臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年4月30日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| NPC-01の月経困難症を対象とした第３相比較臨床試験 | ||
| プラセボ対照の二重盲検比較試験により、NPC-01の月経困難症に対する有効性を検証するとともに安全性プロフィールを検討する。 | ||
| 3 | ||
| 月経困難症 | ||
| NPC-01、プラセボ | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221084 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| NPC-01の月経困難症を対象とした第３相比較臨床試験 | Phase3,Randomized,Double-Blinded,Clinical Trial of NPC-01 for Treatment of Dysmenorrhea. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ノーベルファーマ株式会社 | Nobelpharma Co.,Ltd. | ||
| 開発部 | R&D | ||
| info@nobelpharma.co.jp | info@nobelpharma.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| プラセボ対照の二重盲検比較試験により、NPC-01の月経困難症に対する有効性を検証するとともに安全性プロフィールを検討する。 | The purpose of this study is to determine whether NPC-01 is effective in the treatment of dysmenorrhea. | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験 |
Randomized,Double-Blind |
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| / | 月経困難症患者 |
dysmenorrhea |
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| / | 16歳以上 |
16age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 女性 |
Female |
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| / | 月経困難症 | dysmenorrhea | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：NPC-01 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：247 卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤 用法・用量、使用方法：1錠／日 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：1錠／日 |
investigational material(s) Generic name etc : NPC-01 INN of investigational material : Therapeutic category code : 247 Estrogen and gestagen preparations Dosage and Administration for Investigational material : 1tablet/day control material(s) Generic name etc : placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : 1tablet/day |
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| / | 月経困難症スコア 月経困難症スコアの変化量 |
dysmenorrhea score(verbal rating scale) |
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| / | VAS VASの変化量 |
dysmenorrhea score(visual analogue scale) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノーベルファーマ株式会社 | ||
| Nobelpharma Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101118 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 | Region : Japan Objectives of the study : treatment | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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