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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成23年3月31日
令和3年3月11日
未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子座に関与する遺伝的異常を有する腫瘍を対象としクリゾチニブ（PF-02341066）の安全性および臨床効果について検討する非盲検第1B相試験(治験実施計画書番号：A8081013）
未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子に遺伝的異常を有する非小細胞肺癌以外の腫瘍において，クリゾチニブの安全性および臨床効果を検討する試験
未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子に遺伝的異常を有する非小細胞肺癌以外の腫瘍を有する患者を対象に，クリゾチニブの安全性および有効性について検討する第1相試験
1
固形癌
参加募集終了
クリゾチニブ、-
国立研究開発法人国立がん研究センター　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年03月10日
jRCT番号 jRCT2080221425

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子座に関与する遺伝的異常を有する腫瘍を対象としクリゾチニブ（PF-02341066）の安全性および臨床効果について検討する非盲検第1B相試験(治験実施計画書番号：A8081013） Phase 1B Open-Label Study Of The Safety And Clinical Activity Of Crizotinib (PF-02341066) In Tumors With Genetic Events Involving The Anaplastic Lymphoma (ALK) Gene Locus(A8081013)
未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子に遺伝的異常を有する非小細胞肺癌以外の腫瘍において，クリゾチニブの安全性および臨床効果を検討する試験 An Investigational Drug, Crizotinib (PF-02341066), Is Being Studied In Tumors, Except Non-Small Cell Lung Cancer, That Are Positive For Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK)

（２）治験責任医師等に関する事項

ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K
クリニカル・リサーチ統括部 Clinical Research
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 3-22-7, Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
-
clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K
クリニカル・リサーチ統括部 Clinical Research
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 3-22-7, Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
-
clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。
2011年05月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子に遺伝的異常を有する非小細胞肺癌以外の腫瘍を有する患者を対象に，クリゾチニブの安全性および有効性について検討する第1相試験 This is a Phase 1 trial evaluating the safety and efficacy of crizotinib in patients with tumors except non-small cell lung cancer that are positive for ALK
1 1
2012年02月06日
2012年02月06日
2022年12月31日
40
介入研究 Interventional

単群，非盲検

Open label and non-randomized study consisting of single arm

治療

treatment purpose
/ アジア（日本以外）/北米/日本 Asia except Japan/North America/Japan
/

・組織学的または細胞診により診断の確定した，標準治療のない非小細胞肺癌（NSCLC）以外の進行性悪性腫瘍患者
・ALK遺伝子座に起きた転座または逆位が認められる
・ALK遺伝子の増幅が認められる
・ALK活性化点突然変異が認められる

* Histologically or cytologically proven diagnosis of advanced malignancy other than
* NSCLC for whom no standard therapy is available
* Positive for translocation or inversion event involving the ALK gene locus
* Positive for ALK amplification events
* Positive for ALK activating point mutations
/

・cMet遺伝子を含む変異または増幅で，ALK遺伝子座を含まないもの
・現在，別の臨床試験で投薬を受けている
・過去にALKを特異的に標的とする治療を受けたことがある

* Mutations or amplification involving the cMet gene but not the ALK gene locus
* Concurrent treatment on another therapeutic clinical trial
* Prior therapy specifically directed against ALK
/

15歳以上

15age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 固形癌 Neoplasms Malignant
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：クリゾチニブ
薬剤・試験薬剤：crizotinib
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：250 mg ，1日2回，連日経口投与

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : Crizotinib
INN of investigational material : crizotinib
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 250 mg BID, will be administered orally on a continuous dosing schedule

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
安全性
・有害事象（AE）および臨床検査値異常の種類，発現率，重症度，重篤性および，治験薬との因果関係
・奏効率		 efficacy
safety
* Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs);Type, incidence, severity, seriousness and relationship to study medication of adverse events and any laboratory abnormalities
* Overall Response Rate
/ 有効性
薬物動態
ファーマコゲノミクス
・奏効期間，全生存期間，無増悪生存期間，血漿中濃度，各種ALK遺伝子変異を有する患者の割合，（可能な場合）治療前後に採取した腫瘍生検組織におけるALKリン酸化状態		 efficacy
pharmacokinetics
pharmacogenomics
Duration of Response, Plasma concentrations of crizotinib, Overall Survival, Proportion of patients with each of the ALK genetic events, Progression-Free Survival (PFS), Phosphorylation status of ALK in the tumor samples from surgery or biopsy pre and post treatment when available

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
クリゾチニブ Crizotinib
crizotinib crizotinib
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
250 mg ，1日2回，連日経口投与 250 mg BID, will be administered orally on a continuous dosing schedule
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
Pfizer R&D Japan G.K
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター　治験審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
東京都中央区築地5 丁目1番1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo 104-0045
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT01121588
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-111464

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
- -

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年3月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年5月20日 詳細 変更内容
変更 平成31年3月8日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年3月30日 詳細 変更内容
変更 平成29年11月22日 詳細 変更内容
変更 平成29年11月21日 詳細 変更内容
変更 平成28年12月6日 詳細 変更内容
変更 平成26年7月8日 詳細 変更内容
変更 平成26年6月23日 詳細 変更内容
変更 平成23年9月14日 詳細 変更内容
変更 平成23年4月5日 詳細 変更内容
新規登録 平成23年3月31日 詳細
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