保留 | ||
平成23年1月17日 | ||
平成30年12月17日 | ||
EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者に対する一次療法としてのベバシズマブ + RG1415(エルロチニブ塩酸塩)併用療法とRG1415単剤療法を比較する非盲検無作為化比較第II相臨床試験 | ||
EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者に対する一次療法としてのベバシズマブ + RG1415(エルロチニブ塩酸塩)併用療法とRG1415単剤療法を比較する非盲検無作為化比較第II相臨床試験 | ||
EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者に対する一次療法としてのベバシズマブ + RG1415併用療法とRG1415単剤療法のPFS(無増悪生存期間)を比較する。 | ||
2 | ||
EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌(一次療法) | ||
RG1415(エルロチニブ塩酸塩)、ベバシズマブ | ||
2018年12月17日 |
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副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
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研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2018年12月17日 |
jRCT番号 | jRCT2080221353 |
EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者に対する一次療法としてのベバシズマブ + RG1415(エルロチニブ塩酸塩)併用療法とRG1415単剤療法を比較する非盲検無作為化比較第II相臨床試験 | A Phase II, open-label, randomized trial of RG1415 (erlotinib hydrochloride)) plus bevacizumab versus RG1415 alone as a 1st line therapy for advanced or metastatic NSCLC patients with EGFR mutation. | ||
EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者に対する一次療法としてのベバシズマブ + RG1415(エルロチニブ塩酸塩)併用療法とRG1415単剤療法を比較する非盲検無作為化比較第II相臨床試験 | A Phase II, open-label, randomized trial of RG1415 plus bevacizumab versus RG1415 alone as a 1st line therapy for advanced or metastatic NSCLC patients with EGFR mutation. |
中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | ||
中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | ||
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EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者に対する一次療法としてのベバシズマブ + RG1415併用療法とRG1415単剤療法のPFS(無増悪生存期間)を比較する。 | To investigate a progression free survival (PFS) of RG1415 plus bevacizumab combination therapy compared to RG1415 alone as a 1st line therapy for advanced or etastatic NSCLC patients with EGFR mutation. | ||
2 | 2 | ||
2011年01月01日 | |||
2014年03月31日 | |||
150 | |||
介入研究 | Interventional | ||
非盲検無作為化比較第II相臨床試験 |
open-label, (1:1) randomized trial |
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/ | -組織学的又は細胞学的扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌であることが確認されている。 |
-EGFR activating mutations (exon 19 del. Exon 21 L858R) |
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/ | -EGFR遺伝子変異検査にて、Exon20のT790 M変異陽性が確認されている。 |
-EGFR mutation (Exon 20 T790M) |
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/ | 20歳以上 |
20age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌(一次療法) | Non-small cell lung cancer with EGER mutation (1st line therapy) | |
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/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:RG1415(エルロチニブ塩酸塩) 薬剤・試験薬剤: 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:RG1415 150mg錠を1日1回、朝食前にコップ1杯の水とともに連日投与する。 一般的名称等:ベバシズマブ 薬剤・試験薬剤: 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:ベバシズマブ15mg/kgを3週間毎に点滴静注を行う。 |
investigational material(s) Generic name etc : R1415(Erlotinib hydrochloride) INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : RG1415 150mg will be taken once daily one hour before breakfast or 2 hours later after breakfast Generic name etc : Bevacizumab INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Bevacizumab 15mg/kg are administrated every 21 days |
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/ | 無増悪生存期間 RECIST(Ver.1.1)に準拠 |
Progression free survival(PFS) According to RECIST ver1.1 |
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/ | 全生存期間,抗腫瘍効果(奏効率,病勢コントロール率及び奏効期間)、FACT-L(Functional Assessment of Cancer Therapy for patients with Lung cancer)調査票に基づくQOL及び症状の改善、安全性プロファイル RECIST(Ver.1.1)NCI-CTC ver.4.03に準拠 |
Overall survival, one year survival rate, tumor response (objective response rate, disease control rate and duration of response), QOL , and safety profile. According to RECIST ver1.1 and NCI-CTC ver4.03 (Safety) and FACT-L(QOL) |
/ | 試験完了 |
completed |
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中外製薬株式会社 | ||
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. |
JapicCTI-111390 | ||
試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
設定されていません |
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設定されていません |
設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
JapicCTI-R150776 | |||
EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者に対する一次療法としてのベバシズマブ + RG1415(エルロチニブ塩酸塩)併用療法とRG1415単剤療法を比較する非盲検無作為化比較第II相臨床試験 | A Phase II, open-label, randomized trial of RG1415 (erlotinib hydrochloride)) plus bevacizumab versus RG1415 alone as a 1st line therapy for advanced or metastatic NSCLC patients with EGFR mutation. | ||
タルセバ | Tarceva | ||
Ro50-8231 | Ro50-8231 | ||
エルロチニブ塩酸塩 | Erlotinib hydrochloride | ||
EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌(一次療法) | Non-small cell lung cancer with EGER mutation (1st line therapy) | ||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | ||
中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
JapicCTI-111390 | |||
JO25567_試験結果概要_J.pdf | JO25567_試験結果概要_Eng.pdf |