臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成23年12月13日
最終公表日		令和元年12月17日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成25年6月20日
試験の名称		DS-5565 第2相国際共同試験−糖尿病性末梢神経障害に伴う疼痛患者を対象にしたプラセボ及びプレガバリン対照無作為化二重盲検用量設定試験−
簡易な試験の名称		DS-5565 第2相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		糖尿病性末梢神経障害に伴う疼痛を有する患者を対象にDS-5565の有効性と安全性をプラセボと比較する。
試験のフェーズ		2
疾患名		糖尿病性末梢神経障害に伴う疼痛
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		DS-5565、プラセボ、プレガバリン
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2019年12月13日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2013年06月20日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	450
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	FAS（446名）の被験者背景に投与群間で特筆すべき差はなかった。年齢の平均値は59.8歳で、男性の割合（64.6%）が女性（35.4%）より高かった。体重の平均値は67.7 kg で、クレアチニンクリアランスの平均値は91.3 mL/min であった。2型糖尿病患者の割合は97.1%で、罹病期間の中央値は11.0年であった。糖尿病性末梢神経障害罹病期間の中央値は46.0ヵ月で、糖尿病性末梢神経障害性疼痛罹病期間の中央値は36.0ヵ月であった。	Of 446 FAS subjects, no notable differences were found in demographic and other baseline characteristics between treatment groups. The mean age was 59.8 years. The percentage of male subjects was 64.6%, and the percentage was higher for male subjects than that for female subjects (35.4%). The mean body weight was 67.7 kg. The mean creatinine clearance was 91.3 mL/min. The percentage of subjects with type 2 diabetes mellitus was 97.1% and the median duration of diabetes was 11.0 years. The median duration of DPN was 46.0 months and that of painful DPN was 36.0 months.
試験の対象者のフロー / Participant flow	本治験では、450 名の被験者が投与群のうちの1群に無作為に割り付けられた（プラセボ群で89名、プレガバリン群で87名、DS-5565 5 mg 1日2回群で90名、10 mg 1日2回群で94名、及び15 mg 1日2回群で90名）。治験を完了したのは、プラセボ群で84名、プレガバリン群で75名、DS-5565 5 mg 1日2回群で86名、10 mg 1日2回群で75名、及び15 mg 1日2回群で77名であった。	450 subjects were randomized to one of the treatment groups (89 subjects in the placebo group, 87 subjects in the pregabalin group, 90 subjects in the 5-mg BID group, 94 subjects in the 10-mg BID group, and 90 subjects in the 15-mg BID group). The study was completed by 84 subjects in the placebo group, 75 subjects in the pregabalin group, 86 subjects in the 5-mg BID group, 75 subjects in the 10-mg BID group, and 77 subjects in the 15-mg BID group.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象の発現率は、プラセボ群53.4%（47/88）、DS-5565 5 mg 1日2回群48.9%（44/90）、10 mg 1日2回群63.4%（59/93）、15 mg 1日2回群73.3%（66/90）、プレガバリン群58.1%（50/86）であった。 DS-5565群に最もよく認められた有害事象は、傾眠（14.7%［40/273］）、浮動性めまい（11.0%［30/273］）、及び鼻咽頭炎（8.4%［23/273］）であった。傾眠の発現率は、5 mg 1日2回群で8.9%（8/90）、10 mg 1日2回群で14.0%（13/93）、15 mg 1日2回群で21.1%（19/90）であった。浮動性めまいの発現率は、5 mg 1日2回群で5.6%（5/90）、10 mg 1日2回群で10.8%（10/93）、15 mg 1日2回群で16.7%（15/90）であった。鼻咽頭炎の発現率は、5 mg 1日2回群で7.8%（7/90）、10 mg 1日2回群で14.0%（13/93）、15 mg 1日2回群で3.3%（3/90）であった。傾眠及び浮動性めまいの発現率は、数値上、DS-5565の用量の増加に伴い上昇した。これらのよく認められた有害事象に加え、末梢性浮腫が15 mg 1日2回群で7.8%（7/90）に、歩行障害が10 mg 1日2回群で7.5%（7/93）に、体重増加が15 mg 1日2回群で5.6%（5/90）に認められた。	