臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
保留 | ||
平成22年8月5日 | ||
平成30年12月17日 | ||
日本人慢性心不全患者を対象としたエプレレノンの心血管イベント死及び心不全による入院への効果を検討する第3相試験(無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験)(治験実施計画書番号:A6141114) | ||
日本人慢性心不全患者を対象としたエプレレノンの臨床試験 | ||
日本人慢性心不全患者におけるエプレレノンの有効性及び安全性を検討することを目的に計画されたプラセボ対照二重盲検比較試験 | ||
3 | ||
慢性心不全 | ||
エプレレノン、プラセボ | ||
2018年12月17日 |
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副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
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研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2018年12月17日 |
jRCT番号 | jRCT2080221178 |
日本人慢性心不全患者を対象としたエプレレノンの心血管イベント死及び心不全による入院への効果を検討する第3相試験(無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験)(治験実施計画書番号:A6141114) | |||
日本人慢性心不全患者を対象としたエプレレノンの臨床試験 |
ファイザー株式会社 | |||
治験情報窓口 | |||
clinical-trials@pfizer.com | |||
ファイザー株式会社 | |||
治験情報窓口 | |||
clinical-trials@pfizer.com | |||
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日本人慢性心不全患者におけるエプレレノンの有効性及び安全性を検討することを目的に計画されたプラセボ対照二重盲検比較試験 | |||
3 | 3 | ||
2010年06月30日 | |||
2015年09月07日 | |||
220 | |||
介入研究 | Interventional | ||
多施設共同,無作為化,並行群間,プラセボ対照,二重盲検比較試験 |
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/ | -55歳以上の日本人男女 |
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/ | -試験参加前30日以内に以下の既往のある者 |
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/ | 55歳以上 |
55age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 慢性心不全 | ||
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/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:エプレレノン 薬剤・試験薬剤:eplerenone 薬効分類コード:211 強心剤 用法・用量、使用方法:エプレレノン 25 mgを隔日1回投与,あるいはエプレレノン 25 mgまたは50 mgを1日1回投与する。 対象薬剤等 一般的名称等:プラセボ 薬剤・試験薬剤: 薬効分類コード:--- その他 用法・用量、使用方法:プラセボを1日1回投与,あるいはプラセボを隔日1回投与する。 |
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/ | 心血管系複合エンドポイント(心血管死または心不全による入院) |
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/ | -心血管複合系エンドポイント(心血管死または心不全による入院、または悪化による心不全治療の追加・増量) -上記複合エンドポイントの個々のイベント -治験中に発現したその他のイベント(全死亡、心筋梗塞、脳卒中等) 等 |
/ | 試験完了 |
completed |
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ファイザー株式会社 | ||
JapicCTI-101215 | ||
試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 関連ID名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ID番号 : NCT01115855 | |||
医療用医薬品の添付文書情報 | |||
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2149045F1029_2_01/ | |||
添付文書 | |||
新薬の承認審査に関する情報 | |||
http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P200700032/40007900_21900AMY00031_Q100_1.pdf | |||
審査報告書、申請資料概要 | |||
新薬の承認審査に関する情報 | |||
http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P200700032/40007900_21900AMY00031_Q101_2.pdf | |||
審査報告書、申請資料概要 | |||
新薬の承認審査に関する情報 | |||
http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P200700032/40007900_21900AMY00031_Q102_1.pdf | |||
審査報告書、申請資料概要 | |||
新薬の承認審査に関する情報 | |||
http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P200700032/40007900_21900AMY00031_Q103_1.pdf | |||
審査報告書、申請資料概要 | |||
新薬の承認審査に関する情報 | |||
http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P200700032/40007900_21900AMY00031_Q104_1.pdf | |||
審査報告書、申請資料概要 | |||
新薬の承認審査に関する情報 | |||
http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P200700032/40007900_21900AMY00031_Q105_1.pdf | |||
審査報告書、申請資料概要 |
設定されていません |
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設定されていません |
設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
JapicCTI-R160915 | |||
日本人慢性心不全患者を対象としたエプレレノンの心血管イベント死及び心不全による入院への効果を検討する第3相試験(無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験)(治験実施計画書番号:A6141114) | |||
セララ錠25 mg、セララ錠50 mg | |||
SC-66110 | |||
エプレレノン | |||
慢性心不全 | |||
211 強心剤 | |||
ファイザー株式会社 | |||
JapicCTI-101215 | |||
A6141114 JAPIC Synopsis.doc.pdf |
設定されていません |