臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成23年8月11日
最終公表日		平成30年12月17日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		軽度～中等度の本態性高血圧中国人患者のうち、アムロジピン5mgの単剤投与で効果目標に達せなかった人を対象とした、オルメサルタン　メドキソミル/アムロジピン20/5mgの追加有効性と安全性を評価する、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、平行群間、実薬対照の多施設臨床試験
簡易な試験の名称
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本試験は、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、平行群間、実薬対照の多施設臨床試験である。スクリーニング後に適格と判定された、軽度～中等度の本態性高血圧患者を、２週間のプラセボ導入期間後に再評価した。患者の中で、拡張期血圧の平均値が、95mmHg 以上で110ｍｍHgより低く、選択基準と除外基準から適格と認められた人に、アムロジピン5mg、１日１回の単剤投与を４週間行った。４週間単剤投与期の終わりに、被験者の血圧を評価した。拡張期血圧の平均値が90mmHg 以上であれば、次に、１：１の割合で、オルメサルタン　メドキソミル/アムロジピン20/5mg＋アムロジピン5mgのプラセボ、又はアムロジピン5mg ＋オルメサルタン　メドキソミル/アムロジピン20/5mg のプラセボを、１日１回８週間投与した。治験薬治療終了２週間後、被験者は安全性フォローアップを受けた。
試験のフェーズ		3
疾患名		本態性高血圧
被験者募集状況
医薬品等の一般名称		オルメサルタン　メドキソミル/アムロジピン、アムロジピン
販売名
IRBの名称
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2018年12月17日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2018年12月17日
jRCT番号	jRCT2080221541

