臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成23年8月2日
最終公表日		令和3年11月25日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成29年9月28日
試験の名称		再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたONO-7057の第1/2相試験（ONO-7057-01）
簡易な試験の名称		ONO-7057 第1/2相試験（ONO-7057-01）
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、ONO-7057の有効性、安全性、薬物動態及び薬力学を検討する。
試験のフェーズ		1-2
疾患名		再発又は難治性の多発性骨髄腫
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ONO-7057、-
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年11月24日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2017年09月28日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	50
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	試験全体の被験者背景について，性別は男性26名（52.0％），女性24名（48.0％），年齢の平均値は67.4歳であった．Performance Status（ECOG）は0が29名（58.0％），1が21名（42.0％）であり，2の被験者はいなかった．国際病期分類基準（ISS）による病期は1が16名（35.6％），2が18名（40.0％），3が11名（24.4％）であった．神経障害を有する被験者は35名（70.0％）であり，程度はGrade 1が26名（52.0％），Grade 2が9名（18.0％）であった．前治療回数の中央値は5.0回であり，3回が9名（18.0％），4回が12名（24.0％），5回が8名（16.0％），6回以上が21名（42.0％）であった．予後不良の染色体異常［t（4；14）転座，t（14；16）転座，若しくはdel（17）短腕欠失が陽性，若しくはGバンド法で異常所見があった場合］を有する被験者は，44.7％に認められた．	Participants' baseline characteristics of the whole study are as follows: 26 participants (52.0%) were male and 24 participants (48.0%) were female, with the mean age of 67.4 years. Performance Status (ECOG) was 0 in 29 participants (58.0%) and 1 in 21 participants (42.0%). There was no patient with Performance Status of 2. International Staging System (ISS) stage was Stage I in 16 participants (35.6%), Stage II in 18 participants (40.0%), and Stage III in 11 participants (24.4%). Thirty-five participants (70.0%) had a nerve disorder, consisting of 26 participants (52.0%) with Grade 1 and 9 participants (18.0%) with Grade 2. The participants had previously received a median of 5.0 therapies. Previous lines of therapy was 3 lines in 9 participants (18.0%), 4 lines in 12 participants (24.0%), 5 lines in 8 participants (16.0%), and >= 6 lines in 21 participants (42.0%). Participants with poor-prognosis abnormal chromosome [positive for t(4;14), t(14;16), or del (17p), or abnormality from G-banding] accounted for 44.7% of the population.
試験の対象者のフロー / Participant flow	第I相試験パートでは17名が登録され，全被験者にONO-7057が投与された．コホート1（15 mg/m2）では最初に登録された3名中1名がDLT評価不能例と判断された．1名を追加で登録した結果，DLTが評価可能な3名にDLTは認められなかったため，コホート2（20 mg/m2）へ移行した．コホート2では最初に登録された3名中1名にDLTが認められたが，追加で登録した3名にDLTは認められず，DLT発現者数がDLT評価対象集団6名中1名であったため，コホート3（20/27 mg/m2）へ移行した．コホート3では最初に登録された3名中1名がDLT評価不能例と判断された．1名を追加で登録した結果，DLTが評価可能な3名にDLTは認められず，本コホートに更に3名を追加して試験を継続した．追加で登録した3名にDLTは認められなかったため， 20/27 mg/m2を第II相試験パートの用量とすることは可能と判断した．第II相試験パートには33名が登録され，全被験者にONO-7057が投与された．第I相及び第II相試験パートにおいて，ONO-7057が投与された全被験者50名のうち32名（64.0％）が治験を中止した．中止理由の内訳は，「病勢進行のため」が20名（40.0％），「有害事象発現により継続困難と判断されたため」が6名（12.0％），「その他，治験責任医師が継続は適当でないと判断したため」が4名（8.0％），「治験中止の申し出があったため」が1名（2.0％），「用量制限毒性が発現したため」が1名（2.0％）であった．	Phase 1 part enrolled 17 participants. All of them were treated with ONO-7057. In Cohort 1 (15 mg/m2), 1 of 3 participants enrolled first was not evaluable for DLT(dose-limiting toxicity). An additional 1 participant was enrolled into the cohort, and the 3 participants evaluable for DLT did not experience DLT. Then, Cohort 2 (20 mg/m2) was started. In Cohort 2, 1 of 3 participants enrolled first experienced DLT, but no further DLT was observed in 3 participants additionally added. As the number of participant who experienced DLT was only 1 of the 6 participants in the DLT evaluable population, Cohort 