臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成23年3月30日
最終公表日		平成30年12月17日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子座に転座または逆位を有する肺癌における未治療の非扁平上皮癌患者を対象としてCRIZOTINIBとペメトレキセド／シスプラチンまたはペメトレキセド／カルボプラチンを比較し，その有効性と安全性を評価する無作為化，非盲検第3相試験（治験実施計画書番号：A8081014）
簡易な試験の名称		ALK融合遺伝子陽性の非扁平上皮癌患者を対象として，クリゾチニブと標準化学療法のペメトレキセド／シスプラチンまたはペメトレキセド／カルボプラチンを比較し，その効果を評価する試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		ALK融合遺伝子陽性肺癌患者を対象として，クリゾチニブと標準化学療法を比較し，その抗腫瘍効果を評価する試験
試験のフェーズ		3
疾患名		肺癌における非扁平上皮癌
被験者募集状況
医薬品等の一般名称		クリゾチニブ（PF-02341066）、(1)ペメトレキセド／シスプラチン(2)ペメトレキセド／カルボプラチン ※治験責任医師により，(1)または(2)のどちらかを対照薬として選択可能
販売名
IRBの名称
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2018年12月17日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2018年12月17日
jRCT番号	jRCT2080221424

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子座に転座または逆位を有する肺癌における未治療の非扁平上皮癌患者を対象としてCRIZOTINIBとペメトレキセド／シスプラチンまたはペメトレキセド／カルボプラチンを比較し，その有効性と安全性を評価する無作為化，非盲検第3相試験（治験実施計画書番号：A8081014）	A Clinical Trial Testing The Efficacy Of Crizotinib Versus Standard Chemotherapy Pemetrexed Plus Cisplatin Or Carboplatin In Patients With ALK Positive Non Squamous Cancer Of The Lung (PROFILE 1014)(A8081014)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		ALK融合遺伝子陽性の非扁平上皮癌患者を対象として，クリゾチニブと標準化学療法のペメトレキセド／シスプラチンまたはペメトレキセド／カルボプラチンを比較し，その効果を評価する試験	A Clinical Trial Testing The Efficacy Of Crizotinib Versus Standard Chemotherapy Pemetrexed Plus Cisplatin Or Carboplatin In Patients With ALK Positive Non Squamous Cancer Of The Lung