The incidence of TEAEs was 53.4% (47/88) in the placebo group, 48.9% (44/90) in the 5-mg BID group, 63.4% (59/93) in the 10-mg BID group, 73.3% (66/90) in the 15-mg BID group, and 58.1% (50/86) in the pregabalin group. The most common TEAEs in the DS-5565 groups were somnolence (14.7% [40/273]), dizziness (11.0% [30/273]), and nasopharyngitis (8.4% [23/273]). The incidence of somnolence was 8.9% (8/90) in the 5-mg BID group, 14.0% (13/93) in the 10-mg BID group, and 21.1% (19/90) in the 15-mg BID group. The incidence of dizziness was 5.6% (5/90) in the 5-mg BID group, 10.8% (10/93) in the 10-mg BID group, and 16.7% (15/90) in the 15-mg BID group. The incidence of nasopharyngitis was 7.8% (7/90) in the 5-mg BID group, 14.0% (13/93) in the 10-mg BID group, and 3.3% (3/90) in the 15-mg BID group. As the dose of DS-5565 increased, the incidence of somnolence and dizziness numerically increased. In addition to these common TEAEs, the incidence of oedema peripheral in the 15-mg BID group (7.8% [7/90]), that of gait disturbance in the 10-mg BID group (7.5% [7/93]), and that of weight increased in the 15-mg BID group (5.6% [5/90]) were of note.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	ADPSのベースラインから7週目までの変化量（LOCF法）の最小二乗平均値（SE）は、プラセボ群で−1.45（0.172）、5 mg 1日2回群で−1.87（0.170）、10 mg 1日2回群で−1.81（0.167）、15 mg 1日2回群で−1.74（0.170）、及びプレガバリン群で−1.41（0.175）であった。ADPSの変化量の最小二乗平均値は、プラセボ群と比較して各DS-5565群で数値上低く、数値上の改善が認められた。3つのDS-5565群間でADPSの変化量の最小二乗平均値に明らかな差は認められなかった。ADPSのベースラインから7週目までの変化量（LOCF法）の最小二乗平均値のプラセボ群との差（95% CI）は、5 mg 1日2回群で−0.42（−0.99～0.15）、10 mg 1日2回群で−0.37（−0.93～0.20）、15 mg 1日2回群で−0.30（−0.87～0.27）、及びプレガバリン群で0.03（−0.45～0.52）であり、いずれの投与群でもプラセボ群との間に有意差は認められなかった。	The LS mean changes (standard error [SE]) in ADPS from baseline to Week 7/LOCF were -1.45 (0.172) in the placebo group, -1.87 (0.170) in the 5-mg BID group, -1.81 (0.167) in the 10-mg BID group, -1.74 (0.170) in the 15-mg BID group, and -1.41 (0.175) in the pregabalin group. The LS mean change in ADPS was numerically lower in each DS-5565 group than that in the placebo group, showing a numerically greater improvement in each DS-5565 group. No notable difference in the LS mean change in ADPS was found among the 3 DS-5565 groups. The LS mean difference (95% confidence interval [CI]) versus placebo in change from baseline to Week 7/LOCF in ADPS was -0.42 (-0.99 to 0.15) in the 5-mg BID group, -0.37 (-0.93 to 0.20) in the 10-mg BID group, -0.30 (-0.87 to 0.27) in the 15-mg BID group, and 0.03 (-0.45 to 0.52) in the pregabalin group. These differences versus placebo were not statistically significant in any groups.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	SF-MPQ VASで、第7週（LOCF）のベースラインからの変化量の最小二乗平均値は、プラセボ群と比較してDS-5565の各投与群で数値的な改善が認められ、最小二乗平均値のプラセボ群との差は、15 mg 1日2回群では統計的に有意であった。	DS-5565 showed a numerically greater improvement in the SF-MPQ VAS score, and the LS mean difference versus placebo was statistically significant in the 15-mg BID group.
簡潔な要約 / Brief summary	糖尿病性末梢神経障害性疼痛を有する患者にDS-5565 1回5 mg、10 mg、又は15 mgを1日2回7週間（1週間の漸増期を含む）投与したとき、統計学的に有意ではなかったものの、平均疼痛スコアはプラセボ群より改善した。糖尿病性末梢神経障害性疼痛を有する患者にDS-5565 1回5 mg、10 mg、又は15 mgを1日2回投与したときの忍容性は良好であった。	In subjects with pain associated with DPN receiving DS-5565 at a dose of 5 mg BID, 10 mg BID, or 15 mg BID for 7 weeks including 1-week titration, DS-5565 showed a numerically greater improvement in ADPS than placebo, although these differences versus placebo were not statistically significant for any treatment groups. DS-5565 was tolerated in this population at doses of 5 mg BID, 10 mg BID, and 15 mg BID.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/	Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2019年12月13日
jRCT番号	jRCT2080221671