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		軽度～中等度の本態性高血圧中国人患者のうち、アムロジピン5mgの単剤投与で効果目標に達せなかった人を対象とした、オルメサルタン　メドキソミル/アムロジピン20/5mgの追加有効性と安全性を評価する、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、平行群間、実薬対照の多施設臨床試験	A randomized, double-blind, double-dummy, parallel group, active controlled multi-center clinical trial to evaluate the additional efficacy and safety of Olmesartan Medoxomil/Amlodipine 20/5 mg in Chinese patients with mild or moderate essential hypertension who failed to achieve their goal with Amlodipine 5mg monotherapy
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html	http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本試験は、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、平行群間、実薬対照の多施設臨床試験である。スクリーニング後に適格と判定された、軽度～中等度の本態性高血圧患者を、２週間のプラセボ導入期間後に再評価した。患者の中で、拡張期血圧の平均値が、95mmHg 以上で110ｍｍHgより低く、選択基準と除外基準から適格と認められた人に、アムロジピン5mg、１日１回の単剤投与を４週間行った。４週間単剤投与期の終わりに、被験者の血圧を評価した。拡張期血圧の平均値が90mmHg 以上であれば、次に、１：１の割合で、オルメサルタン　メドキソミル/アムロジピン20/5mg＋アムロジピン5mgのプラセボ、又はアムロジピン5mg ＋オルメサルタン　メドキソミル/アムロジピン20/5mg のプラセボを、１日１回８週間投与した。治験薬治療終了２週間後、被験者は安全性フォローアップを受けた。	This study was designed as a randomized, double-blind, double-dummy, active-controlled, parallel group, multi-center clinical trial. After screening, the eligible patients with mild or moderate essential hypertension were re-evaluated after a 2-week placebo run-in period. Subject with 95mmHg=<Mean SeDBP<110mmHg and satisfying all inclusion/exclusion criteria entered a period of Amlodipine 5mg monotherapy to receive Amlodipine 5mg, PO QD for 4 weeks. The subjects were evaluated for their BP at the end of 4-week Amlodipine 5mg monotherapy. If the mean SeDBP>=90mmHg, the subjects were randomized at a ratio of 1:1 to receive (Olmesartan Medoxomil/Amlodipine 20/5mg + Amlodipine 5mg placebo) or (Amlodipine 5mg + Olmesartan Medoxomil/Amlodipine 20/5mg placebo), PO QD for 8 weeks. The subjects received a safety follow-up 2 weeks after the end of study treatment.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment
予定試験期間（開始日）		2009年12月01日
予定試験期間（終了日）		2010年09月01日
目標症例数 / Target Sample Size		252
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	本試験のデザインは、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、平行群間の多施設臨床試験である。	This study was designed as a randomized, double-blind, double-dummy, active-controlled, parallel group, multi-center clinical trial.
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	以下の主要な選択基準を満たす、軽度～中等度の本態性高血圧外来患者を対象とした。・男性又は女性、年令18歳～75歳　（を含む）。・Visit３の時、拡張期血圧（SeDBP）の平均値が95mmHg以上で、110mmHgより低い。・Visit４の時、拡張期血圧（SeDBP）の平均値が90mmHg以上。・血液系、腎臓、肝臓、心臓血管、又は内分泌系に著明な異常がない。・処方指示通りに試験薬を服薬し、他の試験要項に遵守できる被験者。・本試験に参加する為のインフォームド・コンセントに署名できる被験者。試験実施の全期間中、拡張期血圧の平均値が110mmHg以上か、収縮期血圧の平均値が180ｍｍHg以上、またはその両方にあてはまる被験者は、速やかに試験から脱落され、適切な治療を受ける。	Outpatients with mild or moderate essential hypertension if they satisfy the following main inclusion criteria: -Male or female, age of 18-75 years (inclusive); -At visit 3, Mean SeDBP >= 95 mmHg and <110 mmHg; -At visit 4, Mean SeDBP >= 90 mmHg; -No significant abnormality in hematology, kidney, liver, cardiovascular or endocrinology system; -Subject was willing and able to take study medications as prescribed and complied with other study requirements; -Subject was able to give his/her written informed consent to participate in this study. During the whole study, the subject will be removed from the study immediately and given appropriate treatment if his/her mean SeDBP>=110 mmHg and/or mean SeSBP>=180 mmHg.
	除外基準 / Exclusion Criteria
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	75歳以下	75age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		本態性高血圧	Essential Hypertension
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：オルメサルタン　メドキソミル/アムロジピン薬剤・試験薬剤：olmesartan medoxomil/amlodipine 薬効分類コード：214 血圧降下剤用法・用量、使用方法：オルメサルタン　メドキソミル/アムロジピン20/5mg 錠、1日1回８週間経口投与。対象薬剤等一般的名称等：アムロジピン薬剤・試験薬剤：amlodipine 薬効分類コード：214 血圧降下剤用法・用量、使用方法：アムロジピン5mg錠、1日1回８週間経口投与。	investigational material(s) Generic name etc : Olmesartan Medoxomil/Amlodipine INN of investigational material : olmesartan medoxomil/amlodipine Therapeutic category code : 214 Antihypertensives Dosage and Administration for Investigational material : Olmesartan Medoxomil/Amlodipine 20/5mg tablet, PO QD for 8 weeks. control material(s) Generic name etc : Amlodipine INN of investigational material : amlodipine Therapeutic category code : 214 Antihypertensives Dosage and Administration for Investigational material : Amlodipine 5mg tablet, PO QD for 8 weeks.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性主要評価項目ベースラインからVisit６までの2グループ間のトラフ拡張期血圧の平均値の変化を比較する。(Visit4時の血圧値をベースラインとして適用) 安全性有害事象発現率、治療前後の臨床的意義のある臨検値の異常、身体測定の異常、およびECGの異常。	Efficacy parameters Primary efficacy parameter Compare the mean change in trough SeDBP from baseline to Visit 6 between two groups (BP values measured at Visit 4 is taken as baseline value) Safety parameters Incidence of adverse events, clinically relevant laboratory abnormalities, abnormal physical examination findings and ECG findings experienced before and after treatment.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性副次的評価項目・ Visit4からVisit６まで、2グループ間のトラフ収縮期血圧の平均値の変化を比較する。・ Visit4からVisit５まで、2グループ間のトラフ拡張期血圧およびトラフ収縮期血圧の平均値の変化を比較する。　・ Visit5およびVisit6の時点で2グループのレスポンダー（有効症例）の割合を評価する。有効症例とは： −拡張期血圧が90mgHgより下がり、収縮期血圧が140ｍｍHgより下の人、または −トラフ拡張期血圧の平均下降幅が、Visit4から評価時までの累積で、10ｍｍHgより大きい人、または −トラフ収縮期血圧の平均下降幅が、Visit4から評価時までの累積で、20mmHgより大きい人。	Efficacy parameters Secondary efficacy parameters -Compare the mean change in trough SeSBP from Visit 4 to Visit 6 between two groups; -Compare the mean change in trough SeDBP and trough SeSBP from Visit 4 to Visit 5 between two groups; -Evaluate the percentage of responders in the two groups at Visit 5 and Visit 6. Responder is defined as: -whose BP decreases to SeDBP<90 mmHg and SeSBP<140 mmHg, or -whose mean decrease of trough SeDBP is>10 mmHg cumulatively from Visit 4 to the time of evaluation, or -whose mean decrease of trough SeSBP is>20 mmHg cumulatively from Visit 4 to the time of evaluation.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共製薬（上海）有限公司
Primary Sponsor	Daiichi Sankyo Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

