臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成22年2月18日
最終公表日		令和4年3月14日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成22年8月31日
試験の名称		CS-747S 臨床薬理試験
簡易な試験の名称		CS-747S 臨床薬理試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		慢性期脳梗塞症患者を対象に、CS-747Sの血小板凝集能について、VASPおよびVerifyNow Systemを用いて評価する。
試験のフェーズ		2
疾患名		脳梗塞
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		CS-747S（Prasugrel）、-
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年03月11日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2010年08月31日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	133
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	投与群AとBで登録時の被験者背景は同様であった。	The baseline characteristics were similar between groups A and B.
試験の対象者のフロー / Participant flow	133名の被験者（グループA 66名、グループB 67名）が無作為化され、治験治療が実施された。ピリオド1又はピリオド2いずれかで、投与最終日を含めて連続5日間の治験治療を受けなかった4名（それぞれ2名）は治験実施計画書に適合した対象集団（PPS）から除外された。PPS 129名（グループA 64名、グループB 65名）のうち、薬物動態データのない30名（グループA 16名、グループB 14名）が薬物動態解析対象集団から除外された。PPSと同じ129名を薬力学解析対象集団とした（薬力学解析対象集団から除外された被験者はいなかった）。	133 subjects (66 subjects in Group A and 67 subjects in Group B) were randomized and received the study treatment. 4 subjects (2 subjects in each groups) who did not receive study treatment for five consecutive days including the final day of study treatment in either period 1 or period 2 were excluded from the per protocol set (PPS). Of the total 129 subjects in PPS (64 subjects in Group A and 65 subjects in Group B), 30 subjects (16 subjects in Group A and 14 subjects in Group B) who did not have available pharmacokinetic data were excluded from the pharmacokinetic analysis set. 129 subjects same as PPS were included in the pharmacodynamic analysis set (no subjects were excluded from the pharmacodynamic analysis set).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	出血性有害事象の発現率は、6.8%（9/133）であった。そのうち、CS-747S 2.5 mg /日投与時は3.0%（4/132）、CS-747S 3.75 mg/日投与時は3.8%（5/133）であった。いずれの出血性有害事象も軽度であり、治験の中止が必要となるものではなかった。	Hemorrhagic AEs were reported in 6.8% (9/133) of subjects: 3.0% (4/132) of subjects during treatment with CS-747S 2.5 mg/day, and 3.8% (5/133) of subjects during treatment with CS-747S 3.75 mg/day. Most of these AEs were mild, and none necessitated permanent discontinuation of the study drug.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	クロピドグレルによる2週間の前治療期間中のPRU（算術平均±SD）は、198.2 ± 86.7であった。4週間の治験治療後のPRUはCS-747S 2.5 mg /日で200.9 ± 74.0、CS-747S 3.75 mg /日で147.1 ± 71.6であった。CS-747S 3.75 mg /日ではクロピドグレルによる前治療後のPRUと比較してPRUが低下した。一方、CS-747S 2.5 mg /日では同程度であった。CYP2C19遺伝子型別に解析した場合、EM（extensive metabolizer）、IM（intermediate metabolizer）及びPM（poor metabolizer）いずれもクロピドグレルによる前治療後のPRUと比較して、CS-747S 3.75 mg /日投与4週後のPRUは低下した。CS-747S 2.5 mg/日投与4週後のPRUは、クロピドグレルによる前治療後のPRUと比較して、EMとIMでは上昇し、PMでは低下した。	The PRU (arithmetic mean +- SD) during the 2 weeks pretreatment period, when patients received clopidogrel treatment, was 198.2 +- 86.7. After 4 week treatment with CS-747S 2.5 and 3.75 mg/day (combining the results of groups A and B), PRU was 200.9 +- 74.0 and 147.1 +- 71.6, respectively; a reduction in PRU was noted after treatment with CS-747S 3.75 mg/day, as compared with the pre-dose value (after treatment with clopidogrel) , whereas no significant difference was observed after treatment with CS-747S 2.5 mg/day. In the subsequent analysis of PRU by CYP2C19 phenotypes, after treatment with CS-747S 3.75 mg/day, reduction in PRU was noted in extensive metabolizers (EMs), intermediate metabolizers (IMs) and poor metabolizers (PMs) compared with the pre-dose value (after treatment with clopidogrel)at 4 weeks. After treatment with CS-747S (2.5 mg/day), increase in PRU was found in EMs and in IMs, and a decrease was found in PMs at 4 weeks.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	CS-747S 2.5 mg及び3.75 mg投与時の血漿中R-138727（活性代謝物）濃度は、CYP2C19の表現型による大きな違いはなかった。一方、クロピドグレル投与時の血漿中活性代謝物濃度はCYP2C19のEM及びIMと比較してPMで低い傾向が認められた。	Plasma active metabolite concentrations (R-138727) with treatment of CS-747S 2.5 mg and 3.75 mg did not differ significantly depending on the CYP2C19 phenotype. On the other hand, the plasma active metabolite concentration with treatment of clopidogrel tended to be lower in PM than in EM and IM of CYP2C19.
簡潔な要約 / Brief summary	非心原性脳梗塞患者を対象としたクロピドグレル75mg /日から4週間のCS-747S（2.5 mg/日又は3.75 mg/日）への切り替えを行った本試験において、PRUを指標として検討した抗血小板効果は、CS-747S 2.5mg /日では、クロピドグレル75 mg/日と同程度であり、CS-747S 3.75mg /日では、強い効果が確認された。CYP2C19遺伝子型別の抗血小板評価では、CS-747S3.75 mg/日治療ではIM及びPMで、CS-747S 2.5 mg/日治療ではPMで、それぞれクロピドグレル75 mg/日治療と比較して強い抗血小板効果が確認された。クロピドグレルの活性代謝物の血漿中濃度や抗血小板効果はCYP2C19遺伝子多型の影響を受けるのに対してCS-747Sではその影響は小さかった。	In patients with non-cardioembolic stroke, who switched from treatment with clopidogrel 75 mg, 4 week CS-747S treatment provided equivalent antiplatelet effects at 2.5 mg and greater effects at 3.75 mg. By CYP2C19 phenotypes, the antiplatelet effects of CS-747S were greater at 3.75 mg in IMs and PMs, and at 2.5 mg in PMs compared with clopidogrel 75 mg. CYP2C19 polymorphisms did not affect the plasma concentration of the active metabolite of CS-747S or its antiplatelet effects, compared to clopidogrel.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2018年08月03日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://doi.org/10.1007/s11239-018-1714-2

