臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成23年5月31日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 非小細胞肺癌患者におけるU3-1287とエルロチニブの併用第I相試験 | ||
| 非小細胞肺癌患者におけるU3-1287とエルロチニブの併用第I相試験 | ||
| 化学療法に不応となった非小細胞肺癌患者を対象に、日本におけるU3-1287とエルロチニブ併用時の安全性、薬物動態、及びU3-1287の次相以降の推奨用量を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 癌化学療法施行後に増悪した非小細胞肺癌 | ||
| U3-1287 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221467 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 非小細胞肺癌患者におけるU3-1287とエルロチニブの併用第I相試験 | Phase 1b study of U3-1287 in combination with erlotinib in subjects with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) | ||
| 非小細胞肺癌患者におけるU3-1287とエルロチニブの併用第I相試験 | Phase 1b study of U3-1287 in combination with erlotinib in subjects with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 化学療法に不応となった非小細胞肺癌患者を対象に、日本におけるU3-1287とエルロチニブ併用時の安全性、薬物動態、及びU3-1287の次相以降の推奨用量を検討する。 | This is a phase 1b study of U3-1287 to evaluate the safety profile, the pharmacokinetics, and the recommended dose of U3-1287 for subsequent clinical studies of the combination of U3-1287 and erlotinib in subjects with advanced NSCLC who have progressed on at least one prior chemotherapy in Japan. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2011年07月01日 | |||
| 2012年12月31日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
オープンラベル併用第I相試験 |
Open-label, Phase 1b Study |
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| / | ・組織診又は細胞診により確認され、癌化学療法施行後に増悪した非小細胞肺癌 |
-Histologically or cytologically diagnosed advanced NSCLC has progressed on at least one prior chemotherapy |
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| / | ・エルロチニブ又は抗HER3抗体薬の投与歴を有する |
-Has history of erlotinib or anti-HER3 therapy |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 75歳以下 |
75age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 癌化学療法施行後に増悪した非小細胞肺癌 | Advanced NSCLC has progressed on at least one prior chemotherapy | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：U3-1287 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：点滴静注 |
investigational material(s) Generic name etc : U3-1287 INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : intravenous infusion |
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| / | 安全性、薬物動態、及びU3-1287の次相以降の推奨用量 NCI-CTC ver. 4.03に準拠 |
-Safety and pharmacokinetics -Determination of the recommended dose of U3-1287 for ubsequent clinical studies -NCI-CTC ver. 4.03 |
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| / | 探索的な抗腫瘍効果、抗U3-1287抗体の発現、及び探索的なバイオマーカー研究 RECIST ver. 1.1に準拠 |
-Preliminary assessment of anti-tumor activity of U3-1287 -Incidence of anti-U3-1287 antibody -Exploratory study on U3-1287-related biomarkers -RECIST ver. 1.1 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-111506 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Objectives of the study : Treatment Study status : Finished | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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