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ファイザー株式会社	Pfizer Japan Inc.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報窓口	Clinical Trials Information
	連絡先住所 / Address	clinical-trials@pfizer.com	clinical-trials@pfizer.com
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ファイザー株式会社	Pfizer Japan Inc.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報窓口	Clinical Trials Information
	連絡先住所 / Address	clinical-trials@pfizer.com	clinical-trials@pfizer.com
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		ALK融合遺伝子陽性肺癌患者を対象として，クリゾチニブと標準化学療法を比較し，その抗腫瘍効果を評価する試験	This study will evaluate the anti-cancer effects of crizotinib when compared with standard chemotherapy in patients with ALK positive lung cancer.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment
予定試験期間（開始日）		2011年02月01日
予定試験期間（終了日）		2017年06月26日
目標症例数 / Target Sample Size		334
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	2群からなる無作為化，非盲検試験	Open label and randomized study consisting of 2 arms
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・組織学的または細胞学的に確認された, 局所療法に適さない局所進行，再発性および転移性の肺非扁平上皮癌・ALK遺伝子座の転座もしくは逆位（EML4-ALK融合遺伝子を生じる）が示されること・局所進行または転移性疾患に対する全身療法による前治療の既往がない患者：脳転移のある患者は，現時点でコルチコステロイドの使用を必要とせず，神経学的に安定がみられる場合に限り組み入れ可能である。・治験開始前に本人（または代諾者）から文書による同意を取得しており，来院日，服薬，臨床検査，および質問票（PRO）の記入等の治験実施手順を遵守可能な患者	* Histologically or cytologically proven diagnosis of locally advanced not suitable for local treatment, recurrent and metastatic non-squamous cell carcinoma of the lung * Positive for translocation or inversion events involving the ALK gene locus * No prior systemic treatment for locally advanced or metastatic disease; Patients with brain metastases only if treated and neurologically stable with no ongoing requirement for corticosteroids * Evidence of a personally signed and dated informed consent document and willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures including completion of patient reported outcome [PRO] measures.
	除外基準 / Exclusion Criteria	・現在，別の臨床試験で投薬を受けている・過去にALKを特異的に標的とした治療を受けたことがある・治験薬投与開始前3ヵ月以内に次のいずれかの疾患の既往がある，または合併している：心筋梗塞，重度／不安定狭心症，冠動脈／末梢動脈のバイパス移植，または一過性虚血発作を含む脳血管障害発作。抗凝固剤による適切な治療は認められる。・グレード2以上の不整脈，グレードを問わないコントロール不良の心房細動，または470 msecを超えるQTc間隔延長が認められる・妊娠中または授乳中である・CYP3A4を強力に誘導または阻害する薬剤または食品の使用・治療域の幅が狭いCYP3A4の基質となる薬剤・既知のHIV感染を有する患者・既知の間質性線維症または間質性肺疾患を有する患者・他の重症の急性・慢性の医学的（下痢または潰瘍などの重症の消化器系の症状）・精神的状態の異常や臨床検査値異常があり，治験担当医師や治験依頼者により，治験参加・治験薬投与によって危険性が増す可能性が指摘された，または本治験への参加を不適切と判断された患者	* Current treatment on another therapeutic clinical trial. * Prior therapy directly targeting ALK * Any of the following within the 3 months prior to starting study treatment: myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary/peripheral artery bypass graft, congestive heart failure, or cerebrovascular accident including transient ischemic attack. - - Appropriate treatment with anticoagulants is permitted * Ongoing cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE Grade >=2, uncontrolled atrial fibrillation of any grade, or QTc interval >470 msec * Pregnancy or breastfeeding * Use of drugs or foods that are known potent CYP3A4 inducers/inhibitors * Concurrent use of drugs that are CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices * Known HIV infection * Known interstitial fibrosis or interstitial lung disease * Other severe acute or chronic medical (including severe gastrointestinal conditions such as diarrhea or ulcer) or psychiatric conditions, or laboratory abnormalities that would impart, in the judgment of the investigator and/or sponsor, excess risk associated with study participation or study drug administration, and which would, therefore, make the patient inappropriate for entry into this study
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		肺癌における非扁平上皮癌	Non Squamous Lung Cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：クリゾチニブ（PF-02341066）薬剤・試験薬剤：Crizotinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：250 mg ，1日2回，連日経口投与対象薬剤等一般的名称等：(1)ペメトレキセド／シスプラチン(2)ペメトレキセド／カルボプラチン ※治験責任医師により，(1)または(2)のどちらかを対照薬として選択可能薬剤・試験薬剤：(1)Pemetrexed / Cisplatin (2)Pemetrexed / Carboplatin 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：(1)21日からなる各サイクルの第1日目に，ペメトレキセド500mg/m2とシスプラチン75mg/m2を静脈内投与 (2)21日からなる各サイクルの第1日目に，ペメトレキセド500mg/m2とカルボプラチンAUC5またはAUC6mg.min/mLから算出した用量を静脈内投与 ※最長6サイクルまでとする	investigational material(s) Generic name etc : Crizotinib (PF-02341066) INN of investigational material : Crizotinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 250mg orally continuous twice daily dosing control material(s) Generic name etc : (1)Pemetrexed/Cisplatin (2)Pemetrexed/Carboplatin * (1)or(2)will be selected by investigators. INN of investigational material : (1)Pemetrexed / Cisplatin (2)Pemetrexed / Carboplatin Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : (1)pemetrexed 500mg/m2 IV day 1 plus cisplatin 75mg/m2 IV day 1 every 21 days (2)pemetrexed 500mg/m2 IV day 1 plus carboplatin AUC 5 or 6 day 1 every 21 days * The maximum number of cycle is 6
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		・RECIST Ver.1.1にしたがうPFS（独立画像評価機関により確認する）同上	* PFS based on RECIST version 1.1 (documented by independent radiology laboratory) As with above
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		・ORR（独立画像評価機関により確認する），6ヵ月時点および1年時点の生存率，OSおよび，DR ・有害事象および臨床検査異常の種類，発現率，重症度，重篤度および治験薬との因果関係・crizotinibの血漿中濃度（必要と判断する場合は，crizotinibの活性代謝産物を含める）・EML4-ALK融合の各ALK融合変異体を有する患者の割合・患者が報告した疾患症状の疼痛，呼吸困難または，咳嗽についての増悪までの時間・HRQoL，疾患・治療と関連のある症状および，一般健康状態・入院および，特定の有害事象（例：血液学的事象）に対する併用薬・併用療法の使用に関する医療資源の利用（HCRU: health care resource utilization）同上	* ORR (documented by independent radiology laboratory), OS at 6 months and 1 year, OS and DR * Type, incidence, severity, seriousness and relationship to study medications of adverse events (AE) and any laboratory abnormalities * Plasma concentrations of crizotinib (including its active moieties, if appropriate) * Proportion of patients with each of the ALK fusion variants of the EML4-ALK fusion * Time to deterioration in pain, dyspnea, or cough patient reported disease symptoms * HRQoL, disease/treatment-related symptoms, and general health status * HCRU with respect to hospitalizations and concomitant medication use for select adverse events (eg, hematologic events) (HCRU: health care resource utilization) As with above

