臨床研究等提出・公開システム

オープンラベル、単回投与、反復投与の臨床試験

Open-label, single-dose and multiple-dose clinical trial

適格基準:
1.健康な男性、又は女性。
2.18歳～45歳。
3.体重が50kg以上、肥満度指数（BMI）〔体重(kg) /身長の２乗(m2)〕が19～24であること。
4.病歴、身体測定、臨床検査によって、健康状態が良好であると認められた人。
5.インフォームド・コンセント・フォームに署名した被験者。

Inclusion criteria:
1. Healthy male or female;
2. Aged 18 to 45 years;
3. Body weight >= 50 kg, body mass index (BMI) [weight (kg) / height 2 (m2)] is between 19 and 24;
4. Healthy status was confirmed by medical history, comprehensive physical examination and laboratory tests;
5. Subjects signed informed consent form.

1. インフォームド・コンセント・フォームに署名する事が不可能、または署名する意思のない人。
2. 身体測定で、医学的に顕著な異常が認められた人、または、臨床検査で、臨床的意義のある臨検値異常が判明された人。
3. HIV抗体、HBV抗原 (HBeAg, HBsAg), HCV 抗体, TPPA を含む、血清学的スクリーニングテストの結果でいずれか陽性である人。
4. 心臓血管、肝臓、腎臓、胃腸、又は神経、精神系の病歴がある人。;
5. 治験薬、もしくは治験薬の成分に対して、過敏症である人。
6. 過去３ヶ月以内に、献血をした人。
7. 収縮期血圧が100ｍｍHgより下、もしくはスクリーニング時の拡張期血圧が50ｍｍHgより下の人、またはその両方に当てはまる人。
8. 妊娠している、又は、授乳中の女性、又は妊娠の可能性があり、効果的な避妊法を実施していない女性。
9. アルコール依存、又は、薬物乱用歴、もしくは薬物スクリーニングテストか、アルコール呼気検査で陽性であった人、又は、その両方にあてはまる人。
10. 本治験中に、待機手術（緊急を要さない手術）を受ける必要がある人。
11. 本治験参加の一ヶ月前に薬の投薬が必要な治験に参加していたか、本治験期間中に他の治験に参加予定のある被験者。
12. 本治験参加の2週間前に服薬していた被験者。（毎日1g以下のパラセタモールを服薬していた人を除く）
13. スクリーニング前、12ヶ月の間に1日15本より多く喫煙していた人、又は、喫煙スクリーニングテストで陽性と判定された人、又はその両方にあてはまる人。
14. 治験担当医師により、本治験参加が不適格と判断された人。

Exclusion criteria:
1. Unable or unwilling to sign the informed consent form;
2. Clinically significant abnormalities was found after physical examination, or laboratory tests showed clinically significant abnormal values;
3. Any of the result of serological screening tests, including: HIV antibody, HBV (HBeAg, HBsAg), HCV antibody, TPPA, is positive;
4. Present with a history of cardiovascular, liver, kidney, gastrointestinal, or neurological/mental diseases;
5. With known hypersensitivity to the investigational drug or any ingredient of the investigational drug;
6. Having blood donation within the last 3 months;
7. Systolic blood pressure below 100 mmHg, and/or diastolic blood pressure below 50 mmHg at screening;
8. Pregnant or breast-feeding women, or women of childbearing potential who failed to take effective contraceptive measures;
9. With a history of alcohol dependence or drug abuse, and/or positive result in drug screening or alcohol breath test;
10. The subjects who required elective surgery during the study;
11. Subjects who had participated in drug clinical trial one month before study entry, or had plan to participate in other drug clinical trial during this study;
12. The subjects who received any medication two weeks before study entry (excluding daily dose of not more than 1 g paracetamol);
13. The subjects who smoke > 15 cigarettes/day during the 12 months before screening, and/or positive for tobacco screening test;
14. The ineligibility of subjects to participate in this study was evaluated by the investigator.

18歳以上

18age old over

45歳以下

45age old under

男性・女性

Both

試験完了

completed