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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成22年8月5日
平成30年12月17日
日本人慢性心不全患者を対象としたエプレレノンの心血管イベント死及び心不全による入院への効果を検討する第3相試験(無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験)(治験実施計画書番号:A6141114)
日本人慢性心不全患者を対象としたエプレレノンの臨床試験
日本人慢性心不全患者におけるエプレレノンの有効性及び安全性を検討することを目的に計画されたプラセボ対照二重盲検比較試験
3
慢性心不全
エプレレノン、プラセボ

総括報告書の概要

管理的事項

2018年12月17日

2 結果の要約

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副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
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出版物の掲載 / Posting of journal publication

3 IPDシェアリング

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管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2018年12月17日
jRCT番号 jRCT2080221178

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

日本人慢性心不全患者を対象としたエプレレノンの心血管イベント死及び心不全による入院への効果を検討する第3相試験(無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験)(治験実施計画書番号:A6141114)
日本人慢性心不全患者を対象としたエプレレノンの臨床試験

(2)治験責任医師等に関する事項

ファイザー株式会社
治験情報窓口
clinical-trials@pfizer.com
ファイザー株式会社
治験情報窓口
clinical-trials@pfizer.com

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

 
 
 
 
 
 
 

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

 

/

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

日本人慢性心不全患者におけるエプレレノンの有効性及び安全性を検討することを目的に計画されたプラセボ対照二重盲検比較試験
3 3
2010年06月30日
2015年09月07日
220
介入研究 Interventional

多施設共同,無作為化,並行群間,プラセボ対照,二重盲検比較試験

/
/

-55歳以上の日本人男女
-以下に定義する慢性収縮期心不全を有すること:
-左室駆出率(LVEF):心エコーによるLVEFが 30%以下
-心不全重症度分類:無作為割付け時にNYHA心機能分類クラスII以上
-以下のいずれかの治療を受けていること:
-ACE阻害薬および・またはARB
-β遮断薬
-利尿薬

/

-試験参加前30日以内に以下の既往のある者
-心筋梗塞、脳卒中、心臓手術
-血清カリウム値が5.0 mmol/Lを超える者
-腎機能が低下している者(eGFRが30 mL/分/1.73 m2未満)

/

55歳以上

55age old over

/

上限なし

No limit

/

男性・女性

Both

/ 慢性心不全
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等:エプレレノン
薬剤・試験薬剤:eplerenone
薬効分類コード:211 強心剤
用法・用量、使用方法:エプレレノン 25 mgを隔日1回投与,あるいはエプレレノン 25 mgまたは50 mgを1日1回投与する。

対象薬剤等
一般的名称等:プラセボ
薬剤・試験薬剤:
薬効分類コード:--- その他
用法・用量、使用方法:プラセボを1日1回投与,あるいはプラセボを隔日1回投与する。
/
/ 心血管系複合エンドポイント(心血管死または心不全による入院)
/ -心血管複合系エンドポイント(心血管死または心不全による入院、または悪化による心不全治療の追加・増量)
-上記複合エンドポイントの個々のイベント
-治験中に発現したその他のイベント(全死亡、心筋梗塞、脳卒中等)

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

試験完了

completed

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

6 IRBの名称等

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

JapicCTI-101215

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(5)全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 関連ID名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ID番号 : NCT01115855
医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2149045F1029_2_01/
添付文書
新薬の承認審査に関する情報
http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P200700032/40007900_21900AMY00031_Q100_1.pdf
審査報告書、申請資料概要
新薬の承認審査に関する情報
http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P200700032/40007900_21900AMY00031_Q101_2.pdf
審査報告書、申請資料概要
新薬の承認審査に関する情報
http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P200700032/40007900_21900AMY00031_Q102_1.pdf
審査報告書、申請資料概要
新薬の承認審査に関する情報
http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P200700032/40007900_21900AMY00031_Q103_1.pdf
審査報告書、申請資料概要
新薬の承認審査に関する情報
http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P200700032/40007900_21900AMY00031_Q104_1.pdf
審査報告書、申請資料概要
新薬の承認審査に関する情報
http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P200700032/40007900_21900AMY00031_Q105_1.pdf
審査報告書、申請資料概要

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

試験結果の概要

JapicCTI-R160915
日本人慢性心不全患者を対象としたエプレレノンの心血管イベント死及び心不全による入院への効果を検討する第3相試験(無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験)(治験実施計画書番号:A6141114)
セララ錠25 mg、セララ錠50 mg
SC-66110
エプレレノン
慢性心不全
211 強心剤
ファイザー株式会社
JapicCTI-101215
PDF
A6141114 JAPIC Synopsis.doc.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 平成30年12月17日 (当画面) 変更内容
変更 平成28年10月27日 詳細 変更内容
終了 平成28年7月27日 詳細 変更内容
変更 平成27年3月17日 詳細 変更内容
新規登録 平成22年8月5日 詳細