臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年10月25日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 局所進行食道癌に対する化学放射線療法とDE-766の同時併用第I相臨床試験 | ||
| Stage II、III（T4例除く）又はIV（T4除いたM1 Lymph Node例）の食道癌患者を対象として、シスプラチン、フルオロウラシルを用いた化学放射線療法にDE-766を同時併用した時の安全性を検討する第I相臨床試験 | ||
| 1 | ||
| 食道癌 | ||
| DE-766 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221282 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 局所進行食道癌に対する化学放射線療法とDE-766の同時併用第I相臨床試験 | A Phase I Study of DE-766 with Concurrent Chemoradiotherapy in Patients with Locally Advanced Esophageal Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| Stage II、III（T4例除く）又はIV（T4除いたM1 Lymph Node例）の食道癌患者を対象として、シスプラチン、フルオロウラシルを用いた化学放射線療法にDE-766を同時併用した時の安全性を検討する第I相臨床試験 | A Phase I study to assess the safety of DE-766 (nimotuzumab) administered in combination with cisplatin, fluorouracil, and radiation therapy in patients with stage II, III (non-T4), or IV (non-T4 and M1 lymph nodes) esophageal cancer | ||
| 1 | 1 | ||
| 2010年09月10日 | |||
| 2015年09月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、非盲検 |
Multi-center, open-label |
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| / | Stage II、III（T4例除く）又はIV（T4除いたM1 Lymph Node例）の食道癌で根治的放射線治療が可能と判断された患者 |
Patients with stage II, III (non-T4), or IV (non-T4 and M1 lymph nodes) esophageal cancer, who considered suitable to undergo definitive radiotherapy |
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| / | 活動性の重複がんを有する患者 |
Patients with another active malignancy |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 74歳以下 |
74age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 食道癌 | Esophageal cancer | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DE-766 薬剤・試験薬剤：nimotuzumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：点滴静注 |
investigational material(s) Generic name etc : DE-766 INN of investigational material : nimotuzumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous infusion |
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| / | 用量制限毒性及び最大耐用量 CTCAE(Ver.4.0) |
Dose limiting toxicity and maximum tolerated dose CTCAE(Ver.4.0) |
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| / | 有害事象、薬物動態、抗腫瘍効果、完全奏功率、無増悪生存期間、生存率 CTCAE(Ver.4.0)、RECIST(Ver.1.1) |
Adverse events, pharmacokinetic, anti-tumor effects, complete response rate, progression-free survival, overall survival rate CTCAE(Ver.4.0), RECIST(Ver.1.1) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101319 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : Stage II、III（T4例除く）又はIV（T4除いたM1 Lymph Node例）の食道癌患者を対象として、シスプラチン、フルオロウラシルを用いた化学放射線療法にDE-766を同時併用した時の安全性を検討する 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : To assess the safety of DE-766 (nimotuzumab) administered in combination with cisplatin, fluorouracil, and radiation therapy in patients with stage II, III (non-T4), or IV (non-T4 and M1 lymph nodes) esophageal cancer. Study status : Finished | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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