臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年3月1日 | ||
| 平成24年11月29日 | ||
| ソラフェニブが無効又はソラフェニブに不耐容の進行肝細胞癌(HCC)患者を対象としたbrivanibとbest supportive care(BSC)の併用をプラセボとBSCの併用と比較する多施設共同のランダム化二重盲検第III相臨床試験(BRISK PS 試験) | ||
| ソラフェニブが無効な肝癌患者を対象としたbrivanibとbest supportive careの比較試験 | ||
| ソラフェニブが無効の患者に対しbrivanibが有効であるか、検討する試験 | ||
| 3 | ||
| 肝細胞癌 | ||
| Brivanib、プラセボ | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2012年11月29日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2012年11月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221029 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ソラフェニブが無効又はソラフェニブに不耐容の進行肝細胞癌(HCC)患者を対象としたbrivanibとbest supportive care(BSC)の併用をプラセボとBSCの併用と比較する多施設共同のランダム化二重盲検第III相臨床試験(BRISK PS 試験) | |||
| ソラフェニブが無効な肝癌患者を対象としたbrivanibとbest supportive careの比較試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ株式会社 | |||
| 治験情報問合せ担当 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ソラフェニブが無効の患者に対しbrivanibが有効であるか、検討する試験 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2009年02月01日 | |||
| 2012年09月01日 | |||
| 414 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
ランダム化二重盲検試験 |
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| / | ・肝細胞癌と組織学的・細胞学的に診断された患者 |
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| / | ・ソラフェニブ以外の化学療法の治療歴 |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 肝細胞癌 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：Brivanib 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：経口投与 |
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| / | ソラフェニブ投与中又は投与後に進行、もしくはソラフェニブに不耐容の進行肝細胞癌患者を対象として、brivanibとbest supportive care(BSC)の併用及びプラセボとBSCの併用の全生存期間を比較する。 |
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| / | ソラフェニブ投与中又は投与後に進行した、もしくはソラフェニブに不耐容の進行肝細胞癌患者を対象としてbrivanib とBSC の併用及びプラセボとBSC の併用の無増悪期間、客観的奏効率、奏効期間、病勢コントロール期間、奏効までの期間、安全性プロファイルを比較する。 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ株式会社 | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101062 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| CA182-034 試験の目的 : ソラフェニブが無効の患者に対しbrivanibが有効であるか、検討する 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT00825955 | |||
| ClinicalTrials.gov | |||
| http://clinicaltrials.gov/show/NCT00825955 | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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