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/	Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年03月11日
jRCT番号	jRCT2080221011

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		CS-747S 臨床薬理試験	CS-747S clinical pharmacology study
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		CS-747S 臨床薬理試験	CS-747S clinical pharmacology study

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2010年01月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		慢性期脳梗塞症患者を対象に、CS-747Sの血小板凝集能について、VASPおよびVerifyNow Systemを用いて評価する。	Evaluation of platelet inhibition activity of CS-747S in ischemic stroke patients by using VASP and VerifyNow System
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2010年03月04日
予定試験期間（開始日）		2010年02月01日
予定試験期間（終了日）		2011年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、無作為化、二重盲検、2-wayクロスオーバー	Multi-center, Randomized, Double-blind, 2-way crossover
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	選択基準文書同意取得時に、・脳梗塞症の最終発作が4週間以上前・年齢が20歳以上74歳以下の患者・体重が50kgを超える患者（前観察期）・脳梗塞再発予防の目的でクロピドグレル硫酸塩（75mg/日）を2週間以上服用している患者（アスピリン併用例は除く）	Inclusion criteria At the time of informed consent signature, -The most recent ischemic stroke: 4 weeks or more -Age: Between 20 and 74 years old -Body weight: > 50kg (screening period) -Patients on clopidogrel (75mg/day) for 2 weeks or more (exclude patients with concomitant use of aspirin)
	除外基準 / Exclusion Criteria	・Modified Rankin ScaleがGrade 5以上の患者・心原性脳塞栓症患者、又は心原性脳塞栓症の原因となる心血管系疾患（心房細動、卵円孔開存など）を有する患者・急性冠症候群（不安定狭心症、心筋梗塞症）等の既往を有し、アスピリンとクロピドグレル硫酸塩を併用で服用している患者・頭蓋内出血を認める、又はその既往を有する患者・出血性疾患、出血性素因を有する患者	-Modified Rankin Scale grade 5 or more -Cardiac cerebral embolism, or cardiovascular disease cause of cardiac cerebral embolism (atrial fibrillation, patent foramen ovale, etc.) -Concomitant administration of clopidogrel and aspirin for secondary prevention of ACS etc. -Have active or prior history of intracranial hemorrhage -Have bleeding disorder or bleeding diathesis
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	74歳以下	74age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		脳梗塞	Ischemic Stroke (exclude cardiac cerebral embolism)
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：CS-747S（Prasugrel）薬剤・試験薬剤：prasugrel 薬効分類コード：339 その他の血液・体液用薬用法・用量、使用方法：1日1回経口投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : CS-747S (Prasugrel) INN of investigational material : prasugrel Therapeutic category code : 339 Other agents relating to blood and body fluides Dosage and Administration for Investigational material : once daily orally control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		薬力学・PRI値（VASP) ・PRU値及び阻害率（% Inhibition）（VerifyNow System）	pharmacodynamics -PRI value (VASP) -PRU value and % Inhibition (VerifyNow System)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性薬物動態ファーマコゲノミクス・血漿中活性代謝物濃度・有害事象、出血性有害事象	safety pharmacokinetics pharmacogenomics -Plasma concentration of active metabolite -Adverse event, Bleeding event

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	CS-747S（Prasugrel）	CS-747S (Prasugrel)
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	prasugrel	prasugrel
		薬剤：薬効分類コード	339 その他の血液・体液用薬	339 Other agents relating to blood and body fluides
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日1回経口投与	once daily orally
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHISANKYO Co.,Ltd.

共同開発者	宇部興産株式会社
Secondary Sponsor	UBE INDUSTRIES,LTD
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-101044
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 慢性期脳梗塞症患者を対象に、CS-747Sの血小板凝集能について、VASPおよびVerifyNow Systemを用いて評価する。試験の現状 : 終了	Region : Japan Objectives of the study : To confirm platelet inhibition activity of CS-747S in ischemic stroke patients by using VASP and VerifyNow System Study status : Finished
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年3月14日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成23年1月7日	詳細	変更内容
終了	平成23年1月7日	詳細	変更内容
変更	平成22年2月18日	詳細	変更内容
新規登録	平成22年2月18日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項