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		DS-5565 第2相国際共同試験−糖尿病性末梢神経障害に伴う疼痛患者を対象にしたプラセボ及びプレガバリン対照無作為化二重盲検用量設定試験−	An Asian, phase 2, multicenter, randomized, double-blind, placebo- and pregabalin-controlled, dose-finding study of DS-5565 in patients with pain associated with diabetic peripheral neuropathy
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		DS-5565 第2相試験	DS-5565 phase 2 study

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2011年11月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		約70施設	Approximately 70 study sites

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		糖尿病性末梢神経障害に伴う疼痛を有する患者を対象にDS-5565の有効性と安全性をプラセボと比較する。	Investigate the efficacy and safety of DS-5565 in subjects with pain associated with diabetic peripheral neuropathy in comparison to placebo
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2012年01月27日
予定試験期間（開始日）		2012年01月01日
予定試験期間（終了日）		2013年06月01日
目標症例数 / Target Sample Size		400
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	二重盲検試験	A double-blind study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）	Japan/Asia except Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・1 型又は2 型糖尿病である患者・末梢性対称性多発神経障害に伴う疼痛を有する・平均疼痛スコアが4 以上	- Type 1 or type 2 diabetes mellitus - Painful distal symmetric polyneuropathy - Average daily pain score >=4
	除外基準 / Exclusion Criteria	・HbA1c（国際グリコヘモグロビン標準化プログラム）が9.0%を超える患者	HbA1c (National Glycohemoglobin Standardization Program) > 9.0%
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		糖尿病性末梢神経障害に伴う疼痛	Pain associated with diabetic peripheral neuropathy
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：DS-5565 薬剤・試験薬剤：mirogabalin 薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬用法・用量、使用方法：経口投与（10mg/day, 20mg/day, 30mg/day）対象薬剤等一般的名称等：プラセボ、プレガバリン薬剤・試験薬剤：Pregabalin, Placebo 薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬用法・用量、使用方法：経口投与（プレガバリン：300mg/day）	investigational material(s) Generic name etc : DS-5565 INN of investigational material : mirogabalin Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system Dosage and Administration for Investigational material : oral administration (10mg/day, 20mg/day, 30mg/day) control material(s) Generic name etc : placebo, pregabalin INN of investigational material : Pregabalin, Placebo Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system Dosage and Administration for Investigational material : oral administration (pregabalin: 300mg/day)
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性探索性平均疼痛スコア	efficacy exploratory Average daily pain score
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性探索性・短縮版McGill 疼痛質問票・安全性	safety efficacy exploratory - Short-Form McGill Pain Questionnaire - Safety

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	DS-5565	DS-5565
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	mirogabalin	mirogabalin
		薬剤：薬効分類コード	119 その他の中枢神経系用薬	119 Other agents affecting central nervous system
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与（10mg/day, 20mg/day, 30mg/day）	oral administration (10mg/day, 20mg/day, 30mg/day)
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ、プレガバリン	placebo, pregabalin
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Pregabalin, Placebo	Pregabalin, Placebo
		薬剤：薬効分類コード	119 その他の中枢神経系用薬	119 Other agents affecting central nervous system
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与（プレガバリン：300mg/day）	oral administration (pregabalin: 300mg/day)

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHISANKYO Co.,Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT01504412
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-111713
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本、韓国、台湾試験の目的 : 治療試験の現状 : 試験終了	Region : Japan, Korea, and Taiwan Objectives of the study : Treatment Study status : Finished
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和元年12月17日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成29年7月18日	詳細	変更内容
終了	平成29年7月18日	詳細	変更内容
終了	平成25年12月16日	詳細	変更内容
終了	平成25年12月16日	詳細	変更内容
変更	平成25年5月21日	詳細	変更内容
変更	平成25年5月21日	詳細	変更内容
変更	平成25年1月10日	詳細	変更内容
変更	平成25年1月10日	詳細	変更内容
変更	平成24年2月15日	詳細	変更内容
変更	平成24年2月15日	詳細	変更内容
変更	平成23年12月14日	詳細	変更内容
新規登録	平成23年12月13日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項