臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成23年4月27日
最終公表日		平成30年12月17日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		HER2陽性の進行性／再発性の局所進行乳癌又は転移性乳癌（MBC）の一次治療としてのT-DM1とペルツズマブの併用又はT-DM1とペルツズマブのプラセボ（ペルツズマブに対し盲検）の併用の有効性及び安全性をトラスツズマブとタキサン系薬剤の併用と比較する多施設共同第III 相ランダム化3群比較試験
簡易な試験の名称		乳癌患者を対象としたRG3502とRG1273の第III 相臨床試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		HER2陽性の乳癌患者を対象として、RG3502（T-DM1）とペルツズマブの併用療法およびT-DM1とペルツズマブのプラセボとの併用療法（ペルツズマブについて盲検化）の有効性および安全性を、トラスツズマブとタキサン系薬剤の併用療法と比較する。
試験のフェーズ		3
疾患名		HER2陽性（IHC 3+及び/又はISH+）の進行性／再発性の局所進行乳癌又は前治療歴のない転移性乳癌の患者
被験者募集状況
医薬品等の一般名称		RG3502、RG1273（ペルツズマブ）、ドセタキセル、パクリタキセル、トラスツズマブ
販売名
IRBの名称
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2018年12月17日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2018年12月17日
jRCT番号	jRCT2080221448

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		HER2陽性の進行性／再発性の局所進行乳癌又は転移性乳癌（MBC）の一次治療としてのT-DM1とペルツズマブの併用又はT-DM1とペルツズマブのプラセボ（ペルツズマブに対し盲検）の併用の有効性及び安全性をトラスツズマブとタキサン系薬剤の併用と比較する多施設共同第III 相ランダム化3群比較試験	A randomized, 3 arm, multicentre, phase III study to evaluate the efficacy and the safety of T-DM1 combined with pertuzumab or T-DM1 combined with pertuzumab-placebo (blinded for pertuzumab), versus the combination of trastuzumab plus taxane, as first line treatment in HER2- positive progressive or recurrent locally advanced or metastatic breast cancer (MBC)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		乳癌患者を対象としたRG3502とRG1273の第III 相臨床試験	Phase III clinical trial of RG3502 and RG1273 for breast cancer patients

