臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成21年12月7日
最終公表日		平成28年7月28日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		リツキシマブを併用した第一選択化学療法で完全奏効が確認されたpoor risk びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）患者を対象にRAD001による補助療法をプラセボと比較するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第III相試験
簡易な試験の名称
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		リツキシマブを併用した第一選択化学療法で完全奏効が確認されたpoor risk びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）患者を対象にRAD001による補助療法をプラセボと比較する第III相試験
試験のフェーズ		3
疾患名		びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫
被験者募集状況
医薬品等の一般名称		RAD001／エベロリムス
販売名
IRBの名称
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2016年07月28日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2016年07月28日
jRCT番号	jRCT2080220931

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		リツキシマブを併用した第一選択化学療法で完全奏効が確認されたpoor risk びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）患者を対象にRAD001による補助療法をプラセボと比較するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第III相試験
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ノバルティスファーマ株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ノバルティスダイレクト
	連絡先住所 / Address	0120-003-293
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		リツキシマブを併用した第一選択化学療法で完全奏効が確認されたpoor risk びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）患者を対象にRAD001による補助療法をプラセボと比較する第III相試験
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment
予定試験期間（開始日）		2009年07月01日
予定試験期間（終了日）
目標症例数 / Target Sample Size		915
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	補助療法、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、安全性/有効性
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	主な選択基準・初回診断時点で組織学的に第III～IV期（又はBulky病変［最長径が10 cmを超える腫瘤と定義］を伴う第II期）と確認されたDLBCL患者（初回診断時に採取された腫瘍組織及びリンパ節の病理報告書に基づいて選択基準を満たしていると判定してもよいが，中央病理判定による診断の確認用に送付する腫瘍組織［スライド又はブロック］が利用可能であること）。・初回診断時点でIPIが3，4又は5のpoor risk 患者。・年齢18歳以上。・R-CHOPによる第一選択治療後に改訂IWRC（Cheson et al 2007）に基づくCRが得られた患者。R-CHOP療法と放射線療法を併用していた場合は，R-CHOP療法の完了までに放射線療法が終了していれば許容する。R-CHOP療法によるCRを臨床及び画像診断による評価により確認する。R-CHOP療法前にリンパ腫が骨髄に浸潤していた場合は，骨髄の確認も行う。骨髄生検に関する実施医療機関の病理報告書を使用してもよい。R-CHOP療法前にリンパ腫が骨髄に浸潤していなかった場合は，R-CHOP療法後の骨髄の確認は必要ない。・6～8サイクルのR-CHOP療法を受けた患者。R-CHOP療法の変法（R-CHOP-14，R-CHOP-21），並びにリポソーマルドキソルビシンも許容可能とする。・治験薬の投与を開始する6～12週間前にR-CHOPの最後の投与を受けていること。・ECOG Performance Statusが0，1又は2の患者。・診断を確認するために，初回診断時に採取された腫瘍組織又はリンパ節の一部を提供する意思がある患者。
	除外基準 / Exclusion Criteria	主な除外基準・R-CHOPによる第一選択治療の終了から治験組み入れまでの期間に改訂IWRC（Cheson et al 2007）による疾患の証拠が認められた患者。・放射線療法を実施中であるか，若しくはR-CHOP療法完了後に残存腫瘤に対して放射線療法を受けた患者。・mTOR阻害薬（例：シロリムス，テムシロリムス，エベロリムス）の全身投与歴がある患者。・中枢神経系（CNS）への浸潤を示す証拠がある患者。CNS病変を予防するために髄腔内若しくは静脈内化学療法を実施しただけの患者は治験に組み入れてもよい。・濾胞性リンパ腫から移行した患者。・遅発性の腎毒性を回避するためにibritumomab tiuxetan（Zevalin®）の投与を受けた患者。・3週間以内に骨髄抑制作用がある化学療法又は生物学的治療を受けた患者。治験実施計画書に定めた，他の選択基準/除外基準が適用されることがある。
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：RAD001／エベロリムス薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：423 抗腫瘍性抗生物質製剤用法・用量、使用方法：経口
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		無病生存期間
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		全生存期間、リンパ腫特異的生存期間

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ノバルティス　ファーマ株式会社
Primary Sponsor

共同開発者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB
住所 / Address of IRB
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-090963
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本、韓国、米国、オーストラリア　等試験の目的 : 治療試験の現状 : 実施中関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT00790036
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	平成28年7月28日	(当画面)	変更内容
変更	平成26年8月11日	詳細	変更内容
新規登録	平成21年12月7日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項