臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年8月9日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 転移性結腸・直腸癌患者の二次治療におけるCS-7017とFOLFIRI併用第I相試験 | ||
| CS-7017/FOLFIRI併用第I相試験 | ||
| 日本人の転移性結腸・直腸癌患者を対象にCS-7017とFOLFIRI併用の安全性及び薬物動態を用量漸増試験にて評価する。 | ||
| 1 | ||
| 初回化学療法を受けた転移性結腸・直腸癌患者 | ||
| CS-7017 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221193 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 転移性結腸・直腸癌患者の二次治療におけるCS-7017とFOLFIRI併用第I相試験 | Phase 1 study of CS-7017 in combination with FOLFIRI in subjects with Metastatic colorectal cancer(CRC)who failed First-line therapy | ||
| CS-7017/FOLFIRI併用第I相試験 | Phase 1 study of CS-7017 in combination with FOLFIRI | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| ３施設 | 3 Sites | ||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人の転移性結腸・直腸癌患者を対象にCS-7017とFOLFIRI併用の安全性及び薬物動態を用量漸増試験にて評価する。 | This is a dose escalation study of CS-7017 to evaluate the safety profile and the pharmacokinetics of CS-7017 in combination with FOLFIRI in Japanese patients with Metastatic CRC who failed First-line therapy | ||
| 1 | 1 | ||
| 2010年08月01日 | |||
| 2012年12月31日 | |||
| 21 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
オープンラベル第I相試験 |
Open Label Phase 1 Study |
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| / | |||
| / | 組織診又は細胞診により結腸・直腸癌であることが確認されている患者、初回化学療法を受けた患者、測定可能病変を有する患者（RECIST Ver.1.1）、年齢20歳以上、ECOG PS0-1等 |
-Histologically or cytologically diagnosed CRC. |
|
| / | ・CPT-11を含む前治療歴のある患者 |
-First-line treatment with an CPT-11-based regimen. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 初回化学療法を受けた転移性結腸・直腸癌患者 | Metastatic CRC who failed First-line therapy | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：CS-7017 薬剤・試験薬剤：efatutazone 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：CS-7017(0.25～0.50mg)を1日2回経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : CS-7017 INN of investigational material : efatutazone Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : CS-7017(0.25-0.50 mg) administered orally twice a day |
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| / | 安全性及び薬物動態 安全性の評価は、CTCAEに準じて判定する。 薬物動態は、治験実施計画書に従い評価する。 |
Safety and Pharmacokinetics -To evaluate the safety profile according to CTCAE -To evaluate the pharmacokinetics according to the protocol |
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| / | 次相以降の推奨用量、探索的な抗腫瘍効果、CS-7017に関連するバイオマーカー探索 バイオマーカー研究については、治験実施計画書に定めた検体採取計画に従い検討する。腫瘍縮小効果は、主としてRECIST基準に従って判定する。 |
-Determination of the recommended dose -Preliminary anti-tumor effect of CS-7017/FOLFIRI -Preliminary biomarker study of CS-7017 -To study potential biomarker of CS-7017 activity according to the protocol -To evaluate anti-tumor effect according to RECIST |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101230 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 目標症例数は、15名（最小）～21名（最大）を予定しています。 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Planned Sample Size: From 15 (minimum) to 21 (maximum) Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Finished | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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