臨床研究等提出・公開システム

多施設オープンラベル無作為化試験

multicenter, open-label, randomized study

･ 組織学的又は細胞学的に肝細胞癌と確定されたこと、又は、以下の基準（a+bもしくはa+c）を満たし臨床的に肝細胞癌と診断されたこと
a. 慢性肝炎及び／又は肝硬変の既往があること
b. 3相CTスキャンなどのダイナミック・イメージング検査で、肝細胞癌に特徴的な所見を得たこと
c. 非典型的なイメージング所見を有する肝臓腫瘍（>2 cm）の場合、AFP値 > 200 ng/mLであること
･ 進行癌であること
- 以前に肝細胞癌に対する局所療法が施された患者のうち、以下のいずれかを満たす場合、本試験参加への適格性を満たす
1) 以前に局所療法が施され、RECIST基準（第1.1版）による測定が可能な1つ以上の病変の長径が、以前の治療以降25％以上の増大が認められていること
もしくは
2) 1つ以上の肝外転移病変を有し、それが、未治療の測定可能病変であること
又は
- 局所進行性で、外科的切除や経肝動脈（化学）塞栓術（TACE/TAE）、局所焼灼術などの、その他局所療法による治療が行えない
・ECOG PSが0又は1であること
・Child-Pugh分類がAであること
・18歳以上（日本は20歳以上）

Histologically or cytologically confirmed HCC OR clinical diagnosis of HCC when the following criteria (a + b or a+c) are met:
a. History of chronic hepatitis and/or cirrhosis of liver
b. Typical features of HCC demonstrated in dynamic imaging studies, such as three-phase computed tomography (CT)
c. Hepatic tumor (>2 cm) with atypical imaging and alpha-fetoprotein (AFP) level >200 ng/mL

Advanced disease
- Patients who have received previous local therapy for HCC are eligible for enrollment in the study, provided either
1) at least one lesion measurable by RECIST criteria (version 1.1) prior to treatment with local therapy has increased by 25% or more in longest diameter following local therapy, or
2) at least one measurable lesion has not been treated with local therapy AND the patient also has at least one extrahepatic metastasis.
OR
- Patients with locally advanced disease not amenable to surgical resection or other loco-regional therapies, including transhepatic arterial (chemo) embolization (TACE or TAE) and local ablative therapy, are eligible.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1.

Child-Pugh class A

At least 18 years of age (Japan: At least 20 years of age )

・以前に肝細胞癌に対する全身療法を受けていること。全身療法には全身化学療法（TACEによる化学療法歴は初回の治験薬投与の4週間前までに中止していれば許容する）、免疫療法、ソラフェニブ、その他のRafキナーゼ阻害薬、VEGR/FEGFR阻害薬、上皮成長因子受容体阻害薬、mTOR阻害薬などが含まれる
・RT又は侵襲性の高い外科的処置を最初の治験薬投与の4週間以内に受けているか、侵襲性の低い外科的処置（例：コア生検、細針吸引生検）を最初の治験薬投与の2週間以内にうけていること
・他の治験薬の投与を、最初の治験薬投与の4週間以内に受けていること

Any prior systemic therapy for HCC, including systemic chemotherapy (prior exposure to chemotherapy by TACE is allowed if stopped at least 4 weeks before the first dose of study treatment), immunotherapy, sorafenib or other Raf kinase inhibitors, VEGF/VEGFR-inhibitors, epidermal growth factor receptor inhibitors or mTOR inhibitors.

Radiotherapy (RT) or major surgical procedure within 4 weeks of the first dose of study treatment or minor surgical procedures (eg, core biopsy or fine needle aspiration) within 2 weeks of the first dose of the study treatment.

Any investigational agent within 4 weeks before the first dose of the study treatment.

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed