臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成23年8月9日
最終公表日		平成30年12月17日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		深在性真菌感染症を発現するリスクの高い易感染状態の小児（2～15歳未満）を対象としたボリコナゾールの静脈内投与および静脈内から経口投与へ切り替えたときの薬物動態，安全性および忍容性を評価する多施設共同，非盲検，非対照，第2相試験（治験実施計画書番号：A1501096）
簡易な試験の名称		深在性真菌感染症を発現するリスクの高い易感染状態の小児（2～15歳未満）を対象としたボリコナゾールの薬物動態，安全性評価試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本治験では，癌などによる免疫不全を呈し，真菌による感染症を発症リスクの高い易感染状態の小児に対してボリコナゾールを投与した時の血中濃度を測定する計画である。また，成人における用法・用量が確立している下で，成人の用法・用量と曝露量が一致すると考えられる小児（2～15歳未満）の臨床推奨用法・用量を比較する。なお，ボリコナゾール投与は静脈内と経口投与の両方を予定しており，薬物動態測定用の採血と血中濃度測定を計画している。
試験のフェーズ		2
疾患名		・侵襲性アスペルギルス症、肺アスペルギローマ、慢性壊死性肺アスペルギルス症・カンジダ血症、カンジダ腹膜炎、気管支・肺カンジダ症・クリプトコックス髄膜炎、肺クリプトコックス症・フサリウム症・スケドスポリウム症
被験者募集状況
医薬品等の一般名称		ボリコナゾール
販売名
IRBの名称
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2018年12月17日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2018年12月17日
jRCT番号	jRCT2080221537

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		深在性真菌感染症を発現するリスクの高い易感染状態の小児（2～15歳未満）を対象としたボリコナゾールの静脈内投与および静脈内から経口投与へ切り替えたときの薬物動態，安全性および忍容性を評価する多施設共同，非盲検，非対照，第2相試験（治験実施計画書番号：A1501096）	An Open-Label, Intravenous To Oral Switch, Multiple Dose Study To Evaluate The Pharmacokinetics, Safety And Tolerability Of Voriconazole In Immunocompromised Children Aged 2 To Less Than 15 Years Who Are At High Risk For Systemic Fungal Infection(A1501096)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		深在性真菌感染症を発現するリスクの高い易感染状態の小児（2～15歳未満）を対象としたボリコナゾールの薬物動態，安全性評価試験	Study Of The Pharmacokinetics And Safety Of Voriconazole In Children 2 To Less Than 15 Years Old Who Are At High Risk For Systemic Fungal Infection

