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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成23年12月15日
平成30年12月17日
DU-176b第III相臨床試験（非弁膜症性心房細動）：高度腎機能障害を有する非弁膜症性心房細動患者を対象とした多施設共同非盲検試験
高度腎機能障害を有する非弁膜症性心房細動患者を対象とし、安全性及び薬物動態を、腎機能正常又は軽度腎機能障害を有する非弁膜症性心房細動患者を対照として比較・検討する。
2-3
非弁膜症性心房細動
DU-176b

総括報告書の概要

管理的事項

2018年12月17日

２　結果の要約

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副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
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出版物の掲載 / Posting of iournal publication

３　IPDシェアリング

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管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2018年12月17日
jRCT番号 jRCT2080221674

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

DU-176b第III相臨床試験（非弁膜症性心房細動）：高度腎機能障害を有する非弁膜症性心房細動患者を対象とした多施設共同非盲検試験 Phase III Clinical Study of DU-176b (non-valvular atrial fibrillation): Japanese, Multicenter, Open-label Study of DU-176b in Patients with non-valvular atrial fibrillation and Severe Renal Impairment

（２）治験責任医師等に関する事項

第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

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２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

高度腎機能障害を有する非弁膜症性心房細動患者を対象とし、安全性及び薬物動態を、腎機能正常又は軽度腎機能障害を有する非弁膜症性心房細動患者を対照として比較・検討する。 To assess the safety and pharmacokinetics of DU-176b administered to non-valvular atrial fibrillation patients with severe renal impairment, compared with DU-176b administered to non-valvular atrial fibrillation patients with normal renal function or mild renal impairment
2-3 2-3
2011年11月21日
90
介入研究 Interventional

多施設共同オープンラベル並行群間比較デザイン

Multicenter, open-label, parallel-group, comparative study

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/

高度腎機能障害を有する非弁膜症性心房細動患者、もしくは腎機能正常又は軽度腎機能障害を有する非弁膜症性心房細動患者

Patients with non-valvular atrial fibrillation and severe renal impairment, or normal renal function or mild renal impairment
/

･血液透析が導入されている患者、あるいは、後観察検査時までに血液透析が導入される可能性がある患者
･出血性リスクが著しく高い患者
･ワルファリン及びダビガトランを除く抗凝固薬による治療が行われている患者
･明らかな肝機能検査値の異常が認められる患者

-Patients on hemodialysis or patients who may start hemodialysis before the follow-up assessment
-Patients at risk for bleeding
-Patients who are receiving treatment with any anticoagulant drugs excluding warfarin and dabigatran
-Patients with evidence of hepatic dysfunction
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20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 非弁膜症性心房細動 Non-valvular atrial fibrillation
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：DU-176b
薬剤・試験薬剤：edoxaban
薬効分類コード：333 血液凝固阻止剤
用法・用量、使用方法：【高度腎機能障害を有する患者】DU-176b 15 mgを1日1回、12週間経口投与、【腎機能正常又は軽度腎機能障害を有する患者】低用量群: DU-176b 30 mgを1日1回、用量調整因子（体重60 kg以下、もしくはキニジン又はベラパミルの併用）がある被験者では用量調整因子の数に係わらずDU-176b 15 mgを1日1回、12週間経口投与、高用量群: DU-176b 60 mgを1日1回、用量調整因子（体重60 kg以下、もしくはキニジン又はベラパミルの併用）がある被験者では用量調整因子の数に係わらずDU-176b 30 mgを1日1回、12週間経口投与		 investigational material(s)
Generic name etc : DU-176b
INN of investigational material : edoxaban
Therapeutic category code : 333 Anticoagulants
Dosage and Administration for Investigational material : <Patients with severe renal impairment>DU-176b will be orally administered at a dose of 15 mg once daily for 12 weeks.,<Patients with normal renal function or mild renal impairment>Low-dose group: DU-176b will be orally administered at a dose of 30 mg once daily for 12 weeks; in subjects who have any dose adjustment factor (body weight of =<60 kg or the presence of concurrent treatment with quinidine or verapamil), DU-176b will be orally administered at a dose of 15 mg once daily for 12 weeks, irrespective of the number of dose adjustment factors.,High-dose group: DU-176b will be orally administered at a dose of 60 mg once daily for 12 weeks; in subjects who have any dose adjustment factor (body weight of =<60 kg or the presence of concurrent treatment with quinidine or verapamil), DU-176b will be orally administered at a dose of 30 mg once daily for 12 weeks, irrespective of the number of dose adjustment factors.
/
/ 安全性評価項目（出血性イベント･有害事象･副作用の発生率）
 Safety endpoints[Incidence of all bleeding events, adverse events and adverse drug reactions]
/

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６　IRBの名称等

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JapicCTI-111716

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 高度腎機能障害（CLCR 15 mL/min以上30 mL/min未満［血液透析患者を除く］）を有する非弁膜症性心房細動患者を対象とし、DU-176b 15 mgを1日1回12週間投与したときの安全性及び薬物動態を、腎機能正常又は軽度腎機能障害（CLCR 50 mL/min以上）を有する非弁膜症性心房細動患者でのDU-176b 30 mg又は60 mg 1日1回12週間投与を対照として比較・検討する。 試験の現状 : 試験終了 Region : Japan Objectives of the study : To assess the safety and pharmacokinetics of DU-176b administered at a dose of 15 mg once daily for 12 weeks to non-valvular atrial fibrillation patients with severe renal impairment (15 mL/min =<CL < 30 mL/min [excluding patients on hemodialysis]), compared with DU-176b administered at a dose of 30 mg or 60 mg once daily for 12 weeks to NVAF patients with normal renal function or mild renal impairment (50 mL/min =<CL). Study status : Finishued

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

試験結果の概要

JapicCTI-R140522
DU-176b第III相臨床試験（非弁膜症性心房細動）-高度腎機能障害を有する非弁膜症性心房細動患者を対象とした多施設共同非盲検試験- Phase 3 clinical study of DU-176b (non-valvular atrial fibrillation) -A Japanese, multicenter, open-label study of DU-176b in patients with non-valvular atrial fibrillation and severe renal impairment-
リクシアナ錠 LIXIANA TABLETS
DU-176b DU-176b
エドキサバントシル酸塩水和物 Edoxaban
心房細動 Atrial Fibrillation
333 血液凝固阻止剤 333 Anticoagulants
第一三共株式会社 DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
JapicCTI-111716
WORD
307_試験結果概要_20140725_日.doc 307_synopsis_20140725_E.doc

変更履歴

種別 公表日
終了 平成30年12月17日 (当画面) 変更内容
変更 平成26年7月31日 詳細 変更内容
変更 平成26年7月31日 詳細 変更内容
終了 平成25年4月26日 詳細 変更内容
終了 平成25年4月26日 詳細 変更内容
変更 平成25年1月11日 詳細 変更内容
変更 平成25年1月11日 詳細 変更内容
変更 平成23年12月15日 詳細 変更内容
新規登録 平成23年12月15日 詳細
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