臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年12月22日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 市中肺炎に対する注射用スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウム高用量投与の多施設共同，非盲検，非対照試験 | ||
| 市中肺炎に対する注射用スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウム高用量投与の臨床試験 | ||
| 海外では，注射用スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウムは，感染症の重症度に応じて1日12g投与（1回3 g, 1日4回投与）を行っている。しかし，日本での肺炎，肺膿瘍および腹膜炎に対する承認用量は1日6 gである。そこで，学会および医療現場からの本剤の高用量投与の開発に対する要望を検討した結果，本治験を計画した。 | ||
| 3 | ||
| 市中肺炎 | ||
| 注射用スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウム | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221338 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 市中肺炎に対する注射用スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウム高用量投与の多施設共同，非盲検，非対照試験 | |||
| 市中肺炎に対する注射用スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウム高用量投与の臨床試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |||
| 治験情報窓口 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| ファイザー株式会社 | |||
| 治験情報窓口 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 海外では，注射用スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウムは，感染症の重症度に応じて1日12g投与（1回3 g, 1日4回投与）を行っている。しかし，日本での肺炎，肺膿瘍および腹膜炎に対する承認用量は1日6 gである。そこで，学会および医療現場からの本剤の高用量投与の開発に対する要望を検討した結果，本治験を計画した。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2010年10月01日 | |||
| 2011年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同，非盲検，非対照試験 |
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| / | 注射用抗菌薬が適応となり，入院加療が必要と判断され，肺炎の患者重篤度が中等度以上の市中肺炎 |
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| / | ・スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウムあるいはペニシリン系およびセフェム系抗菌薬に過敏症のある患者 |
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| / | 16歳以上 |
16age old over |
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| / | 79歳以下 |
79age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 市中肺炎 | ||
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：注射用スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウム 薬剤・試験薬剤：Sulbactam Sodium・Ampicillin Sodium 薬効分類コード：613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの 用法・用量、使用方法：1回3 g, 1日4回, 最短3日間，最長14日間，点滴静脈内投与 |
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| / | ・データレビュー委員会判定によるEnd of Treatment (EOT) ，Test of Cure（TOC）およびLong Term Follow up (LTFU)の臨床効果 日本化学療法学会の「呼吸器感染症における新規抗微生物薬の臨床評価法（案）」（1997年6月）の効果判定を参考に判定する。 |
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| / | ・治験責任（分担）医師判定による改善傾向の確認（投与継続の判断）［Day 4］および臨床効果［EOT，TOCおよびLTFU］ ・データレビュー委員会判定および治験責任（分担）医師判定による細菌学的効果（Day 4，EOT，TOCおよびLTFU） ・安全性評価項目（有害事象，臨床検査値およびバイタルサイン） ・薬物動態評価項目 臨床効果は，日本化学療法学会の「呼吸器感染症における新規抗微生物薬の臨床評価法（案）」（1997年6月）の効果判定を参考に判定する。 細菌学的効果は，培養結果を基に判定する。 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101375 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT01189487 | |||
| 添付文書（ユナシン-S静注用0.75g／ユナシン-S静注用1.5g） | |||
| http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/6139504F1022_1_10/ | |||
| 添付文書（ユナシン-S静注用0.75g／ユナシン-S静注用1.5g） | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R120269 | |||
| 市中肺炎に対する注射用スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウム高用量投与の多施設共同，非盲検，非対照試験（試験実施計画書番号：A9231001） | |||
| ユナシン-S 静注用0.75g, 1.5g ユナシン-S キット静注用1.5g, 3g | |||
| CP-074859 | |||
| Sulbactam Sodium・Ampicillin Sodium | |||
| 市中肺炎 | |||
| 613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの | |||
| ファイザー株式会社 | |||
| JapicCTI-101375 | |||
| A9231001 JAPIC Synopsis.pdf |
設定されていません |
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