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ファイザー株式会社	Pfizer Inc.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報窓口	Pfizer CT.gov Call Center
	連絡先住所 / Address	clinical-trials@pfizer.com	clinical-trials@pfizer.com
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ファイザー株式会社	Pfizer Inc.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報窓口	Pfizer CT.gov Call Center
	連絡先住所 / Address	clinical-trials@pfizer.com	clinical-trials@pfizer.com
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験では，癌などによる免疫不全を呈し，真菌による感染症を発症リスクの高い易感染状態の小児に対してボリコナゾールを投与した時の血中濃度を測定する計画である。また，成人における用法・用量が確立している下で，成人の用法・用量と曝露量が一致すると考えられる小児（2～15歳未満）の臨床推奨用法・用量を比較する。なお，ボリコナゾール投与は静脈内と経口投与の両方を予定しており，薬物動態測定用の採血と血中濃度測定を計画している。	In this study we will measure the concentration of the drug called voriconazole which is used to fight infections caused by fungus in children who usually are cancer patients and have their immune system down. Since we know the dose in adults, and we think we know the matching doses in the young patients ages 2 to less than 15 years old, we will compare the amount of drug that goes into the system with what we know works in adults. We give the drug by a needle directly into the blood, then few days later we stop that and give the drug by mouth. Meanwhile, we draw a little bit of blood at certain times to measure the drug in it.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment
予定試験期間（開始日）		2011年09月20日
予定試験期間（終了日）		2013年05月11日
目標症例数 / Target Sample Size		20
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	薬物動態，安全性および忍容性を評価する多施設共同，非盲検，非対照，第2相試験	Allocation: Non-Randomized Endpoint Classification: Pharmacokinetics Study Intervention Model: Single Group Assignment Masking: Open Label
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・深在性真菌感染症の予防治療が必要な2～15歳未満の男児または女児・10日以上持続する好中球減少症（好中球絶対数が500cells/uL未満）が発現すると見込まれる被験者	- Male or female from 2 to <15 years of age. - Require treatment for the prevention of systemic fungal infection. - Expected to develop neutropenia (ANC <500 cells/uL) lasting more than 10 days following chemotherapy.
	除外基準 / Exclusion Criteria	・肝機能検査，腎機能またはその他の所見（不整脈，低カリウム血症，低マグネシウム血症または低カルシウム血症を有する）に異常が認められる被験者・細菌感染またはウイルス感染が既に認められている被験者で，感染に対する治療に反応を示さない被験者・アゾール系抗真菌薬に対して，過敏症の既往歴のある被験者・他のアゾール系抗真菌薬または併用禁止薬の投与を受けている被験者	- Evidence of any clinically significant liver or renal function or other abnormalities such as cardiac arrhythmia, hypokalemia, hypomagnesemia or hypocalcemia. - Documented bacterial or viral infection not responding to appropriate treatment. - Hypersensitivity to or severe intolerance of azole antifungal agents. - Receiving other azoles or drugs that is are prohibited in the voriconazole label or associated.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	2歳以上	2age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	15歳以下	15age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		・侵襲性アスペルギルス症、肺アスペルギローマ、慢性壊死性肺アスペルギルス症・カンジダ血症、カンジダ腹膜炎、気管支・肺カンジダ症・クリプトコックス髄膜炎、肺クリプトコックス症・フサリウム症・スケドスポリウム症	Aspergillosis, Aspergilloma Candidemia, Candidiasis Cryptococcal Meningitis, Pulmonary Cryptococcosis Fusariosis *Scedosporiosis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ボリコナゾール薬剤・試験薬剤：ボリコナゾール薬効分類コード：617 主としてカビに作用するもの用法・用量、使用方法：・2歳以上12歳未満の被験者，または12歳以上15歳未満（体重50kg未満）の被験者について：静脈内投与：Day1：9mg/kg q12h　Day2-7：8mg/kg q12h　経口投与：Day8-14：9mg/kg POq12h（最大350mg POq12hを上限とする）・12歳以上15歳未満（体重50kg以上）の被験者について：静脈内投与：Day1：6mg/kg q12h　Day2-7：4mg/kg q12h　経口投与：Day8-14：200mg q12h	investigational material(s) Generic name etc : Voriconazole INN of investigational material : Voriconazole Therapeutic category code : 617 Antibiotic preparations acting mainly on mold Dosage and Administration for Investigational material : Children aged 2 to <12 yrs and 12 to <15 yrs weighing <50 kg:Study Days 1: IV voriconazole 9 mg/kg q12h. Study Days 2 to 7: IV voriconazole 8 mg/kg q12h. Study Days 8 to 14: Oral voriconazole (POS) 9 mg/kg q12h with a maximum of 350 mg q12 h Children aged 12 to <15 years weighing more than 50 kg:Study Days 1: IV voriconazole 6 mg/kg q12h. Study Days 2 to 7: IV voriconazole 4 mg/kg q12h. Study Days 8 to 14: Oral voriconazole (POS) 200 mg q12h.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		・静脈内および経口投与後のボリコナゾールの定常状態における薬物動態パラメータ：定常状態における投与間隔での血漿中濃度−時間曲線下面積（AUC12,ss），定常状態での最高血漿中濃度（Cmax,ss）およびCmax到達時間（Tmax）	- Area Under the Curve Over Dosing Interval at Steady State (AUC12,ss) Following IV Administration AUC12,ss = Area under the plasma concentration-time profile from time zero (predose) to twelve hours at steady-state. [ Time Frame: Day 7 (up to Day 20 or more) at predose, 60 and 162 minutes, 4, 6, 8 and 12 hours postdose ] - Peak Plasma Concentration at Steady State (Cmax,ss) Following IV Administration [ Time Frame: Day 7 (up to Day 20 or more) at predose, 60 and 162 minutes, 4, 6, 8 and 12 hours postdose ] - Time to Reach Cmax (Tmax) Following IV Administration [ Time Frame: Day 7 (up to Day 20 or more) at predose, 60 and 162 minutes, 4, 6, 8 and 12 hours postdose ] - AUC12,ss Following Oral Administration [ Time Frame: Day 7 (or later) predose, 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hours postdos ] - Cmax,ss Following Oral Administration [ Time Frame: Day 7 (or later) predose, 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hours postdos ] - Tmax Following Oral Administration [ Time Frame: Day 7 (or later) predose, 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hours postdose ]
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		・静脈内投与後のAUC12,ssに対する経口投与後のAUC12,ssの比・静脈内および経口投与後の主代謝物UK-121,265（N-オキシド体）の定常状態における薬物動態パラメータ：AUC12,ss，Cmax,ssおよびTmax（パラメータが算出可能な血漿中濃度データが得られた場合）	- Ratio of AUC12,ss Following IV Administration and AUC12,ss Following Oral Administration [ Time Frame: Day 7 (up to Day 20 or more) at predose, 60 and 162 minutes, 4, 6, 8 and 12 hours postdose ] - AUC12,ss of N-oxide Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) Following IV Administration [ Time Frame: Day 7 (up to Day 20 or more) at predose, 60 and 162 minutes, 4, 6, 8 and 12 hours postdose ] - Cmax,ss of N-oxide Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) Following IV Administration [ Time Frame: Day 7 (up to Day 20 or more) at predose, 60 and 162 minutes, 4, 6, 8 and 12 hours postdose ] - Tmax of N-oxide Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) Following IV Administration [ Time Frame: Day 7 (up to Day 20 or more) at predose, 60 and 162 minutes, 4, 6, 8 and 12 hours postdose ] - AUC12,ss of N-oxide Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) Following Oral Administration [ Time Frame: Day 7 (or later) predose, 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hours postdose ] - Cmax,ss of N-oxide Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) Following Oral Administration [ Time Frame: Day 7 (or later) predose, 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hours postdose ] - Tmax of N-oxide Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) Following Oral Administration [ Time Frame: Day 7 (or later) predose, 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hours postdose ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ファイザー株式会社
Primary Sponsor	Pfizer Japan Inc.

