臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成22年9月2日
最終公表日		令和元年7月17日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成24年10月3日
試験の名称		メトトレキサート（MTX）治療中の関節リウマチ患者を対象としたAMG 162（デノスマブ）の用量反応試験（第II相）
簡易な試験の名称		DRIVE
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		MTX治療中の関節リウマチ患者を対象として、AMG 162 60mgを6ヵ月に1回、3ヵ月に1回、又は2ヵ月に1回、12ヵ月間皮下投与したときの骨びらんスコアを指標とした用量反応性及び安全性を、プラセボを対照とした無作為化二重盲検並行群間比較試験により検討する。
試験のフェーズ		2
疾患名		関節リウマチ
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		AMG 162、プラセボ
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2019年07月17日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2012年10月03日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	346
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	FAS（340名）では、女性78.2%、男性21.8%、年齢の平均値（標準偏差）は54.5（10.92）歳、身長は158.20（7.261）cm、体重は56.80（10.658）kg、リウマチ罹患期間は2.25（1.326）年、MTXの週間投与量は8.05（2.007）mg、ベースライン時のRF 陽性68.2%、陰性31.8%、ベースライン時の副腎皮質ホルモン使用あり43.2%、なし 56.8%、骨粗鬆症の合併あり16.8%、なし83.2%であった。ベースライン時のRF陽性／陰性及び副腎皮質ホルモン使用の有無による層別割付をしており、層別因子ではない性別、年齢、骨粗鬆症の合併でインバランスの傾向がみられ、プラセボ群で女性、高齢者が多い傾向がみられた。その他の項目では、投与群間に大きな偏りはなかった	The FAS (340 subjects) were female subjects 78.2%, male subjects 21.8%, mean age (standard deviation) 54.5 (10.92) years, height 158.20 (7.261) cm, body weight 56.80 (10.658) kg, duration of RA 2.25 (1.326) years, weekly MTX dose 8.05 (2.007) mg, baseline RF positive 68.2%, baseline RF negative 31.8%, baseline use of corticosteroids 43.2%, no baseline use of corticosteroids 56.8%, presence of concurrent osteoporosis 16.8%, and absence of concurrent osteoporosis 83.2%. Subjects were stratified at randomization according to baseline RF positive/negative and baseline use of corticosteroids. Sex, age, and concurrent osteoporosis, which were not stratification factors, appeared to be unbalanced, and the proportion of female and elderly subjects tended to be high in the placebo group. No significant imbalance was noted between the treatment groups in other items.
試験の対象者のフロー / Participant flow	350名を無作為化し（プラセボ群88名、デノスマブ60 mg Q6M群87名、Q3M群87名、Q2M群88名）、そのうち346名に治験薬を投与した（プラセボ群88名、Q6M群86名、Q3M群85名、Q2M群87名）。35名が治験を中止し、311名が治験を完了した（プラセボ群82名、Q6M群78名、Q3M群72名、Q2M群79名）	A total of 350 subjects were randomized (placebo group: 88 subjects, denosumab 60 mg Q6M group: 87 subjects, Q3M group: 87 subjects, Q2M group: 88 subjects), and 346 subjects of them received the study drug (placebo group: 88 subjects, Q6M group: 86 subjects, Q3M group: 85 subjects, Q2M group: 87 subjects). A total of 35 subjects discontinued the study, and 311 subjects completed the study (placebo group: 82 subjects, Q6M group: 78 subjects, Q3M group: 72 subjects, Q2M group: 79 subjects).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象の発現割合は、プラセボ群、Q6M群、Q3M群、Q2M群の順にそれぞれ83.0%（73/88名）、80.2%（69/86名）、76.5%（65/85名）、94.3%（82/87名）であった。また、そのうち治験薬との関連ありと判定された有害事象は、それぞれ18.2%（16/88名）、18.6%（16/86名）、14.1%（12/85名）、20.7%（18/87名）であった。死に至った有害事象はなく、重篤な有害事象はそれぞれ10.2%（9/88名）、4.7%（4/86名）、7.1%（6/85名）、9.2%（8/87名）に発現した。	