PK |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| PF-04691502 | PF-04691502 | |||
| - | - | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| PF-04691502：4 mg - 8 mgを1日1回連続経口投与 | PF-04691502:4 mg - 8 mg, Oral, continuous daily dosing | |||
| PF-05212384 | PF-05212384 | |||
| - | - | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| PF-05212384：89 mg - 154 mgを週1回静脈内投与 | PF-05212384:89 mg - 154 mg, Intravenous injection, weekly | |||
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| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中断（恒久的） | terminated | |
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザーR&D 合同会社 | ||
| Pfizer Japan Inc. | ||
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（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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６ IRBの名称等
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| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT01420081 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-121742 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本,米国等 試験の目的 : 治療，薬物動態 試験の現状 : 試験中止 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT01420081 | Region : Japan, US and others Objectives of the study : Treatment, Pharmacokinetics Study status : Terminated Related ID Name : ClinicalTrials.gov ID Related ID number : NCT01420081 | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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