臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成23年12月14日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| T-1220の細菌感染症患者を対象とした臨床第3相試験−オープンラベル多施設共同試験− | ||
| ピペラシリンナトリウムが適応を持つ全疾患の重症感染症患者を対象として，増量時の安全性及び有効性をオープンラベル多施設共同試験にて検討する。また，薬物動態と安全性及び有効性との関係についても検討する。 | ||
| 3 | ||
| 敗血症，急性気管支炎，肺炎，肺膿瘍，膿胸，慢性呼吸器病変の二次感染，膀胱炎，腎盂腎炎，胆嚢炎，胆管炎，バルトリン腺炎，子宮内感染，子宮付属器炎，子宮旁結合織炎，化膿性髄膜炎 | ||
| T-1220 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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|---|---|---|
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221672 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| T-1220の細菌感染症患者を対象とした臨床第3相試験−オープンラベル多施設共同試験− | Phase3 study of T-1220 in the patients with bacterial infectious disease-Open label, multi-center study- | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 富士フイルム富山化学株式会社 | FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd. | ||
| 開発推進部 | Development Coordination Dept. | ||
| https://www.fujifilm.co.jp/form/fftc/ja/general/input.php?id=FFTCClinical | https://www.fujifilm.co.jp/form/fftc/en/general/input.php?id=FFTCClinicalEn | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| ピペラシリンナトリウムが適応を持つ全疾患の重症感染症患者を対象として，増量時の安全性及び有効性をオープンラベル多施設共同試験にて検討する。また，薬物動態と安全性及び有効性との関係についても検討する。 | The objective of the study is to evaluate the safety and efficacy of Piperacillin Sodium when given the increased dosage in patients with severe infectious disease of which Piperacillin Sodium has the indication. In addition the other objective is to evaluate the pharmacokinetic and pharmacodynamic of safety and efficacy. | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
オープンラベル・多施設共同試験 |
Open label, multi-center study |
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| / | (1) 性別：不問 |
(1)Sex:male or female |
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| / | (1) β-ラクタム系抗菌薬にアレルギーの既往のある患者 |
(1)Medical history of allergy to any beta-lactam antibacterial agents. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 15歳以下 |
15age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 敗血症，急性気管支炎，肺炎，肺膿瘍，膿胸，慢性呼吸器病変の二次感染，膀胱炎，腎盂腎炎，胆嚢炎，胆管炎，バルトリン腺炎，子宮内感染，子宮付属器炎，子宮旁結合織炎，化膿性髄膜炎 | Sepsis, Acute bronchitis, Pneumonia, Lung abscess, Pyothorax, Secondarinfection of chronic respiratory disease, Cystitis, Pyelonephritis, Cholecystitis, Cholangitis, Bartholinitis, Intrauterine infection, Uterine adnexitis, Parametritis, Purulent meningitisy | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：T-1220 薬剤・試験薬剤：ピペラシリンナトリウム 薬効分類コード：613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの 用法・用量、使用方法：点滴静注 |
investigational material(s) Generic name etc : T-1220 INN of investigational material : Piperacillin Sodium Therapeutic category code : 613 Antibiotic preparations acting mainly on gram-positive, gram-negative bacteria Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous drip |
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| / | 有効性，安全性 Efficacy and safety 同上 |
Efficacy and safety Same as above |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 富山化学工業株式会社（現富士フイルム富山化学株式会社） | ||
| Toyama Chemical Co., Ltd.(Current FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.) | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-111714 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
| JapicCTI-R171001 | |||
| T-1220 の細菌性感染症患者を対象とした臨床第III 相試験 -オープンラベル多施設共同試験- | |||
| ペントシリン | |||
| T1220-301 | |||
| ピペラシリンナトリウム | |||
| 敗血症，急性気管支炎，肺炎，肺膿瘍，膿胸，慢性呼吸器病変の二次感染，膀胱炎，腎盂腎炎，胆嚢炎，胆管炎，バルトリン腺炎，子宮内感染，子宮付属器炎，子宮旁結合織炎，化膿性髄膜炎 | |||
| 613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの | |||
| 富山化学工業株式会社（現富士フイルム富山化学株式会社） | |||
| JapicCTI-111714 | |||
| T1220臨床試験結果.pdf |
設定されていません |
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