The incidence of adverse events was 83.0% (73/88 subjects), 80.2% (69/86 subjects), 76.5% (65/85 subjects), and 94.3% (82/87 subjects) in the placebo, Q6M, Q3M, and Q2M groups, respectively. Of these events, the incidence of adverse events judged to be related to the study drug was 18.2% (16/88 subjects), 18.6% (16/86 subjects), 14.1% (12/85 subjects), and 20.7% (18/87 subjects), respectively. No fatal adverse events occurred. The incidence of serious adverse events was 10.2% (9/88 subjects), 4.7% (4/86 subjects), 7.1% (6/85 subjects), and 9.2% (8/87 subjects) in the placebo, Q6M, Q3M, and Q2M groups, respectively.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	12ヵ月時の骨びらんスコアのベースラインからの変化量の算術平均値（標準偏差）は、プラセボ群、Q6M群、Q3M群、Q2M群の順に、それぞれ0.990（2.6872）、0.269（0.9800）、0.140（0.5345）、0.085（1.5204）であり、AMG 162のいずれの投与群もプラセボ群と比較して有意な低下を示した（Q6M群: P = 0.0082、Q3M群: P = 0.0036、Q2M群:P < 0.0001）。	The arithmetic mean (standard deviation) of changes in bone erosion score from baseline at Month 12 (which was the primary endpoint) was 0.990 (2.6872), 0.269 (0.9800), 0.140 (0.5345), and 0.085 (1.5204) in the placebo, Q6M, Q3M, and Q2M groups, respectively. (Q6M group: P = 0.0082, Q3M group: P = 0.0036, Q2M group: P < 0.0001).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	骨びらんスコアは、6ヵ月時でもAMG 162のいずれの投与群もプラセボ群と比較して有意な低下を示した。 JSNスコアの6及び12ヵ月時のベースラインからの変化量は、AMG 162のいずれの投与群でもプラセボ群との差は認められず、AMG 162投与によりJSNスコアに悪影響を及ぼさないものと推察された。 TSSのベースラインからの変化量は、12ヵ月時ではAMG 162のいずれの投与群もプラセボ群と比較して有意な低下を示した。また、6ヵ月時においてもQ2M群ではプラセボ群と比較して有意な低下を示した。骨びらんスコア、JSNスコア、及びTSSの進行の有無についても、上記を支持する結果が得られた。腰椎L1-L4及び大腿骨近位部のBMDのベースラインからの変化率は、AMG 162のいずれの投与群もプラセボ群と比較して有意な増加を示した。	The bone erosion score was significantly lower in all AMG 162 groups than in the placebo group at Month 6. No differences were observed in the change in JSN score from baseline at Months 6 and 12 between any AMG 162 group and the placebo group. Administration of AMG 162 did not have any negative impact on the JSN score. The change in TSS from baseline at Month 12 was significantly smaller in all AMG 162 groups than in the placebo group. At Month 6, the change was significantly smaller in the Q2M group than in the placebo group. Results supporting the above data were obtained as to the progression of the bone erosion score, JSN score, and TSS. The percent change from baseline in the BMD of lumbar spine L1 to L4 and total hip showed a significant increase in all AMG 162 groups compared with that in the placebo group.
簡潔な要約 / Brief summary	MTX治療中の関節リウマチ患者を対象としてプラセボを対照にAMG 162 60 mg を12ヵ月間皮下投与したとき、AMG 162投与群では、プラセボ群と比較して有意な骨びらん進展抑制効果を示し、その治療効果はQ2M群、Q3M群、Q6M群の順に大きかった。安全性では、AMG 162 60 mgのQ6M、Q3M、Q2M のいずれの用法用量においても忍容性が確認された。	In a placebo-controlled study, AMG 162 60 mg was subcutaneously administered for 12 months in RA patients on MTX therapy. AMG 162 showed a significant inhibitory effect on progression of bone erosion compared with that of placebo, and the change in bone erosion score were the smallest in the Q2M group, followed by the Q3M and Q6M groups. In the safety assessment, AMG 162 60 mg was well tolerated in the Q6M, Q3M and Q2M regimens.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2015年11月19日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://ard.bmj.com/content/75/6/983.long