3 (20/27 mg/m2) was started. In Cohort 3, 1 of 3 participants enrolled first was not evaluable for DLT. An additional 1 participant was enrolled into the cohort, and the 3 participants evaluable for DLT did not experience DLT. The study was continued with an additional 3 participants enrolled in the cohort. No DLT was observed in the additional 3 participants; therefore, 20/27 mg/m2 was determined to be the dose usable in Phase 2 part. Phase 2 part enrolled 33 participants, all of whom were treated with ONO-7057. Of all the 50 participants treated with ONO-7057 across Phase 1 and 2 parts, 32 participants (64.0%) discontinued the study. The reasons of discontinuation were as follows: "Progressive disease" in 20 participants (40.0%), "Inability to continue further study procedures because of adverse event" in 6 participants (12.0%), "Other reasons leading to investigator's decision of being ineligible to continue further study procedures" in 4 participants (8.0%), "Request for discontinuation of the study" in 1 participants (2.0%), and "An onset of dose-limiting toxicity" in 1 participants (2.0%).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	第I相試験パート又は第II相試験パートでONO-7057を投与された全被験者50名のうち，有害事象は50名（100％）に認められ，そのうち副作用は47名（94.0％）に認められた．Grade 3以上の有害事象は44名（88.0％）に認められ，そのうちGrade 3以上の副作用は38名（76.0％）に認められた．第I相試験パートにおいてONO-7057を20/27 mg/m2の用量で投与された被験者7名及び第II相試験パートでONO-7057を投与された33名を含む20/27 mg/m2投与例40名のうち，有害事象は40名（100％），副作用は39名（97.5％），Grade 3以上の有害事象は37名（92.5％），Grade 3以上の副作用は34名（85.0％）に認められた．治験薬投与期間中若しくは治験薬最終投与後30日以内に死亡した被験者は認められなかった．重篤な有害事象は全被験者で7名（14.0％），20/27 mg/m2投与例で5名（12.5％）に認められた．重篤な副作用は全被験者で5名（10.0％），20/27 mg/m2投与例で4名（10.0％）に認められた．有害事象により投与を中止した被験者は全被験者で8名（16.0％），20/27 mg/m2投与例で4名（10.0％）であった．副作用により投与を中止した被験者は全被験者で4名（8.0％），20/27 mg/m2投与例で3名（7.5％）であった．	Of the 50 participants treated with ONO-7057 across Phase 1 part and Phase 2 part, 50 participants (100.0%) experienced adverse events, of whom 47 participants (94.0%) had adverse drug reactions. Grade >= 3 adverse events were observed in 44 participants (88.0%), of whom 38 participants (76.0%) had Grade >= 3 adverse drug reactions. A total of 40 participants receiving the 20/27 mg/m2 dose consists of the 7 participants treated with ONO-7057 at a dose of 20/27 mg/m2 in Phase 1 part and the 33 participants treated with ONO-7057 in Phase 2 part. Of them, 40 participants (100.0%) experienced adverse events as well as 39 participants (97.5%) with adverse drug reactions, 37 participants (92.5%) with Grade >= 3 adverse events, and 34 participants (85.0%) with Grade >= 3 adverse drug reactions. No participant died during the administration period of ONO-7057 or within 30 days after the final administration of ONO-7057. Serious adverse events occurred in 7 participants (14.0%) of all participants and in 5 participants (12.5%) of the participants receiving the 20/27 mg/m2 dose. Serious adverse drug reactions were observed in 5 participants (10.0%) of all participants and in 4 participants (10.0%) of the participants receiving the 20/27 mg/m2 dose. The treatment with ONO-7057 was discontinued due to adverse events in 8 participants (16.0%) of all participants and in 4 participants (10.0%) of the participants receiving the 20/27 mg/m2 dose. The treatment with ONO-7057 was discontinued due to adverse drug events in 4 participants (8.0%) of all participants and in 3 participants (7.5%) of the participants receiving the 20/27 mg/m2 dose.