臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成23年3月22日 | ||
| 平成24年12月5日 | ||
| 1次，2次または3次治療後に再発もしくは増悪した，日本人のプラチナ製剤感受性を有する進行上皮性卵巣癌，卵管癌または原発性腹膜癌患者を対象としたBIBF 1120とカルボプラチン，ペグ化リポソーマルドキソルビシン（PLD）の併用第I相試験 | ||
| BIBF 1120とカルボプラチン，PLD併用の第I相試験 | ||
| 日本人の進行・再発卵巣癌，卵管癌，または原発性腹膜癌患者を対象に，BIBF 1120を漸増し，カルボプラチンとPLD併用時の忍容性を確認するとともに，本レジメンでのMTDを決定する。 | ||
| 1 | ||
| 進行・再発卵巣癌，卵管癌，または原発性腹膜癌 | ||
| BIBF 1120 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2012年12月05日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221406 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 1次，2次または3次治療後に再発もしくは増悪した，日本人のプラチナ製剤感受性を有する進行上皮性卵巣癌，卵管癌または原発性腹膜癌患者を対象としたBIBF 1120とカルボプラチン，ペグ化リポソーマルドキソルビシン（PLD）の併用第I相試験 | |||
| BIBF 1120とカルボプラチン，PLD併用の第I相試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |||
| 医薬開発本部 | |||
| http://www.boehringer-ingelheim.co.jp/com/Home/Additional/contact.htm#08 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 3施設 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人の進行・再発卵巣癌，卵管癌，または原発性腹膜癌患者を対象に，BIBF 1120を漸増し，カルボプラチンとPLD併用時の忍容性を確認するとともに，本レジメンでのMTDを決定する。 | |||
| 1 | 1 | ||
| 2011年04月01日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
BIBF 1120とカルボプラチンおよびPLD併用によるオープンラベル，用量群漸増試験 |
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| / | |||
| / | 1. 初回診断で上皮性卵巣癌，卵管癌または原発性腹膜癌であることが組織学的に確認されている，プラチナ製剤を含む1次，2次または3次治療後に再発もしくは増悪した20歳以上の女性患者 |
||
| / | 1. 過去にドキソルビシン（リポソーム製剤，非リポソーム製剤を含めてすべての剤形）による化学療法を受けた患者 |
||
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 女性 |
Female |
|
| / | 進行・再発卵巣癌，卵管癌，または原発性腹膜癌 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：BIBF 1120 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：経口投与 |
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| / | |||
| / | 忍容性 有害事象 |
||
| / | 薬物動態 血中薬物濃度測定 安全性 CTCAE v3.0による有害事象，臨床検査血パラメータの変化 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| なし | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-111445 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01329549 | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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