臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年11月17日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 日本人小児を対象に、DD-687の皮下接種における初回免疫時及び追加免疫時の免疫原性及び安全性について、DTaP及びOPVを対照にして検討する二重盲検化試験 | ||
| DD-687の初回免疫（3回接種）の約1ヶ月後におけるポリオウイルスI型、II型及びIII型に対する中和抗体の発症防御レベル以上の抗体保有率が90 %より高いことを検証する。 | ||
| 3 | ||
| 百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白随炎の予防 | ||
| DD-687、DTaPワクチン、経口生ポリオワクチン | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221313 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人小児を対象に、DD-687の皮下接種における初回免疫時及び追加免疫時の免疫原性及び安全性について、DTaP及びOPVを対照にして検討する二重盲検化試験 | Immunogenicity and Safety of the DTaP-IPV (sanofi Pasteur Kitasato) Combined Vaccine (DD-687) given subcutaneously as a three-dose primary and booster vaccination versus commercially available DTaP (Kitasato) and Oral Polio Virus (OPV) Vaccines in Infants in Japan | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| DD-687の初回免疫（3回接種）の約1ヶ月後におけるポリオウイルスI型、II型及びIII型に対する中和抗体の発症防御レベル以上の抗体保有率が90 %より高いことを検証する。 | To demonstrate that the seroprotection rates against polio types 1, 2 and 3 are over 90% approximately one month following the primary vaccination series with DTaP-IPV. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2010年10月20日 | |||
| 2013年01月31日 | |||
| 374 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、並行2群間、無作為化、不均等割付、二重盲検化試験 |
Multi-center, double-blind, randomized, controlled, phase III, two-arm, unbalanced, clinical study. |
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| / | 接種開始時の月齢が3～68ヶ月（月齢3～8ヶ月を推奨） |
starting at 3-68 (recommended 3-8) months of age |
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| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白随炎の予防 | Prophylaxis of pertussis, diphtheria, tetanus, and poliomyelitis infection. | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DD-687 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：631 ワクチン類 用法・用量、使用方法：皮下接種 対象薬剤等 一般的名称等：DTaPワクチン、経口生ポリオワクチン 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：631 ワクチン類 用法・用量、使用方法：皮下接種、経口接種 |
investigational material(s) Generic name etc : DD-687 INN of investigational material : Therapeutic category code : 631 Vaccines Dosage and Administration for Investigational material : Subcutaneous injection control material(s) Generic name etc : DTaP, Oral Polio Vaccine INN of investigational material : Therapeutic category code : 631 Vaccines Dosage and Administration for Investigational material : Subcutaneous injection, Oral |
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| / | 免疫原性 ポリオウイルスI、II、III 型の中和抗体価 |
Immunogenicity anti-Polio 1, 2 and 3 antibody titers |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社、サノフィ･アベンティス株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd., Sanofi Aventis KK | ||
| 学校法人北里研究所、サノフィパスツール株式会社、サノフィパスツール社 | ||
| The Kitasato Institute, Sanofi Pasteur KK, Sanofi Pasteur SA | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101350 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : DD-687の初回免疫（3 回接種）の約1ヶ月後におけるポリオウイルスI型、II型及びIII型に対する中和抗体の発症防御レベル以上の抗体保有率が90 %より高いことを検証する。 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : To demonstrate that the seroprotection rates against polio types 1, 2 and 3 are over 90% approximately one month following the primary vaccination series with DTaP-IPV. Study status : Finished | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R150754 | |||
| 日本人小児を対象に、DD-687の皮下接種における初回免疫時及び追加免疫時の免疫原性及び安全性について、DTaP及びOPVを対照にして検討する二重盲検化試験 | Immunogenicity and Safety of the DTaP-IPV (sanofi Pasteur Kitasato) Combined Vaccine (DD-687) given subcutaneously as a three-dose primary and booster vaccination versus commercially available DTaP (Kitasato) and Oral Polio Virus (OPV) Vaccines in Infants in Japan | ||
| スクエアキッズ皮下注シリンジ | Squarekids Subcutaneous Injection Syringe | ||
| DD-687 | DD-687 | ||
| 沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（ソークワクチン）混合ワクチン | Adsorbed Diphtheria-Purified Pertussis-Tetanus-Inactivated Polio (Salk Vaccine) Combined Vaccine | ||
| 百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の予防 | Prophylaxis of diphtheria, tetanus, pertussis, and poliomyelitis | ||
| 631 ワクチン類 | 631 Vaccines | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| JapicCTI-101350 | |||
| WORD | |||
| DD687-3_試験結果概要_20150624_日.doc | DD687-3_synopsis_20150624_E.doc | ||