臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年5月11日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| CS-1036臨床薬理試験−2型糖尿病患者を対象とした用量反応試験− | ||
| 2型糖尿病患者を対象に、CS-1036反復投与後の食後血漿グルコース変化を指標に、プラセボを対照、ボグリボースを参照薬として用量反応性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 2型糖尿病患者 | ||
| CS-1036 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221087 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CS-1036臨床薬理試験−2型糖尿病患者を対象とした用量反応試験− | CS-1036 phase 2 study - dose response study of CS-1036 in patients with type 2 diabetes - | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 2型糖尿病患者を対象に、CS-1036反復投与後の食後血漿グルコース変化を指標に、プラセボを対照、ボグリボースを参照薬として用量反応性を検討する。 | The primary objective is to assess the efficacy of multiple oral doses of CS-1036 compared to placebo, referenced to voglibose on the change in postprandial glucose levels from baseline to endpoint in patients with type 2 diabetes. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2010年06月10日 | |||
| 2011年03月31日 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量反応、並行群間試験 |
Single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-response, paralleled-group study. |
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| / | ・2型糖尿病 |
Patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus |
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| / | ・1型糖尿病の患者 |
- Patient with type 1 diabetes mellitus |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 70歳以下 |
70age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 2型糖尿病患者 | Patients with Type 2 Diabetes | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：CS-1036 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：396 糖尿病用剤 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : CS-1036 INN of investigational material : Therapeutic category code : 396 Antidiabetic agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral |
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| / | 食後血糖 |
Postprandial glucose |
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| / | 1. 血漿グルコース、血清インスリン、グリコアルブミン、1,5-アンヒドログルシトール、HbA1c、尿中C-ペプチド 2. 安全性 |
1. plasma glucose, serum insulin, glycoalbumin, 1,5-anhydroglucitol, HbA1c, and urinary C-peptide 2. Safety and tolerability |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101121 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Finished | ||
添付書類
添付書類
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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