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ファイザー株式会社
Primary Sponsor	Pfizer Japan Inc.

共同開発者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB
住所 / Address of IRB
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-111463
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本，米国，カナダ，スペイン，韓国など試験の目的 : 治療試験の現状 : 試験終了関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT01154140	Region : Japan, U.S, Canada, Spain, Korea, etc Objectives of the study : Treatment Study status : completed Related ID Name : ClinicalTrials.gov ID Related ID number : NCT01154140
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	ファイザー医薬品情報	Pfizer drug information
	URL	http://www.info.pmda.go.jp/info/iyaku_index.html
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	添付文書	Package Insert
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	新薬の承認審査に関する情報	Review information of new drug
	URL	http://www.info.pmda.go.jp/info/syounin_index.html
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	審査報告書，申請資料概要	Review report

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

試験結果の概要

JapicCTI-RNo.	JapicCTI-R181170
試験の名称 / scientific title	未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子座に転座または逆位を有する肺癌における未治療の非扁平上皮癌患者を対象としてCRIZOTINIBとペメトレキセド／シスプラチンまたはペメトレキセド／カルボプラチンを比較し，その有効性と安全性を評価する無作為化，非盲検第3相試験（治験実施計画書番号：A8081014）
一般名 / generic name	クリゾチニブ（PF-02341066）　Crizotinib
対象疾患 / indication	肺癌における非扁平上皮癌
薬効分類 / therapeutic category	429 その他の腫瘍用薬
試験実施者 / primary sponsor	ファイザー株式会社
JapicCTI-No.	JapicCTI-111463
ファイル種別	PDF
ファイル / File(s)	A8081014 Japic Synopsis.doc.pdf	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	平成30年12月17日	(当画面)	変更内容
変更	平成30年12月11日	詳細	変更内容
終了	平成29年10月27日	詳細	変更内容
終了	平成29年10月25日	詳細	変更内容
変更	平成28年12月6日	詳細	変更内容
変更	平成26年7月8日	詳細	変更内容
変更	平成26年6月23日	詳細	変更内容
変更	平成24年12月4日	詳細	変更内容
変更	平成24年12月4日	詳細	変更内容
変更	平成24年2月21日	詳細	変更内容
変更	平成24年2月20日	詳細	変更内容
変更	平成23年5月16日	詳細	変更内容
変更	平成23年5月16日	詳細	変更内容
変更	平成23年3月31日	詳細	変更内容
新規登録	平成23年3月30日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

試験結果の概要

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項