臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年9月2日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| U3-1287第I相試験-固形癌患者におけるU3-1287の安全性及び薬物動態の評価- | ||
| U3-1287第I相試験 | ||
| 固形癌患者を対象に、日本におけるU3-1287の反復投与時の安全性及び薬物動態を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 標準的治療法がない又は標準的治療法が無効であった固形癌 | ||
| U3-1287 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221225 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| U3-1287第I相試験-固形癌患者におけるU3-1287の安全性及び薬物動態の評価- | Phase 1 Study of U3-1287 -Assessment of the safety and pharmacokinetics of U3-1287 in patients with advanced solid tumors - | ||
| U3-1287第I相試験 | Phase 1 Study of U3-1287 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 固形癌患者を対象に、日本におけるU3-1287の反復投与時の安全性及び薬物動態を評価する。 | This is a dose escalation study of U3-1287 to evaluate the safety profile and the pharmacokinetics of U3-1287 in patients with advanced solid tumors in Japan. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2010年11月01日 | |||
| 2011年10月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
オープンラベル第I相試験 |
Open-label, Phase 1 Study |
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| / | ・組織診又は細胞診により確認され、標準的治療法がない、又は標準的治療法が無効であった固形癌（肺癌、乳癌、大腸癌、前立腺癌、卵巣癌、子宮頸癌、子宮体癌、胃癌、膵癌、膀胱癌、頭頸部癌、肝癌、食道癌、悪性黒色腫、肉腫） |
-Histologically or cytologically diagnosed advanced solid tumors as listed below which are not curable with, or not eligible for standard treatment(s): Lung, breast, colorectal, prostate, ovarian, cervical, endometrial, gastric, pancreatic, bladder, head and neck, hepatocellular, esophageal, malignant melanoma, or sarcoma |
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| / | ・下記のいずれかの既往症（登録前6ヵ月以内）又は合併症を有する：心不全、心筋梗塞、脳梗塞、活動性狭心症、治療を必要とする不整脈、冠動脈・末梢動脈のバイパス手術、脳血管障害、肺血栓、深部静脈血栓あるいは臨床的に重度の血栓塞栓性事象、臨床的に重度の肺疾患（慢性閉塞性肺疾患、喘息など） |
-History of any of the following diseases within 6 months prior to study enrollment or comorbid medical conditions: heart failure, myocardial infarction, cerebral infarction, active angina, arrhythmia requiring medication, coronary/peripheral artery bypass surgery, cerebrovascular disease, pulmonary thrombosis, deep vein thrombosis, other clinically significant thromboembolic events, or clinically significant pulmonary disease (e.g., COPD or asthma) |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 75歳以下 |
75age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 標準的治療法がない又は標準的治療法が無効であった固形癌 | Advanced solid tumors not curable with, or not eligible for standard treatment(s) | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：U3-1287 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：点滴静注 |
investigational material(s) Generic name etc : U3-1287 INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : intravenous infusion |
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| / | 安全性及び薬物動態 安全性の評価は、CTCAEに準じて判定する。 薬物動態は、治験実施計画書に従い評価する。 |
Safety and Pharmacokinetics -To evaluate the safety profile according to CTCAE -To evaluate the pharmacokinetics according to the protocol |
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| / | 抗U3-1287抗体の発現、次相以降の推奨用量、探索的な腫瘍縮小効果、探索的なバイオマーカー研究 腫瘍縮小効果は、主としてRECIST基準に従って判定する。バイオマーカー研究については、治験実施計画書に定めた検体採取計画に従い検討する。 |
-Incidence of anti-U3-1287 antibody -Determination of the recommended dose for subsequent clinical studies -Preliminary assessment of anti-tumor activity of U3-1287 -Exploratory study on U3-1287-related biomarkers -To evaluate anti-tumor activity in accordance with RECIST -To study potential U3-1287-related biomarkers according to the protocol |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101262 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 目標症例数は、9名（最小）～18名（最大）を予定しています。 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Planned Sample Size: From 9 (minimum) to 18 (maximum) Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Finished | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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