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		HER2陽性の乳癌患者を対象として、RG3502（T-DM1）とペルツズマブの併用療法およびT-DM1とペルツズマブのプラセボとの併用療法（ペルツズマブについて盲検化）の有効性および安全性を、トラスツズマブとタキサン系薬剤の併用療法と比較する。	To evaluate the efficacy and the safety of RG3502 (T-DM1) combined with pertuzumab or T-DM1 combined with pertuzumab-placebo, versus the combination of trastuzumab plus taxane, for the treatment of HER2- positive metastatic breast cancer
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment
予定試験期間（開始日）		2011年04月01日
予定試験期間（終了日）		2017年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		1092
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同第III 相ランダム化3群比較試験	A randomized, 3 arm, multicentre, phase III study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・HER2陽性乳癌・組織学的又は細胞学的に確認された局所再発性又は転移性の乳腺癌患者で，化学療法の候補であること。局所進行乳癌の場合，再発性又は進行性の病変があり，根治的切除が適用できない患者であること。・測定可能及び/又は測定不能病変を有し，RECIST 1.1による病変の評価が可能な患者。・ECOG Performance Status が0又は1。・臨床検査結果により適切な臓器機能を有することが確認されている患者。	- HER2-positive breast cancer - Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast with locally recurrent or metastatic disease, and be a candidate for chemotherapy. Patients with locally advanced disease must have recurrent or progressive disease, which must not be amenable to resection with curative intent - Patients must have measurable and/or non-measurable disease which must be evaluable per RECIST 1.1 - ECOG Performance Status 0 or 1 - Adequate organ function as determined by laboratory results
	除外基準 / Exclusion Criteria	・転移性乳癌の診断後に全身抗癌化学療法の施行歴がある患者。・術前補助化学療法又は術後補助化学療法としてビンカアルカロイド系又はタキサン系の細胞傷害性化学療法を施行し，最終投与から転移診断時まで6カ月未満である患者。・ランダム化前7日未満にホルモン療法を受けた患者。・ランダム化前21日未満にトラスツズマブ投与を受けた患者。・T-DM1又はペルツズマブによる前治療歴がある患者。	- History of prior (or any) chemotherapy for metastatic breast cancer - An interval of < 6 months from the last dose of vinca-alkaloid or taxane cytotoxic chemotherapy until the time of metastatic diagnosis - Hormone therapy < 7 days prior to randomization - Trastuzumab therapy < 21 days prior to randomization - Prior trastuzumab-DM1 or pertuzumab therapy
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		HER2陽性（IHC 3+及び/又はISH+）の進行性／再発性の局所進行乳癌又は前治療歴のない転移性乳癌の患者	Patients who have HER2 -positive (IHC 3+ and /or ISH+) progressive or recurrent locally advanced or previously untreated metastatic breast cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：RG3502 薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：3.6mg/kgを3週間隔で点滴静注する。一般的名称等：RG1273（ペルツズマブ）薬剤・試験薬剤：Pertuzumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：初回投与時に840mg、2回目以降は420mgを3週間隔で点滴静注する。対象薬剤等一般的名称等：ドセタキセル薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：424 抗腫瘍性植物成分製剤用法・用量、使用方法：75 mg/m2を3週間隔で点滴静注する。一般的名称等：パクリタキセル薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：424 抗腫瘍性植物成分製剤用法・用量、使用方法：80 mg/m2を1週間隔で点滴静注する。一般的名称等：トラスツズマブ薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：ドセタキセル併用時は、初回投与時には8mg/kg、2回目以降は6mg/kgを3週間隔で点滴静注する。パクリタキセル併用時は、初回投与時には4mg/kg、2回目以降は2mg/kgを1週間隔で点滴静注する。	investigational material(s) Generic name etc : RG3502 INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : At a dose of 3.6 mg/kg IV given every 3 weeks Generic name etc : RG1273(pertuzumab) INN of investigational material : Pertuzumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 840mg loading dose on Cycle 1, then 420 mg in all subsequent cycles, both administered IV every 3 weeks control material(s) Generic name etc : docetaxel INN of investigational material : Therapeutic category code : 424 Antineoplastic preparations extracted from plants Dosage and Administration for Investigational material : At a dose of 75 mg/m2 IV given every 3 weeks Generic name etc : paclitaxel INN of investigational material : Therapeutic category code : 424 Antineoplastic preparations extracted from plants Dosage and Administration for Investigational material : At a dose of 80 mg/m2 IV given weekly Generic name etc : trastuzumab INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 8 mg/kg loading dose on Cycle 1, then 6 mg/kg in all subsequent cycles, both administered IV every 3 weeks (for combination with docetaxel). 4 mg/kg loading dose on Cycle 1, then 2 mg/kg in all subsequent cycles, both administered IV weekly (for combination with paclitaxel)
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		・PFS ・安全性 RECIST version 1.1、NCI CTCAE（v. 4.0）	- PFS - Safety RECIST version 1.1, NCI CTCAE(v. 4.0)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		・奏効率（ORR）・全生存率（OS）・1年生存率・臨床的有効率・治療成功期間（TTF）・奏効期間（DR） RECIST version 1.1、NCI CTCAE（v. 4.0）	- Overall Response Rate (ORR) - Overall Survival Rate (OS) - 1-year Survival Rate - Clinical Benefit Rate - Time to Treatment Failure (TTF) - Duration of Response (DR) RECIST version 1.1, NCI CTCAE(v. 4.0)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	中外製薬株式会社
Primary Sponsor	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB
住所 / Address of IRB
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-111487
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 国際共同治験（日本を含む世界約38カ国）試験の目的 : 治療試験の現状 : 終了関連ＩＤ名称 : Clicaltrials.gov. 関連ＩＤ番号 : NCT01120184	Region : Global trial (38 countries around the world including Japan) Objectives of the study : Treatment Study status : Completed Related ID Name : Clinicaltrials.gov Related ID number : NCT01120184
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	Clinical Trial Protocol Registry and Results Database	Clinical Trial Protocol Registry and Results Database
	URL	http://www.roche-trials.com/
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	ロシュ臨床試験情報サイト（英語）	Roche clinical study information site

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

試験結果の概要

JapicCTI-RNo.	JapicCTI-R170974
試験の名称 / scientific title	HER2陽性の進行性／再発性の局所進行乳癌又は転移性乳癌（MBC）の一次治療としてのT-DM1とペルツズマブの併用又はT-DM1とペルツズマブのプラセボ（ペルツズマブに対し盲検）の併用の有効性及び安全性をトラスツズマブとタキサン系薬剤の併用と比較する多施設共同第III 相ランダム化3群比較試験	A randomized, 3 arm, multicentre, phase III study to evaluate the efficacy and the safety of T-DM1 combined with pertuzumab or T-DM1 combined with pertuzumab-placebo (blinded for pertuzumab), versus the combination of trastuzumab plus taxane, as first line treatment in HER2- positive progressive or recurrent locally advanced or metastatic breast cancer (MBC)
商品名 / brand name	カドサイラ	KADCYLA
治験成分記号 / trial code	BO22589	BO22589
一般名 / generic name	トラスツズマブ　エムタンシン（遺伝子組換え）	Trastuzumab Emtansine (Genetical Recombination)
対象疾患 / indication	HER2陽性（IHC 3+及び/又はISH+）の進行性／再発性の局所進行乳癌又は前治療歴のない転移性乳癌の患者	Patients who have HER2 -positive (IHC 3+ and /or ISH+) progressive or recurrent locally advanced or previously untreated metastatic breast cancer
薬効分類 / therapeutic category	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
試験実施者 / primary sponsor	中外製薬株式会社	CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD
JapicCTI-No.	JapicCTI-111487
ファイル種別	PDF
ファイル / File(s)	20170606_BO22589_J.pdf	20170606_BO22589_E.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	平成30年12月17日	(当画面)	変更内容
変更	平成29年6月6日	詳細	変更内容
変更	平成29年6月6日	詳細	変更内容
終了	平成29年3月6日	詳細	変更内容
終了	平成29年3月6日	詳細	変更内容
変更	平成24年10月1日	詳細	変更内容
変更	平成24年10月1日	詳細	変更内容
変更	平成23年4月27日	詳細	変更内容
新規登録	平成23年4月27日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

試験結果の概要

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項