臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成23年7月12日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| CS-747S第III相試験 待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者におけるクロピドグレル硫酸塩を参照薬とした二重盲検試験 | ||
| CS-747S第III試験(待機的PCI) | ||
| 待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象に、CS-747Sを24～48週間投与した時の有効性及び安全性について、クロピドグレル硫酸塩を参照薬とした二重盲検試験で検討・評価する。 | ||
| 3 | ||
| 待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者 | ||
| プラスグレル塩酸塩、クロピドグレル硫酸塩 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221511 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CS-747S第III相試験 待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者におけるクロピドグレル硫酸塩を参照薬とした二重盲検試験 | CS-747S PhaseIII trial -Double-blinded study for evaluation of efficacy and safety of CS-747S in reference to clopidogrel bisulfate in subject with coronary arterial disease who are to undergo elective percutaneous coronary intervention- | ||
| CS-747S第III試験(待機的PCI) | CS-747S PhaseIII trial (elective PCI) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象に、CS-747Sを24～48週間投与した時の有効性及び安全性について、クロピドグレル硫酸塩を参照薬とした二重盲検試験で検討・評価する。 | Multicenter, double blind, randomized outcomes study in 600 Japanese patients with stable CAD undergoing elective PCI. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2011年07月01日 | |||
| 2013年03月01日 | |||
| 600 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間試験 |
Multi-center, double-blind, randomized outcomes study in 600 Japanese patients with stable CAD undergoing elective PCI. |
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| / | ・同意取得時の満年齢が20歳以上 |
-Subjects aged 20 or above when written informed consent were signed by the subjects. |
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| / | ・出血リスクの高い患者 |
-High bleeding risk |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者 | CAD patients who are to undergo elective PCI | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：プラスグレル塩酸塩 薬剤・試験薬剤：Prasugrel 薬効分類コード：339 その他の血液・体液用薬 用法・用量、使用方法：初回負荷用量：4錠、維持用量：1錠を1日1回経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：クロピドグレル硫酸塩 薬剤・試験薬剤：Clopidogrel 薬効分類コード：339 その他の血液・体液用薬 用法・用量、使用方法：初回負荷用量：4錠、維持用量：1錠を1日1回経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : Prasugrel Hydrochloride INN of investigational material : Prasugrel Therapeutic category code : 339 Other agents relating to blood and body fluides Dosage and Administration for Investigational material : Loading dose: 4 tablets, Maintenance dose: 1 tablets p.o. qd control material(s) Generic name etc : Clopidogrel bisulfate INN of investigational material : Clopidogrel Therapeutic category code : 339 Other agents relating to blood and body fluides Dosage and Administration for Investigational material : Loading dose: 4 tablets, Maintenance dose: 1 tablets p.o. qd |
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| / | MACE発現率 治験薬投与開始から24週までに認められたMACE発現率について、投与群ごとのイベント発現率と95％信頼区間を算出する。またイベントの累積発現率をKaplan-Meier法を用いて投与群ごとに推定する。 |
Rate of MACE Six months MACE and 95% confidence intervals are to be calculated, and the cumulative event rate are estimated by Kaplan-Meier method. |
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| / | CABGに関連しない出血性イベントなど 出血性イベントについて、投与群ごとの出血性イベント発現割合及びその95％信頼区間を算出する。 |
The rate of non-CABG bleeding events. The incidence of bleeding events and their 95% confidence intervals are to be calculated. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| 宇部興産株式会社 | ||
| Ube Industries, Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-111550 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象に、CS-747Sの有効性及び安全性について、クロピドグレル硫酸塩を参照薬として評価する。 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : To determine the efficacy and safety of CS-747S in reference to clopidogrel bisulfate in Japanese patients with stable CAD undergoing the PCI. Study status : Finished | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R150738 | |||
| CS-747S第III相試験 -待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者におけるクロピドグレル硫酸塩を参照薬とした二重盲検比較試験- | CS-747S PhaseIII trial -Double-blinded study for evaluation of efficacy and safety of CS-747S in reference to clopidogrel bisulfate in subject with coronary arterial disease who are to undergo elective percutaneous coronary intervention- | ||
| エフィエント錠3.75mg、エフィエント錠5mg | EFIENT TABLETS | ||
| CS-747S | CS-747S | ||
| プラスグレル塩酸塩 | Prasugrel Hydrochloride | ||
| 待機的冠動脈内ステント治療を予定している冠動脈疾患 | Ischemic heart diseases that require elective percutaneous coronary intervention | ||
| 339 その他の血液・体液用薬 | 339 Other agents relating to blood and body fluides | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| JapicCTI-111550 | |||
| WORD | |||
| CS0747S-2_試験結果概要_201505_日.doc | CS0747S-2_research paper_201505_E.docx | ||