共同開発者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB
住所 / Address of IRB
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-111581
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 中国試験の目的 : 軽度～中等度の本態性高血圧中国人患者のうち、アムロジピン5mgの単剤投与で効果目標に達せなかった人を対象とした、アムロジピン5mgと比較する、オルメサルタン　メドキソミル／アムロジピン20/5mgの追加有効性と安全性を評価する。試験の現状 : 終了	Region : P. R. China Objectives of the study : To evaluate the additional efficacy and safety of Olmesartan Medoxomil/Amlodipine 20/5mg compared with Amlodipine 5mg in Chinese patients with mild or moderate essential hypertension who failed to achieve their BP goal with Amlodipine 5mg monotherapy. Study status : Finished
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

試験結果の概要

JapicCTI-RNo.	JapicCTI-R160851
試験の名称 / scientific title	軽度～中等度の本態性高血圧症中国人患者のうち、アムロジピン5mgの単剤投与で降圧目標に達しなかった人を対象とした、アムロジピン5mgとオルメサルタンメドキソミル/アムロジピン20/5mg の降圧効果及び安全性を評価する、無作為化・二重盲検・ダブルダミー・平行群間・実薬対照多施設臨床試験	A randomized, double-blind, double-dummy, parallel group, active controlled multi-center clinical trial to evaluate the additional efficacy and safety of Olmesartan Medoxomil/Amlodipine 20/5 mg in Chinese patients with mild or moderate essential hypertension who failed to achieve their goal with Amlodipine 5mg monotherapy
商品名 / brand name	セビカー	Sevikar
治験成分記号 / trial code	CS-8663	CS-8663
一般名 / generic name	オルメサルタンメドキソミル/アムロジピンベシル酸塩	Olmesartan Medoxomil/Amlodipine Besylate
対象疾患 / indication	軽度～中等度の本態性高血圧	mild or moderate essential hypertension
薬効分類 / therapeutic category	214 血圧降下剤	214 Antihypertensives
試験実施者 / primary sponsor	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO CO., LTD.
JapicCTI-No.	JapicCTI-111581
ファイル種別	WORD
ファイル / File(s)	（和）登録用試験結果概要form_CS-8663-02_20160411.doc	CS-8663_SS8663-02_research paper_201602_E.docx

変更履歴

種別	公表日
終了	平成30年12月17日	(当画面)	変更内容
変更	平成28年4月13日	詳細	変更内容
変更	平成28年4月13日	詳細	変更内容
終了	平成23年8月11日	詳細	変更内容
新規登録	平成23年8月11日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

試験結果の概要

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項