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	・全奏効率（ORR） International Myeloma Working Group（IMWG）によるORR（sCR（厳密な完全奏効）， CR（完全奏効），VGPR（非常に良い部分奏効）又はPR（部分奏効）と判定された被験者の割合）は20.0％（10/50名）であった．第II相試験パートの主要評価項目である20/27 mg/m2投与例でのORRは22.5％（9/40名）であった．20/27 mg/m2投与例におけるORRは，閾値奏効率5％に対して，95％信頼区間の下限が上回った（95％信頼区間［12.3，37.5］）ことから，再発又は難治性の多発性骨髄腫患者に対してONO-7057が有効であることが示された．	- Overall response rate (ORR) The ORR (the proportion of participants with a best response of stringent complete response [sCR], complete response [CR], very good partial response [VGPR], or partial response [PR]) according to the International Myeloma Working Group (IMWG) was 20.0% (10/50 participants). The ORR according to IMWG in the participants receiving the 20/27 mg/m2 dose, the primary endpoint of Phase 2 part, was 22.5% (9/40 participants). In the participants receiving the 20/27 mg/m2 dose, the lower limit of the 95% confidence interval (95% CI [12.3, 37.5]) of the ORR exceeded the threshold response rate of 5.0%, showing ONO-7057 effective for patients (pts) with relapsed and/or refractory multiple myeloma (RRMM).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	・最良抗腫瘍効果 IMWGによる最良抗腫瘍効果は，全被験者ではVGPRが2名（4.0％），PRが8名（16.0％），SD（安定）が22名（44.0％），20/27 mg/m2投与例ではVGPRが2名（5.0％），PRが7名（17.5％），SDが18名（45.0％）であった．European Group for Blood and Marrow Transplantation（EBMT）による最良抗腫瘍効果は，全被験者ではPRが9名（18.0％），MR（最少奏効）が4名（8.0％），NC（不変）が27名（54.0％），20/27 mg/m2投与例ではPRが8名（20.0％），MRが2名（5.0％），NCが23名（57.5％）であった．・臨床的有用率（CBR） CBR（sCR，CR，VGPR，PR又はMRと判定された被験者の割合）は，全被験者では28.0％（14/50名，95％信頼区間［17.5，41.7］），20/27 mg/m2投与例では27.5％（11/40名，95％信頼区間［16.1，42.8］）であった．・病勢コントロール率（DCR） DCR（sCR，CR，VGPR，PR，MR，又は8週以上持続するSDと判定された被験者の割合）は，全被験者では48.0％（24/50名，95％信頼区間［34.8，61.5］），20/27 mg/m2投与例では52.5％（21/40名，95％信頼区間［37.5，67.1］）であった．・無増悪生存期間（PFS） Kaplan-Meier法を用いて推定したPFSの中央値は，全被験者では156.0日（95％信頼区間［85.0，212.0］），20/27 mg/m2投与例では156.0日（95％信頼区間［85.0，212.0］）であった．・全生存期間（OS） Kaplan-Meier法を用いて推定したOSの中央値は，全被験者では710.0日（95％信頼区間［312.0， - ］）であり，20/27 mg/m2投与例では中央値は未達であった．・無増悪期間（TTP） Kaplan-Meier法を用いて推定したTTPの中央値は，全被験者では156.0日（95％信頼区間［85.0，212.0］），20/27 mg/m2投与例では156.0日（95％信頼区間［85.0，212.0］）であった．・奏効期間（DOR） Kaplan-Meier法を用いて推定したDORの中央値は，全被験者では288.0日（95％信頼区間［71.0，288.0］）であり，20/27 mg/m2投与例では中央値は未達であった．・薬物動態の結果血漿中ONO-7057濃度は静脈内投与後速やかに低下し，T1/2は0.424～0.706時間であった．CL及びVssはいずれの投与量においても同程度であった．1日目と16日目の薬物動態パラメータは同程度の値であり，反復投与による蓄積は認められなかった．各薬物動態パラメータの1日目及び16日目の傾き（β）の95％信頼区間は1を含んだ．各薬物動態パラメータの1日目と16日目の併合データの傾き（β）の95％信頼区間は1を含んでおり，薬物動態パラメータは15～27 mg/m2の範囲において用量に比例して増加した．投与終了直前の血漿中ONO-7057濃度はサイクル間で大きな差異は認められず，ONO-7057の薬物動態はサイクルを経ることによる影響を受けないと考えられた．・薬力学の結果末梢血単核球細胞のプロテアソーム活性は，治験薬のいずれの用量においても，第1サイクル1日目，2日目，8日目及び第2サイクル1日目の投与1時間後に抑制され，その阻害率の中央値は80％以上であった．また，第1サイクル2日目，8日目及び第2サイクル1日目の治験薬投与前のプロテアソーム活性の阻害率は，総じて直近の治験薬投与後の阻害率に比べて低値であった．全血のプロテアソーム活性は，治験薬のいずれの用量においても，第1サイクル1日目，2日目，8日目及び第2サイクル1日目の投与1時間後に抑制され，その阻害率の中央値は80％以上であった．また，第2サイクル1日目の治験薬投与前のプロテアソーム活性の阻害率は，やや回復したが（阻害率70％以上），第1サイクルの2日目及び8日目の投与前のプロテアソーム活性の阻害率の中央値は80％以上であった．	- Best overall response The best overall response according to the IMWG was VGPR in 2 participants (4.0%), PR in 8 participants (16.0%), and stable disease (SD) in 22 participants (44.0%) of all participants; was VGPR in 2 participants (5.0%), PR in 7 participants (17.5%), and SD in 18 participants (45.0%) of the participants receiving the 20/27 mg/m2 dose. The best overall response according to the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) was PR in 9 participants (18.0%), minimal response (MR) in 4 participants (8.0%), and no change (NC) in 