臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成23年3月7日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| CS-8958 臨床薬理試験‐日本人健康成人男性を対象とした単回吸入投与時の肺胞内薬物動態の検討‐ | ||
| CS-8958肺胞内薬物動態の検討 | ||
| 日本人健康成人男性を対象として、CS-8958 40 mg を単回吸入投与したときの肺胞内薬物動態を、気管支肺胞洗浄により検討する。 | ||
| 1 | ||
| 健康成人 | ||
| CS-8958 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221402 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CS-8958 臨床薬理試験‐日本人健康成人男性を対象とした単回吸入投与時の肺胞内薬物動態の検討‐ | CS-8958 Clinical Pharmacology study -Evaluation of intrapulmonary pharmacokinetics of CS-8958 and laninamivir after a single inhaled dose of CS-8958 in healthy Japanese subjects - | ||
| CS-8958肺胞内薬物動態の検討 | Intrapulmonary Pharmacokinetics of CS-8958 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.htm | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.htm | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性を対象として、CS-8958 40 mg を単回吸入投与したときの肺胞内薬物動態を、気管支肺胞洗浄により検討する。 | Intraplumonary pharmacokinetics of CS-8958 and laninamivir will be evaluated by bronchoalveolar lavage after a single inhaled administration of CS-8958 40mg in Japanese healthy male volunteers. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2011年03月10日 | |||
| 2011年06月30日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
単一施設、非盲検、非対照、単回投与試験 |
single-center, open, single dose |
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| / | ・日本人男性 |
- male Japanese |
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| / | ・乳糖、ノイラミニダーゼ阻害剤又は気管支肺胞洗浄時に使用する薬剤に過敏症の既往歴がある者 |
- Subjects will be excluded if they have a history of lactose, neuraminidase inhibitor, or drugs using bronchoalveolar lavage. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 45歳以下 |
45age old under |
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| / | 男性 |
Male |
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| / | 健康成人 | healthy volunteers | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：CS-8958 薬剤・試験薬剤：laninamivir 薬効分類コード：625 抗ウイルス剤 用法・用量、使用方法：CS-8958 40mg単回吸入投与 |
investigational material(s) Generic name etc : CS-8958 INN of investigational material : laninamivir Therapeutic category code : 625 Anti-virus agents Dosage and Administration for Investigational material : CS-8958 40mg, single inhalation |
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| / | CS-8958 及び活性代謝物の薬物動態パラメータ |
Pharmacokinetic parameters for CS-8958 and laninamivir |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-111441 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 日本人健康成人男性を対象として、CS-8958 40 mg を単回吸入投与したときの肺胞内薬物動態を検討する。 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the intraplumonary pharmacokinetics of CS-8958 and laninamivir after a single inhaled administration of CS-8958 40mg in Japanese healthy male volunteers. Study status : Finished | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R150659 | |||
| CS-8958臨床薬理試験-日本人健康成人男性を対象とした単回吸入投与時の肺胞内薬物動態の検討- | CS-8958 Clinical Pharmacology study-Evaluation of intrapulmonary pharmacokinetics of CS-8958 and laninamivir after a single inhaled dose of CS-8958 in healthy Japanese subjects - | ||
| イナビル 吸入粉末剤20 mg | INAVIR DRY POWDER INHALER 20 mg | ||
| CS-8958 | CS-8958 | ||
| ラニナミビルオクタン酸エステル水和物（JAN） | Laninamivir Octanoate Hydrate | ||
| A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の予防 | Prophylaxis of influenza A or B virus infection | ||
| 625 抗ウイルス剤 | 625 Anti-virus agents | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| JapicCTI-111441 | |||
| WORD | |||
| CS-8958_試験結果概要_201501_日.doc | CS-8958_research paper_201501_E.docx | ||