臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年11月10日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| CS-747S第III相試験 -経皮的冠動脈インターベンションを施行予定の急性冠症候群患者におけるクロピドグレル硫酸塩を対照とした二重盲検比較試験- | ||
| CS-747S第III相試験 | ||
| 経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を施行予定の急性冠症候群(ACS)患者を対象に、CS-747Sを24～48週間投与した時の有効性、安全性をクロピドグレル硫酸塩を対照薬とした二重盲検比較試験で検討する。 | ||
| 3 | ||
| PCI施行予定のACS患者 | ||
| CS-747S、クロピドグレル硫酸塩 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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|---|---|---|
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221302 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CS-747S第III相試験 -経皮的冠動脈インターベンションを施行予定の急性冠症候群患者におけるクロピドグレル硫酸塩を対照とした二重盲検比較試験- | CS-747S PhaseIII trial -Double-blinded comparative study for evaluation of efficacy and safety of CS-747S versus clopidogrel bisulfate in subject with acute coronary syndromes who are to undergo percutaneous coronary intervention- | ||
| CS-747S第III相試験 | CS-747S PhaseIII trial | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を施行予定の急性冠症候群(ACS)患者を対象に、CS-747Sを24～48週間投与した時の有効性、安全性をクロピドグレル硫酸塩を対照薬とした二重盲検比較試験で検討する。 | This is double-blinded comparative study to evaluate efficacy and safety of CS-747S versus clopidogrel bisulfate, administered for 24-48 weeks, in subject with acute coronary syndromes who are to undergo percutaneous coronary intervention (PCI). | ||
| 3 | 3 | ||
| 2010年12月01日 | |||
| 2013年06月01日 | |||
| 1200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
他施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間試験 |
Multi-center, randomized, double-blind, double-dummy, parallel group study |
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| / | ・同意取得時の満年齢が20歳以上 |
-Are 20 or above when informed consent is written. |
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| / | ・出血リスクの高い患者 |
-High bleeding risk |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | PCI施行予定のACS患者 | Subject with acute coronary syndromes who are to undergo percutaneous coronary intervention (PCI) | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：CS-747S 薬剤・試験薬剤：prasugrel 薬効分類コード：339 その他の血液・体液用薬 用法・用量、使用方法：初回負荷用量：4錠、維持用量：1錠を1日1回経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：クロピドグレル硫酸塩 薬剤・試験薬剤：clopidogrel 薬効分類コード：339 その他の血液・体液用薬 用法・用量、使用方法：初回負荷用量：4錠、維持用量：1錠を1日1回経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : CS-747S INN of investigational material : prasugrel Therapeutic category code : 339 Other agents relating to blood and body fluides Dosage and Administration for Investigational material : Loading dose: 4 tablets, Maintenance dose: 1 tablets p.o. qd control material(s) Generic name etc : Clopidogrel bisulfate INN of investigational material : clopidogrel Therapeutic category code : 339 Other agents relating to blood and body fluides Dosage and Administration for Investigational material : Loading dose: 4 tablets, Maintenance dose: 1 tablets p.o. qd |
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| / | MACE発現率 投与開始後のイベント発現率から、リスク比を算出する。 |
Rate of MACE Calculating hazard ratio from event rate after administration of study drug. |
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| / | CABGに関連しない出血性イベント 出血性イベント発現割合を算出する。 |
The rate of bleeding event which is unrelated to CABG Evaluating the percentage of bleeding event. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| 宇部興産株式会社 | ||
| Ube Industries, Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101339 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を施行予定の急性冠症候群(ACS)患者を対象に、CS-747Sを24～48週間投与した時の有効性、安全性をクロピドグレル硫酸塩を対照薬とした二重盲検比較試験で検討する。 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : To evaluate efficacy and safety of CS-747S versus clopidogrel bisulfate, administered for 24-48 weeks, in subject with acute coronary syndromes who are to undergo percutaneous coronary intervention (PCI). Study status : Finished | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R150739 | |||
| CS-747S第III相試験 -経皮的冠動脈インターベンションを施行予定の急性冠症候群患者におけるクロピドグレル硫酸塩を対照とした二重盲検比較試験- | CS-747S PhaseIII trial -Double-blinded comparative study for evaluation of efficacy and safety of CS-747S versus clopidogrel bisulfate in subject with acute coronary syndromes who are to undergo percutaneous coronary intervention- | ||
| エフィエント錠3.75mg、エフィエント錠5mg | EFIENT TABLETS | ||
| CS-747S | CS-747S | ||
| プラスグレル塩酸塩 | Prasugrel Hydrochloride | ||
| 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）施行予定の急性冠症候群 | Acute coronary syndromes that require percutaneous coronary intervention | ||
| 339 その他の血液・体液用薬 | 339 Other agents relating to blood and body fluides | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| JapicCTI-101339 | |||
| WORD | |||
| CS0747S-1_試験結果概要_201505_日.doc | CS0747S-1_research paper_201505_E.docx | ||