保留 | ||
平成23年12月15日 | ||
平成30年12月17日 | ||
DU-176b第III相臨床試験(非弁膜症性心房細動):高度腎機能障害を有する非弁膜症性心房細動患者を対象とした多施設共同非盲検試験 | ||
高度腎機能障害を有する非弁膜症性心房細動患者を対象とし、安全性及び薬物動態を、腎機能正常又は軽度腎機能障害を有する非弁膜症性心房細動患者を対照として比較・検討する。 | ||
2-3 | ||
非弁膜症性心房細動 | ||
DU-176b | ||
2018年12月17日 |
/ | ||
---|---|---|
/ | ||
/ | ||
/ | ||
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
/ | ||
出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
/ | ||
---|---|---|
/ |
研究の種別 | 保留 |
---|---|
登録日 | 2018年12月17日 |
jRCT番号 | jRCT2080221674 |
DU-176b第III相臨床試験(非弁膜症性心房細動):高度腎機能障害を有する非弁膜症性心房細動患者を対象とした多施設共同非盲検試験 | Phase III Clinical Study of DU-176b (non-valvular atrial fibrillation): Japanese, Multicenter, Open-label Study of DU-176b in Patients with non-valvular atrial fibrillation and Severe Renal Impairment | ||
第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | ||
/ |
|
|
|
---|---|---|---|
/ | |||
|
|||
高度腎機能障害を有する非弁膜症性心房細動患者を対象とし、安全性及び薬物動態を、腎機能正常又は軽度腎機能障害を有する非弁膜症性心房細動患者を対照として比較・検討する。 | To assess the safety and pharmacokinetics of DU-176b administered to non-valvular atrial fibrillation patients with severe renal impairment, compared with DU-176b administered to non-valvular atrial fibrillation patients with normal renal function or mild renal impairment | ||
2-3 | 2-3 | ||
2011年11月21日 | |||
90 | |||
介入研究 | Interventional | ||
多施設共同オープンラベル並行群間比較デザイン |
Multicenter, open-label, parallel-group, comparative study |
||
/ | |||
/ | 高度腎機能障害を有する非弁膜症性心房細動患者、もしくは腎機能正常又は軽度腎機能障害を有する非弁膜症性心房細動患者 |
Patients with non-valvular atrial fibrillation and severe renal impairment, or normal renal function or mild renal impairment |
|
/ | ・血液透析が導入されている患者、あるいは、後観察検査時までに血液透析が導入される可能性がある患者 |
-Patients on hemodialysis or patients who may start hemodialysis before the follow-up assessment |
|
/ | 20歳以上 |
20age old over |
|
/ | 上限なし |
No limit |
|
/ | 男性・女性 |
Both |
|
/ | 非弁膜症性心房細動 | Non-valvular atrial fibrillation | |
/ | |||
/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:DU-176b 薬剤・試験薬剤:edoxaban 薬効分類コード:333 血液凝固阻止剤 用法・用量、使用方法:【高度腎機能障害を有する患者】DU-176b 15 mgを1日1回、12週間経口投与、【腎機能正常又は軽度腎機能障害を有する患者】低用量群: DU-176b 30 mgを1日1回、用量調整因子(体重60 kg以下、もしくはキニジン又はベラパミルの併用)がある被験者では用量調整因子の数に係わらずDU-176b 15 mgを1日1回、12週間経口投与、高用量群: DU-176b 60 mgを1日1回、用量調整因子(体重60 kg以下、もしくはキニジン又はベラパミルの併用)がある被験者では用量調整因子の数に係わらずDU-176b 30 mgを1日1回、12週間経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : DU-176b INN of investigational material : edoxaban Therapeutic category code : 333 Anticoagulants Dosage and Administration for Investigational material : <Patients with severe renal impairment>DU-176b will be orally administered at a dose of 15 mg once daily for 12 weeks.,<Patients with normal renal function or mild renal impairment>Low-dose group: DU-176b will be orally administered at a dose of 30 mg once daily for 12 weeks; in subjects who have any dose adjustment factor (body weight of =<60 kg or the presence of concurrent treatment with quinidine or verapamil), DU-176b will be orally administered at a dose of 15 mg once daily for 12 weeks, irrespective of the number of dose adjustment factors.,High-dose group: DU-176b will be orally administered at a dose of 60 mg once daily for 12 weeks; in subjects who have any dose adjustment factor (body weight of =<60 kg or the presence of concurrent treatment with quinidine or verapamil), DU-176b will be orally administered at a dose of 30 mg once daily for 12 weeks, irrespective of the number of dose adjustment factors. |
|
/ | |||
/ | 安全性評価項目(出血性イベント・有害事象・副作用の発生率) |
Safety endpoints[Incidence of all bleeding events, adverse events and adverse drug reactions] |
|
/ |
/ | 試験完了 |
completed |
---|---|---|
第一三共株式会社 | ||
DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. |
JapicCTI-111716 | ||
試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 高度腎機能障害(CLCR 15 mL/min以上30 mL/min未満[血液透析患者を除く])を有する非弁膜症性心房細動患者を対象とし、DU-176b 15 mgを1日1回12週間投与したときの安全性及び薬物動態を、腎機能正常又は軽度腎機能障害(CLCR 50 mL/min以上)を有する非弁膜症性心房細動患者でのDU-176b 30 mg又は60 mg 1日1回12週間投与を対照として比較・検討する。 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : To assess the safety and pharmacokinetics of DU-176b administered at a dose of 15 mg once daily for 12 weeks to non-valvular atrial fibrillation patients with severe renal impairment (15 mL/min =<CL < 30 mL/min [excluding patients on hemodialysis]), compared with DU-176b administered at a dose of 30 mg or 60 mg once daily for 12 weeks to NVAF patients with normal renal function or mild renal impairment (50 mL/min =<CL). Study status : Finishued | ||
設定されていません |
||
設定されていません |
設定されていません |
設定されていません |
||
設定されていません |
|||
設定されていません |
JapicCTI-R140522 | |||
DU-176b第III相臨床試験(非弁膜症性心房細動)-高度腎機能障害を有する非弁膜症性心房細動患者を対象とした多施設共同非盲検試験- | Phase 3 clinical study of DU-176b (non-valvular atrial fibrillation) -A Japanese, multicenter, open-label study of DU-176b in patients with non-valvular atrial fibrillation and severe renal impairment- | ||
リクシアナ錠 | LIXIANA TABLETS | ||
DU-176b | DU-176b | ||
エドキサバントシル酸塩水和物 | Edoxaban | ||
心房細動 | Atrial Fibrillation | ||
333 血液凝固阻止剤 | 333 Anticoagulants | ||
第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
JapicCTI-111716 | |||
WORD | |||
307_試験結果概要_20140725_日.doc | 307_synopsis_20140725_E.doc |