27 participants (54.0%) of all participants; was PR in 8 participants (20.0%), MR in 2 participants (5.0%), and NC in 23 participants (57.5%) of the participants receiving the 20/27 mg/m2 dose. - Clinical benefit rate (CBR) The CBR (the proportion of participants with a best response of sCR, CR, VGPR, PR, or MR) was 28.0% in all participants (14/50 participants, 95% CI [17.5, 41.7]) and 27.5% in the participants receiving the 20/27 mg/m2 dose (11/40 participants, 95% CI [16.1, 42.8]). - Disease control rate (DCR) The DCR (the proportion of participants with a best response of sCR, CR, VGPR, PR, MR, or >= 8 weeks lasting SD) was 48.0% in all participants (24/50 participants, 95% CI [34.8, 61.5]) and 52.5% in the participants receiving the 20/27 mg/m2 dose (21/40 participants, 95% CI [37.5, 67.1]). - Progression-free survival (PFS) The Kaplan-Meier estimate of median PFS was 156.0 days (95% CI [85.0, 212.0]) in all participants and 156.0 days (95% CI [85.0, 212.0]) in the participants receiving the 20/27 mg/m2 dose. - Overall survival (OS) The Kaplan-Meier estimate of median OS was 710.0 days (95% CI [312.0, -]) in all participants and the median OS was not reached in the participants receiving the 20/27 mg/m2 dose. - Time to progression (TTP) The Kaplan-Meier estimate of median TTP was 156.0 days (95% CI [85.0, 212.0]) in all participants and 156.0 days (95% CI [85.0, 212.0]) in the participants receiving the 20/27 mg/m2 dose. - Duration of response (DOR) The Kaplan-Meier estimate of median DOR was 288.0 days (95% CI [71.0, 288.0]) in all participants and the median DOR was not reached in the participants receiving the 20/27 mg/m2 dose. - Results of pharmacokinetics (PK) The plasma ONO-7057 concentration showed a rapid decrease after intravenous administration with terminal half-lives (T1/2) of 0.424-0.706 h. The clearance (CL) and volume of distribution at steady state (Vss) were similar over the dose range. The PK parameters were similar on Days 1 and 16. No accumulation with multiple doses was observed. The 95% CI of the slope (beta) of each PK parameter included the value 1 on Days 1 and 16. The 95% CI of the slope (beta) of the pooled data of each PK parameter on Days 1 and 16 included the value 1, and the PK parameters increased in a dose-dependent manner in the dose range of 15-27 mg/m2. There was no major difference in plasma ONO-7057 concentration just before the end of administration between cycles, therefore, the PK of ONO-7057 was not considered to be affected by an increase in number of cycle. - Results of pharmacodynamics (PD) The proteasome activities in peripheral blood mononuclear cells for all dosing levels of ONO-7057 were reduced 1 h after administration on Days 1, 2, and 8 of Cycle 1 and on Day 1 of Cycle 2 with the median inhibition of >= 80%. Furthermore, the inhibitions of proteasome activities before the administration on Days 2 and 8 of Cycle 1 and Day 1 of Cycle 2 were generally lower than the latest inhibitions after the administration. The proteasome activities in whole blood for all dosing levels of ONO-7057 were reduced 1 h after administration on Days 1, 2, and 8 of Cycle 1 and on Day 1 of Cycle 2 with the median inhibition of >= 80%. Although the inhibition of proteasome activities before the administration on Day 1 of Cycle 2 slightly recovered (>= 70% inhibition), the median inhibition of proteasome activities before the administration of Days 2 and 8 of Cycle 1 was >= 80%.