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/	Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2019年07月17日
jRCT番号	jRCT2080221226

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		メトトレキサート（MTX）治療中の関節リウマチ患者を対象としたAMG 162（デノスマブ）の用量反応試験（第II相）	A Dose-response Study of AMG 162 (Denosumab) in Patients with Rheumatoid Arthritis on Methotrexate (MTX) to Validate Inhibitory Effect on Bone Erosion (Phase II)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		DRIVE	DRIVE

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2010年09月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		MTX治療中の関節リウマチ患者を対象として、AMG 162 60mgを6ヵ月に1回、3ヵ月に1回、又は2ヵ月に1回、12ヵ月間皮下投与したときの骨びらんスコアを指標とした用量反応性及び安全性を、プラセボを対照とした無作為化二重盲検並行群間比較試験により検討する。	To evaluate the dose response based on bone erosion scores and safety of AMG 162 administered subcutaneously at a dose of 60 mg every 6, 3, or 2 months for 12 months to rheumatoid arthritis patients on MTX, in a placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group study.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2010年10月29日
予定試験期間（開始日）		2010年08月01日
予定試験期間（終了日）		2013年04月01日
目標症例数 / Target Sample Size		320
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験	randomized, double-blind, placebo-controlled study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・米国リウマチ学会（ACR）の関節リウマチ分類基準（1987年改訂）によって関節リウマチと診断された患者	-Ambulatory outpatients who are diagnosed with rheumatoid arthritis according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria for rheumatoid arthritis classification (1987 revision)
	除外基準 / Exclusion Criteria	・ACR機能分類改訂版（1991年）によりClass IVに分類された患者	-Functional class IV according by the ACR revised classification (1991)
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	75歳以下	75age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		関節リウマチ	Rheumatoid Arthritis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：AMG 162 薬剤・試験薬剤：Denosumab 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：AMG 162 60mg 6ヵ月に1回皮下投与/3ヵ月に1回皮下投与/2ヵ月に1回皮下投与対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：プラセボ製剤を皮下投与	investigational material(s) Generic name etc : AMG 162 INN of investigational material : Denosumab Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : AMG 162 60 mg administered subcutaneously - Every 6 months/ Every 3 months/ Every 2 months control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Subcutaneously for placebo
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性検証的 Erosion Score（骨びらんスコア） modified Sharp法	safety efficacy confirmatory Erosion Score modified Sharp
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性薬物動態 1：Total Sharp Score（骨びらんスコア＋関節裂隙狭小化スコア、Joint Space Narrowing score（関節裂隙狭小化スコア） 2：BMD（骨密度） 3：PK（血清AMG 162濃度） 1：modified Sharp法 2：DXA法	efficacy pharmacokinetics 1:Total Sharp Score,Joint Space Narrowing score 2:Bone Mineral Density 3:Pharmacokinetics (Serum AMG 162 concentration) 1:modified Sharp 2:DXA

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	AMG 162	AMG 162
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Denosumab	Denosumab
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	AMG 162 60mg 6ヵ月に1回皮下投与/3ヵ月に1回皮下投与/2ヵ月に1回皮下投与	AMG 162 60 mg administered subcutaneously - Every 6 months/ Every 3 months/ Every 2 months
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	プラセボ製剤を皮下投与	Subcutaneously for placebo

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHISANKYO Co.,Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-101263
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 関節リウマチ患者におけるAMG 162の用量反応性及び安全性を検討する。試験の現状 : 試験終了	Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the dose response and safety of AMG 162 administered subcutaneously to rheumatoid arthritis patients. Study status : Finished
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和元年7月17日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成25年6月28日	詳細	変更内容
終了	平成25年6月28日	詳細	変更内容
変更	平成24年2月17日	詳細	変更内容
変更	平成24年2月17日	詳細	変更内容
変更	平成23年1月27日	詳細	変更内容
変更	平成23年1月27日	詳細	変更内容
変更	平成22年9月2日	詳細	変更内容
新規登録	平成22年9月2日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項