臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成23年3月29日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| プラチナ製剤とフッ化ピリミジンによる一次治療が無効又は実施後に増悪が認められた転移性胃腺癌患者を対象とした、パクリタキセル毎週投与法とパクリタキセル毎週投与法／ラムシルマブ（IMC-1121B）併用療法を比較する多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検第III相試験 | ||
| パクリタキセル/ラムシルマブ投与群とパクリタキセル/プラセボ投与群の安全性と有効性を評価する多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検第 III 相試験 | ||
| 3 | ||
| 胃癌 | ||
| ラムシルマブ(IMC-1121B)、プラセボ | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221417 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| プラチナ製剤とフッ化ピリミジンによる一次治療が無効又は実施後に増悪が認められた転移性胃腺癌患者を対象とした、パクリタキセル毎週投与法とパクリタキセル毎週投与法／ラムシルマブ（IMC-1121B）併用療法を比較する多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検第III相試験 | A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study of Weekly Paclitaxel With or Without Ramucirumab (IMC-1121B) Drug Product in Patients With Metastatic Gastric Adenocarcinoma, Refractory to or Progressive After First-Line Therapy With Platinum and Fluoropyrimidine | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| Lilly Answers リリーアンサーズ 日本イーライリリー医薬情報問合せ窓口（医療関係者向け 受付時間：月-金 8：45-17：30） | Lilly Answers | ||
| 0120-360-605 | 0120-360-605 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| パクリタキセル/ラムシルマブ投与群とパクリタキセル/プラセボ投与群の安全性と有効性を評価する多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検第 III 相試験 | Phase III randomized multicenter double-blind, placebo controlled trial evaluating the safety and efficacy of paclitaxel plus ramucirumab drug product (DP) compared to paclitaxel plus placebo. | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
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| / | ・同意取得した患者 |
-Signed informed consent |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 胃癌 | Gastric Cancer | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ラムシルマブ(IMC-1121B) 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：ラムシルマブ/パクリタキセル 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：プラセボ/パクリタキセル |
investigational material(s) Generic name etc : Ramucirumab DP(IMC-1121B) INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Ramucirumab DP and Paclitaxel control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Placebo and Paclitaxel |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| Eli Lilly Japan K.K. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-111456 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : パクリタキセル/ラムシルマブ投与群とパクリタキセル/プラセボ投与群の安全性と有効性を評価する 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01170663 | Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the safety and efficacy of paclitaxel plus ramucirumab drug product (DP) compared to paclitaxel plus placebo. Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT01170663 | ||
| Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry | Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry | ||
| http://www.lillytrials.com/ | |||
| Eli Lilly and Companyによって実施されている臨床試験に関する情報を閲覧できるサイト | This site contains information and links to information about clinical studies sponsored by Eli Lilly and Company. | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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