簡潔な要約 / Brief summary	本試験と海外第II相試験（PX-171-003-A1：非日本人の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者に28日間を1サイクルとし，1，2，8，9，15及び16日目にONO-7057単剤を第1サイクルは20 mg/m2の用量で，第2サイクルは27 mg/m2の用量で2～10分かけて静脈内投与）の結果を比較した結果，日本人と非日本人の間で有効性，安全性プロファイルに大きな差異はないと考えられた．以上より，再発又は難治性の多発性骨髄腫患者に対するONO-7057の20/27 mg/m2までの忍容性，安全性，有効性，薬物動態及び薬力学的パラメータが確認され，ONO-7057は当該患者に対して有効であると考えられた．	Comparison of the study with an overseas phase 2 study (PX-171-003-A1: ONO-7057 alone IV for 2-10 min at 20 mg/m2 dose in Cycle 1 and 27 mg/m2 in Cycle 2 on Days 1, 2, 8, 9, 15 and 16 of each 28-day cycle in non-Japanese pts with RRMM) showed no major difference in efficacy and safety profile between Japanese and non-Japanese. In conclusion, tolerability, safety, efficacy, PK and PD parameters of ONO-7057 at up to 20/27 mg/m2 dose were verified in RRMM pts and ONO-7057 was considered effective for such pts.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2016年01月05日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/bjh.13900

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	https://www.ono.co.jp/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html	https://www.ono-pharma.com/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年11月24日
jRCT番号	jRCT2080221530

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたONO-7057の第1/2相試験（ONO-7057-01）	A Phase 1/2 study of ONO-7057 in patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (ONO-7057-01)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		ONO-7057 第1/2相試験（ONO-7057-01）	Phase 1/2 study of ONO-7057 (ONO-7057-01)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部	Development Headquarters
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical_trial@ono.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	くすり相談室	Medical Information Center
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-626-190（受付時間：土・日・祝日を除く9:00−17:00）
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical_trial@ono.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2011年08月03日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、ONO-7057の有効性、安全性、薬物動態及び薬力学を検討する。	The objective of the study is to investigate the efficacy, safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of ONO-7057 in patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma.
試験のフェーズ / Phase		1-2	1-2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2011年09月22日
予定試験期間（開始日）		2011年08月01日
予定試験期間（終了日）		2017年06月01日
目標症例数 / Target Sample Size		42
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検試験	An open-label study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. 20歳以上 2. 入院患者（第2サイクル目以降は入院・外来不問） 3. 症候性多発性骨髄腫と診断され，測定可能病変を有する患者	1. 20 years or older of age 2. Inpatient (After 2 cycle, both inpatient and outpatient will be allowed) 3. Symptomatic disease thought to require therapy and measurable disease
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. ワルデンストレーム・マクログロブリン血症又はIgM型骨髄腫を有する患者	1. Waldenstrom's macroglobulinemia or IgM myeloma
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		再発又は難治性の多発性骨髄腫	Relapsed and/or refractory multiple myeloma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ONO-7057 薬剤・試験薬剤：carfilzomib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：静脈内投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : ONO-7057 INN of investigational material : carfilzomib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性薬物動態薬力学安全性，有効性，薬物動態，薬力学	safety efficacy pharmacokinetics pharmacodynamics Safety, efficacy, pharmacokinetics and pharmacodynamics
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		-	-

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ONO-7057	ONO-7057
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	carfilzomib	carfilzomib
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静脈内投与	Intravenous administration
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	小野薬品工業株式会社
Primary Sponsor	ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-111570
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年11月25日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成29年11月13日	詳細	変更内容
終了	平成29年11月13日	詳細	変更内容
変更	平成28年11月25日	詳細	変更内容
変更	平成28年11月25日	詳細	変更内容
変更	平成26年4月24日	詳細	変更内容
変更	平成26年4月24日	詳細	変更内容
変更	平成24年7月2日	詳細	変更内容
変更	平成24年7月2日	詳細	変更内容
変更	平成23年12月28日	詳細	変更内容
変更	平成23年12月28日	詳細	変更内容
変更	平成23年8月2日	詳細	変更内容
新規登録	平成23年8月2日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項