臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年10月19日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| DD-723 第III相臨床試験 -前立腺癌が疑われる患者を対象とした検証的試験- | ||
| DD-723 第III相臨床試験（前立腺） | ||
| 前立腺癌が疑われる患者を対象として、DD-723の有効性について、系統的生検による前立腺癌の検出率と系統的生検に造影超音波検査による標的生検を追加したときの前立腺癌の検出率を比較し、その優越性を検証する。併せて安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 前立腺癌が疑われる患者 | ||
| DD-723 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221271 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| DD-723 第III相臨床試験 -前立腺癌が疑われる患者を対象とした検証的試験- | DD-723 Phase III Clinical Trial - Confirmatory Study in Subjects with Suspected Prostate Cancer - | ||
| DD-723 第III相臨床試験（前立腺） | DD-723 Phase III Clinical Trial (Prostate) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 4 | 4 | ||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 前立腺癌が疑われる患者を対象として、DD-723の有効性について、系統的生検による前立腺癌の検出率と系統的生検に造影超音波検査による標的生検を追加したときの前立腺癌の検出率を比較し、その優越性を検証する。併せて安全性を検討する。 | To confirm the superiority of detecting prostate cancer by systematic biopsy plus contrast-enhanced ultrasonography (targeted biopsy) over systematic biopsy alone, while assessing the efficacy and safety of DD-723 in subjects with suspected prostate cancer. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2010年10月01日 | |||
| 2011年12月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
・多施設共同の中央登録法によるオープンラベル試験 ・個体内比較デザイン |
- Multicenter open-label study under central registration - Intra-individual comparison design |
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| / | ・前立腺癌が疑われ、前立腺生検を予定している患者 |
- Subjects with suspected prostate cancer who are undergoing prostate biopsy. |
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| / | ・被験者の安全を確保するため、添付文書で原則禁忌、慎重投与及び適用上の注意に記載のある項目 |
- Items listed in the package insert (including absolute contraindications, careful administration, and precautions) to ensure safety. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性 |
Male |
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| / | 前立腺癌が疑われる患者 | Subjects with suspected prostate cancer | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DD-723 薬剤・試験薬剤：Perflubutane 薬効分類コード：729 その他の診断用薬（体外診断用医薬品を除く。） 用法・用量、使用方法：0.12μL MB/kgを前腕静脈内へ単回投与 |
investigational material(s) Generic name etc : DD-723 INN of investigational material : Perflubutane Therapeutic category code : 729 Other diagnostic agents (except extracorporeal diagnostic medicines) Dosage and Administration for Investigational material : A single intravenous dose of 0.12 microL MB/kg administered via a forearm vein. |
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| / | 前立腺癌の検出率（被験者ベース） 治験実施医療機関での生検結果 |
Detection rate of prostate cancer in the subjects Biopsy results obtained at each participating institution |
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| / | 1.前立腺癌の検出率（生検コアベース） 2.悪性度の評価 3.造影効果の評価 1.2.治験実施医療機関での生検結果、 3.治験担当医師による評価 |
1. Detection rate of prostate cancer per biopsy core 2. Assessment of the degree of malignancy 3. Assessment of contrast effect 1, 2. Biopsy results obtained at each participating institution 3. Assessment by investigator |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101308 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 前立腺癌が疑われる患者を対象として、DD-723の有効性について、系統的生検による前立腺癌の検出率と系統的生検に造影超音波検査による標的生検を追加したときの前立腺癌の検出率を比較し、その優越性を検証する。併せて安全性を検討する。 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : To confirm the superiority of detecting prostate cancer by systematic biopsy plus contrast-enhanced ultrasonography (targeted biopsy) over systematic biopsy alone, while assessing the efficacy and safety of DD-723 in subjects with suspected prostate cancer. Study status : Finished | ||
| 医薬品医療機器情報提供ホームページ | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency | ||
| http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/7290414D1038_1_02/ | |||
| ソナゾイド注射用16μL 添付文書 | Sonazoid for injection 16 microL Package insert | ||
| 医薬品医療機器情報提供ホームページ | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency | ||
| http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g061007/index.html? | |||
| 新薬の承認審査に関する情報 | New Drug Approval Information | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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試験結果の概要
| JapicCTI-R140613 | |||
| DD-723 第III相臨床試験 -前立腺癌が疑われる患者を対象とした検証的試験- | DD-723 Phase III Clinical Trial - Confirmatory Study in Subjects with Suspected Prostate Cancer - | ||
| ソナゾイド注射用16 microliter | SONAZOID 16 microliter vial for injection | ||
| DD-723 | DD-723 | ||
| 注射用ペルフルブタン | perflubutane | ||
| 前立腺癌 | Prostate Cancer | ||
| 729 その他の診断用薬（体外診断用医薬品を除く。） | 729 Other diagnostic agents (except extracorporeal diagnostic medicines) | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| JapicCTI-101308 | |||
| WORD | |||
| 301_試験結果概要_201409_日.doc | 301_synopsis_201409_E.doc | ||