共同開発者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB
住所 / Address of IRB
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-111577
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 薬物動態試験の現状 : 試験終了関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT01383993	Region : JAPAN Objectives of the study : Pharmacokinetics Study status : completed Related ID Name : ClinicalTrials.gov ID Related ID number : NCT01383993
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

試験結果の概要

JapicCTI-RNo.	JapicCTI-R150765
試験の名称 / scientific title	深在性真菌感染症を発現するリスクの高い易感染状態の小児（2～15 歳未満）を対象としたボリコナゾールの静脈内投与および静脈内から経口投与へ切り替えたときの薬物動態，安全性および忍容性を評価する多施設共同，非盲検，非対照，第2相試験（治験実施計画書番号：A1501096）
商品名 / brand name	ブイフェンド200mg 静注用ブイフェンドドライシロップ2800mg
治験成分記号 / trial code	UK-109,496
一般名 / generic name	ボリコナゾール
対象疾患 / indication	深在性真菌感染症
薬効分類 / therapeutic category	617 主としてカビに作用するもの
試験実施者 / primary sponsor	ファイザー株式会社
JapicCTI-No.	JapicCTI-111577
ファイル種別	PDF
ファイル / File(s)	A1501096 JAPIC Synopsis.pdf	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	平成30年12月17日	(当画面)	変更内容
終了	平成29年10月25日	詳細	変更内容
変更	平成27年8月12日	詳細	変更内容
終了	平成26年4月18日	詳細	変更内容
変更	平成23年8月10日	詳細	変更内容
新規登録	平成23年8月9日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

試験結果の概要

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項